Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PhI Pilot Study Pafolacianine Injec Intraoperative Imag Gastrointestinal Can Peritoneaal Carcinomatosis

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Pilottitutkimus pafolacianiini-injektiosta maha-suolikanavan syövän vatsakalvon karsinomatoosin intraoperatiivisessa kuvantamisessa

Tämä on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan CYTALUX™:n (pafolacianiinin) kykyä tunnistaa syöpäleesioita potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpiä ja vatsakalvon karsinomatoosia sytoreduktiivisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Puhelinnumero: 1-877-827-8839
  • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: University of California Irvine Medical

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Puhelinnumero: 877-827-8839
          • Sähköposti: ucstudy@uci.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Sinulla on primaarisen maha-suolikanavan syövän (adenokarsinooman) ensisijainen diagnoosi, suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jota seuraa negatiivinen virtsan raskaustesti suunnitellun tutkimuslääkeinfuusion päivänä tai leikkauspäivänä
  • Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä tai alle kaksi (2) vuotta vaihdevuosien jälkeen, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja luvat suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen CYTALUX™:lle (PAFOLACIANINE)
  • Potilaat, joilla on todettu maha-suolikanavan syöpä ja karsinomatoosi, todettiin ennen leikkausta leikkauskelvottomiksi
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Aiempi allergia jollekin CYTALUX™:n (PAFOLACIANINE) aineosalle, mukaan lukien foolihappo
  • Raskaus tai positiivinen raskaustesti
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) tai kokonaisbilirubiinin arvoina > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Sai tutkimusagentin toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pafolacianiini (CYTALUX)
Kaikille koehenkilöille annetaan yksi suonensisäinen infuusio 0,025 mg/kg pafolacianiinia (CYTALUX) ennen ennakoitua intraoperatiivista kuvantamista, joka on suunniteltu sytoreduktiiviseen leikkaukseen.
Lääke: Pafolacianiini (CYTALUX) intraoperatiivisella fluoresoivalla lähi-infrapunakuvauksella (NIR)
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys – todellinen positiivinen suhde (TPR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Herkkyys eli True Positive Rate (TPR) määritellään niiden fluoresoivien valopositiivisten leesioiden osuudena, jotka on histologisesti vahvistettu maha-suolikanavan syöväksi (ja folaattireseptoripositiivisiksi) keskuspatologian perusteella suhteessa vaurioiden kokonaismäärään. olla maha-suolikanavan syöpä (FR+) keskuspatologian vuoksi, eli fluoresoivan valon positiivisten syöpävaurioiden osuus.
1 vuosi
Spesifisyys-True Negative Rate (TNR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Spesifisyys eli todellinen negatiivinen määrä (TNR) määritellään niiden fluoresoivan valon negatiivisten leesioiden osuutena, jotka ovat histologisesti negatiivisia maha-suolikanavan syövän ja FR- sentraalisen patologian suhteen suhteessa maha-suolikanavan syövän (FR) suhteen negatiivisten leesioiden kokonaismäärään. -) keskuspatologian mukaan - toisin sanoen sellaisten ei-syöpäleesioiden osuuden, jotka ovat fluoresoivan valon negatiivisia.
1 vuosi
Positiivinen ennakoiva arvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Positiivinen ennustearvo (PPV) määritellään fluoresoivien valopositiivisten leesioiden, joiden histologisesti on vahvistettu olevan FR+, ja maha-suolikanavan syövän osuus suhteessa poistettujen leesioiden kokonaismäärään, jotka ovat fluoresoivia valopositiivisia eli fluoresoivien leesioiden osuus. kevyet positiiviset leesiot, jotka ovat syöpää aiheuttavia.
1 vuosi
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Negatiivinen ennustearvo (NPV) määritellään niiden fluoresoivan valon negatiivisten leesioiden osuutena, jotka ovat histologisesti negatiivisia maha-suolikanavan syövän ja FR:n suhteen keskuspatologian perusteella suhteessa poistettujen leesioiden kokonaismäärään, jotka ovat fluoresoivan valon negatiivisia eli fluoresoivien vaurioiden osuutta. kevyet negatiiviset leesiot, jotka ovat histologisesti negatiivisia syövän suhteen.
1 vuosi
Tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tarkkuus määritellään niiden fluoresoivan valon positiivisten leesioiden osuutena, joiden histologisesti on vahvistettu olevan FR+ ja maha-suolikanavan syöpä keskuspatologian perusteella, ja fluoresoivan valon negatiiviset leesiot, jotka ovat histologisesti negatiivisia maha-suolikanavan syövän ja FR- sentraalisen patologian suhteen suhteessa kaikkiin näytteissä oleviin leesioihin.
1 vuosi
CytoreDaction (CC) -pistemäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuvaile Cytroreduction (CC) -pisteen täydellisyyttä sytoreduktiivisella leikkauksella (CRS) Cypalux -injektiolla.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus CYTALUX (PAFOLACIANINE) injektion antamisesta tutkimukseen osallistumisen päättymiseen asti
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Yhteistyökumppanit

On Target Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4951
  • UCI 23-184 (Muu tunniste: UCI CFCCC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa