Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PhI pilotstudie Pafolacianine Injec voor intraoperatieve Imag Gastro-intestinale can Peritoneale carcinomatose

23 februari 2026 bijgewerkt door: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Een pilotstudie van pafolacianine-injectie voor intraoperatieve beeldvorming van maag-darmkanker, peritoneale carcinomatose

Dit is een pilot, eenarmig, open-label onderzoek om het vermogen van CYTALUX™ (pafolacianine) te evalueren om kankerlaesies te helpen identificeren bij personen met gastro-intestinale kankers en peritoneale carcinomatose tijdens cytoreductieve chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefoonnummer: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: University of California Irvine Medical

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contact:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • U heeft een primaire diagnose van primaire maag-darmkanker (van adenocarcinoom), gepland voor cytoreductieve chirurgie
  • Vrouwelijke patiënten moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan, gevolgd door een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de geplande infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of de dag van de operatie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, of minder dan twee (2) jaar na de menopauze, stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en autorisatie voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en akkoord te gaan met de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Patiënten met bekende gastro-intestinale kanker met carcinomatose waarvan preoperatief werd vastgesteld dat ze inoperabel waren
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
  • Geschiedenis van anafylactische reactie
  • Voorgeschiedenis van allergie voor alle componenten van CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), inclusief foliumzuur
  • Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Klinisch significante afwijkingen op ECG
  • Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR <50 ml/min/1,73m2
  • Verminderde leverfunctie gedefinieerd als waarden >3x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoeksagent ontvangen in een ander onderzoek
  • Bekende gevoeligheid voor fluorescerend licht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pafolacianine (CYTALUX)
Alle proefpersonen krijgen één enkele intraveneuze infusie van 0,025 mg/kg pafolacianine (CYTALUX) injectie voorafgaand aan de verwachte intraoperatieve beeldvorming die gepland is voor cytoreductieve chirurgie.
Geneesmiddel: Pafolacianine (CYTALUX) met intraoperatieve fluorescerende nabij-infrarood (NIR) beeldvorming
Gezien IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid-True Positive Rate (TPR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid, of de True Positive Rate (TPR), wordt gedefinieerd als het aandeel fluorescerend licht-positieve laesies waarvan histologisch door centrale pathologie is bevestigd dat ze gastro-intestinale kanker zijn (en foliumzuurreceptor (FR)-positief) in verhouding tot het totale aantal laesies waarvan is bevestigd dat ze gastro-intestinale kanker (FR+) zijn door centrale pathologie, dat wil zeggen het deel van de kankerlaesies die positief zijn voor fluorescerend licht.
1 jaar
Specificiteit-True Negative Rate (TNR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Specificiteit, of de True Negative Rate (TNR), wordt gedefinieerd als het percentage fluorescentie-negatieve laesies die histologisch negatief zijn voor gastro-intestinale kanker en FR- door centrale pathologie, in verhouding tot het totale aantal laesies die negatief zijn voor gastro-intestinale kanker (FR). -) door centrale pathologie, dat wil zeggen het percentage niet-kankerlaesies dat fluorescerend licht-negatief is.
1 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Positieve voorspellende waarde (PPV) wordt gedefinieerd als het aandeel fluorescerend licht-positieve laesies waarvan histologisch is bevestigd dat ze FR+ en gastro-intestinale kanker zijn door centrale pathologie, in verhouding tot het totale aantal verwijderde laesies die fluorescerend licht-positief zijn, dat wil zeggen het aandeel fluorescerende lichte positieve laesies die kankerachtig zijn.
1 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Negatieve voorspellende waarde (NPV) wordt gedefinieerd als het aandeel van fluorescerend licht-negatieve laesies die histologisch negatief zijn voor gastro-intestinale kanker en FR- door centrale pathologie in verhouding tot het totale aantal verwijderde laesies die fluorescerend licht-negatief zijn, dat wil zeggen het aandeel fluorescerende licht-negatieve laesies die histologisch negatief zijn voor kanker.
1 jaar
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel fluorescerend licht-positieve laesies waarvan histologisch is bevestigd dat het FR+ en gastro-intestinale kanker is door centrale pathologie, en de fluorescerende licht-negatieve laesies die histologisch negatief zijn voor gastro-intestinale kanker en FR- door centrale pathologie, in verhouding tot alle bemonsterde laesies.
1 jaar
Cytoreductie (CC) score
Tijdsspanne: 1 jaar
Beschrijf de volledigheid van de cytroreductie (CC) -score met cytoreductieve chirurgie (CRS) met cytalux -injectie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentiecijfers van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) vanaf het moment van injectie met CYTALUX (PAFOLACIANINE) tot het einde van de deelname aan het onderzoek
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Medewerkers

On Target Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4951
  • UCI 23-184 (Andere identificatie: UCI CFCCC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren