Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PhI Pilotstudie Pafolacianine Injec för intraoperativ bild Gastrointestinal Can Peritoneal Carcinomatosis

23 februari 2026 uppdaterad av: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

En pilotstudie av pafolacianininjektion för intraoperativ avbildning av gastrointestinal cancer Peritoneal karcinomatosis

Detta är en pilot, enarmad, öppen etikettstudie för att utvärdera förmågan hos CYTALUX™ (pafolacianin) att hjälpa till att identifiera cancerösa lesioner hos patienter med gastrointestinala cancerformer och peritoneal karcinomatos under cytoreduktiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: University of California Irvine Medical

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år och äldre
  • Ha en primär diagnos av primär gastrointestinal cancer (av adenokarcinom), planerad för cytoreduktiv kirurgi
  • Kvinnliga patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening, följt av ett negativt uringraviditetstest på dagen för schemalagd studieläkemedelsinfusion eller operationsdagen
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder, eller mindre än två (2) år postmenopausala, samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter studiens slutförande
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycker till att följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Patienter med känd gastrointestinal cancer med karcinomatos som preoperativt bedömdes vara inoperabla
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle kunna äventyra patientens säkerhet
  • Historik om anafylaktisk reaktion
  • Historik med allergi mot någon av komponenterna i CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), inklusive folsyra
  • Graviditet eller positivt graviditetstest
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG
  • Nedsatt njurfunktion definieras som eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion definieras som värden >3x den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin
  • Fick ett prövningsmedel i en annan prövning inom 30 dagar före operationen
  • Känd känslighet för fluorescerande ljus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pafolacianine (CYTALUX)
Alla försökspersoner kommer att få en enda intravenös infusion av 0,025 mg/kg pafolacianin (CYTALUX)-injektion före förväntad intraoperativ avbildning planerad för cytoreduktiv kirurgi.
Läkemedel: Pafolacianine (CYTALUX) med intraoperativ fluorescerande nära-infraröd (NIR) avbildning
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivity-True Positive Rate (TPR)
Tidsram: 1 år
Sensitivity, eller True Positive Rate (TPR), definieras som andelen fluorescerande ljuspositiva lesioner som histologiskt bekräftas vara gastrointestinala cancer (och folatreceptor (FR) positiva) av central patologi i förhållande till det totala antalet bekräftade lesioner till vara gastrointestinal cancer (FR+) av central patologi, det vill säga andelen cancerösa lesioner som är positiva med fluorescerande ljus.
1 år
Specificitet-True Negative Rate (TNR)
Tidsram: 1 år
Specificitet, eller True Negative Rate (TNR), definieras som andelen fluorescerande ljusnegativa lesioner som är histologiskt negativa för gastrointestinal cancer och FR- genom central patologi, i förhållande till det totala antalet lesioner som är negativa för gastrointestinal cancer (FR) -) av central patologi - det vill säga andelen icke-cancerskador som är negativa för fluorescerande ljus.
1 år
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 år
Positivt prediktivt värde (PPV) definieras som andelen fluorescerande ljuspositiva lesioner som histologiskt bekräftas vara FR+ och gastrointestinal cancer genom central patologi i förhållande till det totala antalet avlägsnade lesioner som är positiva för fluorescerande ljus, det vill säga andelen fluorescerande ljus lätta positiva lesioner som är cancerframkallande.
1 år
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 år
Negativt prediktivt värde (NPV) definieras som andelen fluorescerande ljusnegativa lesioner som är histologiskt negativa för gastrointestinal cancer och FR- genom central patologi i förhållande till det totala antalet avlägsnade lesioner som är fluorescerande ljusnegativa - det vill säga andelen fluorescerande ljus lätta negativa lesioner som är histologiskt negativa för cancer.
1 år
Noggrannhet
Tidsram: 1 år
Noggrannhet definieras som andelen positiva lesioner för fluorescerande ljus som histologiskt bekräftas vara FR+ och gastrointestinala cancer genom central patologi och de fluorescerande ljusnegativa lesioner som är histologiskt negativa för gastrointestinala cancer och FR- genom central patologi i förhållande till alla provtagna lesioner.
1 år
Cytoreduktion (CC) poäng
Tidsram: 1 år
Beskriv fullständigheten av cytoreduktion (CC) poäng med cytoreduktiv kirurgi (CRS) med cytaluxinjektion.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 30 dagar
Incidensfrekvensen av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) från tidpunkten för administrering av CYTALUX (PAFOLACIANINE) injektion till slutet av studiedeltagandet
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbetspartners

On Target Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4951
  • UCI 23-184 (Annan identifierare: UCI CFCCC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera