Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование PhI для инъекций пафолацианина при интраоперационной визуализации желудочно-кишечного рака, перитонеального карциноматоза

23 февраля 2026 г. обновлено: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Пилотное исследование инъекции пафолацианина для интраоперационной визуализации рака желудочно-кишечного тракта, перитонеального карциноматоза

Это пилотное индивидуальное открытое исследование с целью оценить способность CYTALUX™ (пафолацианин) помогать выявлять раковые поражения у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта и карциноматозом брюшины во время циторедуктивной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Номер телефона: 1-877-827-8839
  • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: University of California Irvine Medical

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Контакт:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Номер телефона: 877-827-8839
          • Электронная почта: ucstudy@uci.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 18 лет и старше
  • Имеют первичный диагноз первичного рака желудочно-кишечного тракта (аденокарциномы), планируют циторедуктивную операцию.
  • Пациентки женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге, за которым следует отрицательный тест на беременность в моче в день запланированной инфузии исследуемого препарата или в день операции.
  • Пациентки детородного возраста или постменопаузы менее двух (2) лет соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после завершения исследования.
  • Способность понимать требования исследования, предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие CYTALUX™ (ПАФОЛАЦИАНИН)
  • Пациенты с установленным раком желудочно-кишечного тракта с карциноматозом, признанным до операции неоперабельными
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • История анафилактической реакции
  • Аллергия на любые компоненты CYTALUX™ (ПАФОЛАЦИАНИН) в анамнезе, включая фолиевую кислоту.
  • Беременность или положительный тест на беременность
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ
  • Нарушение функции почек определяется как рСКФ <50 мл/мин/1,73 м2.
  • Нарушение функции печени определяется как значения, более чем в 3 раза превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) для аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина.
  • Получил исследуемый агент в другом исследовании в течение 30 дней до операции.
  • Известная чувствительность к флуоресцентному свету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пафолацианин (CYTALUX)
Все субъекты получат одну внутривенную инфузию пафолацианина (CYTALUX) в дозе 0,025 мг/кг перед предполагаемой интраоперационной визуализацией, запланированной для циторедуктивной хирургии.
Лекарство: Пафолацианин (CYTALUX) с интраоперационной флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR)
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность – истинно положительный уровень (TPR)
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность, или истинно положительный уровень (TPR), определяется как доля поражений, положительных при флуоресцентном свете, которые гистологически подтверждены как рак желудочно-кишечного тракта (и положительные по рецептору фолиевой кислоты (FR)) по центральной патологии, относительно общего числа поражений, подтвержденных рак желудочно-кишечного тракта (FR+) по центральной патологии, то есть доля раковых поражений, позитивных при флуоресцентном свете.
1 год
Специфичность – уровень истинного отрицательного результата (TNR)
Временное ограничение: 1 год
Специфичность, или истинно отрицательный показатель (TNR), определяется как доля поражений, отрицательных при флуоресцентном свете, гистологически отрицательных в отношении рака желудочно-кишечного тракта и FR- по центральной патологии, по отношению к общему числу поражений, отрицательных в отношении рака желудочно-кишечного тракта (FR). -) по центральной патологии, то есть по доле нераковых поражений, отрицательных при флуоресцентном свете.
1 год
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 год
Положительная прогностическая ценность (PPV) определяется как доля поражений, положительных по флуоресцентному свету, которые гистологически подтверждены как FR + и рак желудочно-кишечного тракта по центральной патологии, относительно общего количества удаленных поражений, положительных по флуоресцентному свету, то есть доля легкие положительные поражения, которые являются раковыми.
1 год
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 1 год
Прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) определяется как доля поражений, отрицательных по флуоресцентному свету, гистологически отрицательных для рака желудочно-кишечного тракта и FR - по центральной патологии, по отношению к общему количеству удаленных поражений, отрицательных по флуоресцентному свету, то есть доля легкие негативные поражения, гистологически отрицательные для рака.
1 год
Точность
Временное ограничение: 1 год
Точность определяется как доля поражений, положительных по флуоресцентному свету, которые гистологически подтверждены как FR+ и рак желудочно-кишечного тракта по центральной патологии, и поражений, отрицательных по флуоресцентному свету, которые гистологически отрицательны по раку желудочно-кишечного тракта и FR- по центральной патологии, относительно всех отобранных поражений.
1 год
Циторедукция (CC) оценка
Временное ограничение: 1 год
Опишите полноту оценки цитроредукции (CC) с циторедуктивной хирургией (CRS) с инъекцией Cytalux.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 30 дней
Частота возникновения всех нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) с момента введения инъекции CYTALUX (ПАФОЛАЦИАНИН) до момента завершения участия в исследовании
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Соавторы

On Target Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4951
  • UCI 23-184 (Другой идентификатор: UCI CFCCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться