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Étude pilote PhI Pafolacianine Injec pour la carcinose péritonéale peropératoire Imag gastro-intestinale

23 février 2026 mis à jour par: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Une étude pilote sur l'injection de pafolacianine pour l'imagerie peropératoire de la carcinose péritonéale du cancer gastro-intestinal

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à un seul bras visant à évaluer la capacité de CYTALUX™ (pafolacianine) à aider à identifier les lésions cancéreuses chez les sujets atteints de cancers gastro-intestinaux et de carcinose péritonéale pendant une chirurgie cytoréductrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numéro de téléphone: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: University of California Irvine Medical

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Numéro de téléphone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans et plus
  • Avoir un diagnostic primaire de cancer gastro-intestinal primitif (d'adénocarcinome), prévu pour une chirurgie cytoréductrice
  • Les patientes doivent subir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, suivi d'un test de grossesse urinaire négatif le jour de la perfusion prévue du médicament à l'étude ou le jour de l'intervention chirurgicale.
  • Les patientes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de deux (2) ans acceptent d'utiliser une forme de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et l'autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal connu avec carcinose déterminé en préopératoire comme étant inopérable
  • Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient
  • Antécédents de réaction anaphylactique
  • Antécédents d'allergie à l'un des composants de CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), y compris l'acide folique
  • Grossesse ou test de grossesse positif
  • Anomalies cliniquement significatives sur l'ECG
  • Insuffisance rénale définie par un DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique définie par des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine totale
  • A reçu un agent expérimental dans un autre essai dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale
  • Sensibilité connue à la lumière fluorescente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pafolacianine (CYTALUX)
Tous les sujets recevront une seule perfusion intraveineuse de 0,025 mg/kg de pafolacianine (CYTALUX) avant l'imagerie peropératoire prévue pour une chirurgie cytoréductrice.
Médicament: Pafolacianine (CYTALUX) avec imagerie peropératoire fluorescente proche infrarouge (NIR)
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité-taux vrai positif (TPR)
Délai: 1 an
La sensibilité, ou taux de vrais positifs (TPR), est définie comme la proportion de lésions positives à la lumière fluorescente qui sont histologiquement confirmées comme étant un cancer gastro-intestinal (et positives pour les récepteurs du folate (FR)) par pathologie centrale par rapport au nombre total de lésions confirmées. être un cancer gastro-intestinal (FR+) par pathologie centrale, c'est-à-dire proportion de lésions cancéreuses positives à la lumière fluorescente.
1 an
Spécificité-taux vrai négatif (TNR)
Délai: 1 an
La spécificité, ou taux de vrais négatifs (TNR), est définie comme la proportion de lésions négatives à la lumière fluorescente qui sont histologiquement négatives pour le cancer gastro-intestinal et FR- par pathologie centrale, par rapport au nombre total de lésions négatives pour le cancer gastro-intestinal (FR -) par pathologie centrale, c'est-à-dire la proportion de lésions non cancéreuses qui sont négatives à la lumière fluorescente.
1 an
Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 1 an
La valeur prédictive positive (VPP) est définie comme la proportion de lésions positives à la lumière fluorescente qui sont histologiquement confirmées comme étant FR+ et un cancer gastro-intestinal par pathologie centrale par rapport au nombre total de lésions retirées qui sont positives à la lumière fluorescente, c'est-à-dire la proportion de lésions fluorescentes positives. lésions légèrement positives qui sont cancéreuses.
1 an
Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 1 an
La valeur prédictive négative (VPN) est définie comme la proportion de lésions négatives à la lumière fluorescente qui sont histologiquement négatives pour le cancer gastro-intestinal et le FR - par pathologie centrale par rapport au nombre total de lésions retirées qui sont négatives à la lumière fluorescente - c'est-à-dire la proportion de lésions fluorescentes négatives. lésions légères et négatives histologiquement négatives pour le cancer.
1 an
Précision
Délai: 1 an
La précision est définie comme la proportion de lésions fluorescentes positives qui sont histologiquement confirmées comme étant FR+ et un cancer gastro-intestinal par pathologie centrale et de lésions fluorescentes négatives qui sont histologiquement négatives pour un cancer gastro-intestinal et FR- par pathologie centrale par rapport à toutes les lésions échantillonnées.
1 an
Score de cytoréduction (CC)
Délai: 1 an
Décrivez l'exhaustivité du score de cytorduction (CC) avec la chirurgie cytoréductive (CRS) avec injection de cytalux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: 30 jours
Taux d'incidence de tous les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG) depuis l'administration de CYTALUX (PAFOLACIANINE) par injection jusqu'à la fin de la participation à l'étude
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Irvine

Collaborateurs

On Target Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4951
  • UCI 23-184 (Autre identifiant: UCI CFCCC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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