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수술 중 Imag 위장관 캔 복막 암종증에 대한 PhI 파일럿 연구 Pafolacianine Injec

2026년 2월 23일 업데이트: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

위장암 복막암종증의 수술 중 영상화를 위한 파폴라시아닌 주사에 대한 예비 연구

이는 세포감소 수술 중 위장암 및 복막암종증이 있는 피험자의 암성 병변을 식별하는 데 도움이 되는 CYTALUX™(파폴라시아닌)의 능력을 평가하기 위한 파일럿, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • 전화번호: 1-877-827-8839
  • 이메일: ucstudy@uci.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: University of California Irvine Medical

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • 연락하다:
          • Maheswari Senthil, MD
          • 전화번호: 877-827-8839
          • 이메일: ucstudy@uci.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인환자
  • 원발성 위장암(선암종)에 대한 일차 진단이 있고 세포감소 수술이 계획되어 있는 경우
  • 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 이후 예정된 연구 약물 주입 당일 또는 수술 당일 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임기 여성 환자 또는 폐경 후 2년 미만인 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고, 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고, 보호되는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 승인을 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • CYTALUX™(PAFOLACIANINE)에 대한 이전 노출
  • 수술 전 수술이 불가능한 것으로 확인된 암종증을 동반한 위장관암 환자
  • 조사관의 의견으로 환자의 안전을 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
  • 아나필락시스 반응의 역사
  • 엽산을 포함한 CYTALUX™(PAFOLACIANINE)의 모든 성분에 대한 알레르기 병력
  • 임신 또는 양성 임신 테스트
  • ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
  • eGFR <50 mL/min/1.73m2로 정의된 신장 기능 장애
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한(ULN)의 3배를 초과하는 값으로 정의되는 간 기능 손상
  • 수술 전 30일 이내에 다른 임상시험에서 임상시험용 제제를 투여받은 경우
  • 형광등에 대한 알려진 민감도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파폴라시아닌(CYTALUX)
모든 피험자는 세포감소 수술을 위해 계획된 예상 수술 중 영상 촬영 전에 파폴라시아닌(CYTALUX) 주사 0.025 mg/kg을 1회 정맥 내 주입받게 됩니다.
의약품: 수술 중 형광 근적외선(NIR) 영상을 갖춘 파폴라시아닌(CYTALUX)
주어진 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도-진양성율(TPR)
기간: 일년
민감도 또는 진양성률(TPR)은 조직학적으로 위장암(및 엽산 수용체(FR) 양성)으로 확인된 중추 병리학에 의해 확인된 형광등 양성 병변의 비율로 정의됩니다. 중추 병리학상 위장암(FR+), 즉 형광등 양성인 암성 병변의 비율입니다.
일년
특이성-진음성율(TNR)
기간: 일년
특이성 또는 진음성율(TNR)은 위장암(FR)에 대해 음성인 병변의 총 수에 비해 중추 병리학에 의해 조직학적으로 위장관암 및 FR-에 대해 음성인 형광등 음성 병변의 비율로 정의됩니다. -) 중추 병리학, 즉 형광등 음성인 비암 병변의 비율.
일년
긍정적 예측 가치(PPV)
기간: 일년
양성예측도(Positive Predictive Value, PPV)는 제거된 형광등 양성 병변의 총 수에 대한 중추 병리학에 의해 조직학적으로 FR+ 및 위장관암으로 확인된 형광등 양성 병변의 비율, 즉 형광등 양성 병변의 비율로 정의됩니다. 암성인 가벼운 양성 병변.
일년
음성 예측 값(NPV)
기간: 일년
음성예측도(NPV)는 제거된 형광등 음성 병변의 전체 수에 대한 중추 병리학에 의해 조직학적으로 위장관암 및 FR-에 대해 음성인 형광등 음성 병변의 비율, 즉 형광등 음성 병변의 비율로 정의됩니다. 암에 대해 조직학적으로 음성인 가벼운 음성 병변.
일년
정확성
기간: 일년
정확도는 샘플링된 모든 병변에 대해 조직학적으로 중앙 병리학에 의해 FR+ 및 위장관암으로 확인된 형광등 양성 병변과 중앙 병리학에 의해 조직학적으로 위장관암 및 FR-에 대해 음성인 형광등 음성 병변의 비율로 정의됩니다.
일년
세포질 (CC) 점수
기간: 1 년
Cytalux 주사로 Cytororeductive Surgery (CRS)를 사용하여 Cytrealuction (CC) 점수의 완전성을 설명하십시오.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 30일
CYTALUX(PAFOLACIANINE) 주사 시점부터 연구 참여 종료까지 모든 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 발생률
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

On Target Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4951
  • UCI 23-184 (기타 식별자: UCI CFCCC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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