Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PhI Pilotstudie Pafolacianine Injec for Intraoperativ Immag Gastrointestinal Can Peritoneal Carcinomatosis

23. februar 2026 oppdatert av: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

En pilotstudie av pafolacianin-injeksjon for intraoperativ avbildning av gastrointestinal kreft Peritoneal karsinomatose

Dette er en pilot, enarms, åpen etikettstudie for å evaluere evnen til CYTALUX™ (pafolacianin) til å hjelpe til med å identifisere kreftlesjoner hos personer med gastrointestinal kreft og peritoneal karsinomatose under cytoreduktiv kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-8839
  • E-post: ucstudy@uci.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: University of California Irvine Medical

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: ucstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år og eldre
  • Ha en primær diagnose av primær gastrointestinal kreft (av adenokarsinom), planlagt for cytoreduktiv kirurgi
  • Kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening, etterfulgt av en negativ uringraviditetstest på dagen for planlagt studiemedikamentinfusjon eller operasjonsdagen
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder, eller mindre enn to (2) år postmenopausale, samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter at studien er fullført
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Pasienter med kjent gastrointestinal kreft med karsinomatose er preoperativt fastslått å være inoperable
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
  • Historie med anafylaktisk reaksjon
  • Anamnese med allergi mot noen komponenter av CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), inkludert folsyre
  • Graviditet, eller positiv graviditetstest
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR <50 ml/min/1,73m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert som verdier >3 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin
  • Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen prøvelse innen 30 dager før operasjonen
  • Kjent følsomhet for fluorescerende lys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pafolacianine (CYTALUX)
Alle forsøkspersoner vil få én enkelt intravenøs infusjon av 0,025 mg/kg pafolacianin (CYTALUX) injeksjon før forventet intraoperativ bildediagnostikk planlagt for cytoreduktiv kirurgi.
Legemiddel: Pafolacianine (CYTALUX) med intraoperativ fluorescerende nær-infrarød (NIR) avbildning
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet-True Positive Rate (TPR)
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet, eller True Positive Rate (TPR), er definert som andelen av fluorescerende lys positive lesjoner som histologisk er bekreftet å være gastrointestinal kreft (og folatreseptor (FR) positive) av sentral patologi i forhold til det totale antallet lesjoner bekreftet til være gastrointestinal kreft (FR+) ved sentral patologi, det vil si andel av kreftlesjoner som er fluorescerende lys positive.
1 år
Spesifisitet-True Negative Rate (TNR)
Tidsramme: 1 år
Spesifisitet, eller True Negative Rate (TNR), er definert som andelen av fluorescerende lys negative lesjoner som er histologisk negative for gastrointestinal cancer og FR- ved sentral patologi, i forhold til det totale antallet lesjoner som er negative for gastrointestinal cancer (FR). -) ved sentral patologi - det vil si andelen av ikke-kreftlesjoner som er fluorescerende lys negative.
1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 år
Positiv prediktiv verdi (PPV) er definert som andelen av fluorescerende lys positive lesjoner som histologisk bekreftes å være FR+ og gastrointestinal kreft ved sentral patologi i forhold til det totale antallet lesjoner fjernet som er fluorescerende lys positive - det vil si andelen fluorescerende lys. lette positive lesjoner som er kreftfremkallende.
1 år
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: 1 år
Negativ prediktiv verdi (NPV) er definert som andelen av fluorescerende lys negative lesjoner som er histologisk negative for gastrointestinal kreft og FR- ved sentral patologi i forhold til det totale antallet lesjoner fjernet som er fluorescerende lys negative - det vil si andelen fluorescerende lys. lette negative lesjoner som er histologisk negative for kreft.
1 år
Nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
Nøyaktighet er definert som andelen av fluorescerende lys-positive lesjoner som histologisk er bekreftet å være FR+ og gastrointestinal kreft ved sentral patologi og fluorescerende lys-negative lesjoner som er histologisk negative for gastrointestinal kreft og FR- ved sentral patologi i forhold til alle lesjoner som er tatt prøver.
1 år
Cytoreduction (CC) poengsum
Tidsramme: 1 år
Beskriv fullstendigheten av Cytoreduction (CC) -score med cytoreduktiv kirurgi (CRS) med cytaluxinjeksjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dager
Insidensrater av alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra tidspunktet for CYTALUX (PAFOLACIANINE) injeksjonsadministrasjon til konklusjonen av studiedeltakelsen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

On Target Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4951
  • UCI 23-184 (Annen identifikator: UCI CFCCC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere