Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhI Pilotundersøgelse Pafolacianine Injec for Intraoperativ Immag Gastrointestinal Can Peritoneal Carcinomatosis

23. februar 2026 opdateret af: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

En pilotundersøgelse af Pafolacianin-injektion til intraoperativ billeddannelse af mave-tarmkræft Peritoneal carcinomatosis

Dette er et pilot-, enkelt-arm, åbent-label-studie til at evaluere evnen af ​​CYTALUX™ (pafolacianin) til at hjælpe med at identificere cancerøse læsioner hos forsøgspersoner med gastrointestinale kræftformer og peritoneal carcinomatose under cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og ældre
  • Har en primær diagnose af primær gastrointestinal cancer (af adenokarcinom), planlagt til cytoreduktiv kirurgi
  • Kvindelige patienter skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening efterfulgt af en negativ uringraviditetstest på dagen for den planlagte infusion af undersøgelsesmedicin eller operationsdagen
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, eller mindre end to (2) år postmenopausale, accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Patienter med kendt mave-tarmcancer med karcinomatose, som præoperativt er fastslået at være inoperable
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Anamnese med allergi over for komponenter i CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), inklusive folinsyre
  • Graviditet eller positiv graviditetstest
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR <50 ml/min/1,73m2
  • Nedsat leverfunktion defineret som værdier >3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin
  • Modtog et forsøgsmiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før operationen
  • Kendt følsomhed over for fluorescerende lys

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pafolacianin (CYTALUX)
Alle forsøgspersoner vil modtage én enkelt intravenøs infusion af 0,025 mg/kg pafolacianin (CYTALUX)-injektion forud for forventet intraoperativ billeddannelse planlagt til cytoreduktiv kirurgi.
Medicin: Pafolacianine (CYTALUX) med intraoperativ fluorescerende nær-infrarød (NIR) billeddannelse
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet-True Positive Rate (TPR)
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet eller True Positive Rate (TPR) er defineret som andelen af ​​fluorescerende lys positive læsioner, der histologisk bekræftes at være gastrointestinal cancer (og folatreceptor (FR) positive) af central patologi i forhold til det samlede antal læsioner bekræftet til være gastrointestinal cancer (FR+) ved central patologi, det vil sige andelen af ​​cancerlæsioner, der er fluorescerende lys positive.
1 år
Specificitet-True Negative Rate (TNR)
Tidsramme: 1 år
Specificitet eller True Negative Rate (TNR) er defineret som andelen af ​​fluorescerende lys negative læsioner, der er histologisk negative for gastrointestinal cancer og FR- ved central patologi, i forhold til det samlede antal læsioner, der er negative for gastrointestinal cancer (FR) -) ved central patologi - det vil sige andelen af ​​ikke-kræftlæsioner, der er negative med fluorescerende lys.
1 år
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er defineret som andelen af ​​fluorescerende lys-positive læsioner, der histologisk bekræftes at være FR+ og gastrointestinal cancer ved central patologi i forhold til det samlede antal fjernede læsioner, der er fluorescerende lys-positive - det vil sige andelen af ​​fluorescerende lys lette positive læsioner, der er kræftfremkaldende.
1 år
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
Negative Predictive Value (NPV) er defineret som andelen af ​​fluorescerende lys negative læsioner, der er histologisk negative for gastrointestinal cancer og FR- ved central patologi i forhold til det samlede antal fjernede læsioner, der er fluorescerende lys negative - det vil sige andelen af ​​fluorescerende lys lette negative læsioner, der er histologisk negative for kræft.
1 år
Nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
Nøjagtighed er defineret som andelen af ​​fluorescerende lys-positive læsioner, der histologisk bekræftes at være FR+ og gastrointestinal cancer ved central patologi og de fluorescerende lys-negative læsioner, der er histologisk negative for gastrointestinal cancer og FR- ved central patologi i forhold til alle læsioner, der udtages.
1 år
Cytoreduktion (CC) score
Tidsramme: 1 år
Beskriv fuldstændigheden af ​​cytroreduktion (CC) score med cytoreduktiv kirurgi (CRS) med Cytalux -injektion.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage
Hyppighedsrater for alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra tidspunktet for administration af CYTALUX (PAFOLACIANINE) injektion til afslutningen af ​​studiedeltagelsen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

On Target Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4951
  • UCI 23-184 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med Pafolacianine (CYTALUX) med intraoperativ fluorescerende nær-infrarød (NIR) billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner