Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PhI Pilot Study Pafolacianine Injec Intraoperative Imag Gastrointestinalis can peritonealis carcinomatosis

2026. február 23. frissítette: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Kísérleti tanulmány a pafolacianin injekcióról a gyomor-bélrendszeri rák peritoneális karcinomatózisának intraoperatív képalkotására

Ez egy kísérleti, egykarú, nyílt elrendezésű tanulmány a CYTALUX™ (pafolacianin) azon képességének értékelésére, hogy segít azonosítani a rákos elváltozásokat gyomor-bélrendszeri rákban és peritoneális karcinomatózisban szenvedő betegeknél a citoreduktív műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonszám: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: University of California Irvine Medical

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőtt betegek
  • Primer gyomor-bélrendszeri rák (adenokarcinóma) elsődleges diagnózisa, citoreduktív műtétre tervezett
  • A nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, amelyet negatív vizelet terhességi tesztnek kell követnie a tervezett vizsgálati gyógyszer-infúzió vagy a műtét napján
  • Fogamzóképes korú, vagy két (2) évnél fiatalabb posztmenopauzás nőbetegek beleegyeznek abba, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazzanak a beleegyezés aláírásától a vizsgálat befejezését követő 30 napig
  • Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez, valamint a védett egészségügyi információk felhasználásának és közzétételének engedélyezését, valamint beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) expozíció
  • Ismert, carcinomatosisban szenvedő emésztőrendszeri rákban szenvedő betegek, akiket a műtét előtt inoperatívnak találtak
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát
  • Anafilaxiás reakció anamnézisében
  • Allergia a CYTALUX™ (PAFOLACIANINE) bármely összetevőjére, beleértve a folsavat is
  • Terhesség, vagy pozitív terhességi teszt
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n
  • Károsodott vesefunkció: eGFR <50 ml/perc/1,73 m2
  • Károsodott májfunkció: az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP) vagy az összbilirubin normálértékének felső határának (ULN) több mint háromszorosa.
  • A műtétet megelőző 30 napon belül egy másik kísérletben kapott egy vizsgáló szert
  • Ismert érzékenység a fluoreszkáló fényre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pafolacianin (CYTALUX)
Minden alany egyetlen intravénás infúziót kap 0,025 mg/kg pafolacianin (CYTALUX) injekcióban a citoreduktív műtétre tervezett intraoperatív képalkotás előtt.
Drog: Pafolacianine (CYTALUX) intraoperatív fluoreszcens közeli infravörös (NIR) képalkotással
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység – Valódi pozitív arány (TPR)
Időkeret: 1 év
Az érzékenység vagy a valódi pozitív arány (TPR) azon fluoreszcens fény-pozitív elváltozások aránya, amelyek szövettanilag emésztőrendszeri rákról (és folátreceptor (FR) pozitívnak) bizonyultak a központi patológia alapján, az igazolt elváltozások teljes számához viszonyítva. gyomor-bélrendszeri rák (FR+) lehet centrális patológia, vagyis a fluoreszcens fénypozitív rákos elváltozások aránya.
1 év
Specifikusság-valós negatív arány (TNR)
Időkeret: 1 év
A specifitást vagy a valódi negatív arányt (TNR) úgy definiálják, mint azoknak a fluoreszcens fényre negatív lézióknak az arányát, amelyek szövettanilag negatívak a gasztrointesztinális rákra és a FR-re, a központi patológia alapján, a gyomor-bélrendszeri rák (FR) szempontjából negatív elváltozások teljes számához viszonyítva. -) centrális patológia szerint, azaz a fluoreszcens fény negatív nem rákos elváltozások aránya szerint.
1 év
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 1 év
A pozitív prediktív érték (PPV) a szövettanilag FR+-nak igazolt fluoreszcens fénypozitív léziók és a központi patológia alapján gasztrointesztinális rák aránya az eltávolított, fluoreszcens fénypozitív elváltozások teljes számához viszonyítva, azaz a fluoreszcens léziók aránya. fénypozitív elváltozások, amelyek rákosak.
1 év
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 1 év
A negatív prediktív érték (NPV) a fluoreszcens fény negatív léziók aránya, amelyek szövettanilag negatívak a gasztrointesztinális rákra és FR-re - központi patológia szerint - az eltávolított, fluoreszcens fény negatív elváltozások teljes számához viszonyítva, azaz a fluoreszcens léziók aránya. enyhén negatív elváltozások, amelyek szövettanilag negatívak a rákra nézve.
1 év
Pontosság
Időkeret: 1 év
A pontosság azon fluoreszcens fénypozitív elváltozások aránya, amelyek szövettanilag FR+-nak és gasztrointesztinális ráknak bizonyultak a központi patológia alapján, valamint azon fluoreszcens fény-negatív léziók aránya, amelyek szövettanilag negatívak a gyomor-bélrendszeri rákra és FR- centrális patológiára, az összes mintavételi lézióhoz viszonyítva.
1 év
Citoredukciós (CC) pontszám
Időkeret: 1 év
Mutassa be a cytreduction (CC) pontszámának teljességét citoreduktív műtéttel (CRS) citalux injekcióval.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 30 nap
A kezelés során felmerülő összes nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) előfordulási aránya a CYTALUX (PAFOLACIANINE) injekció beadásától a vizsgálatban való részvétel befejezéséig
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Irvine

Együttműködők

On Target Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4951
  • UCI 23-184 (Egyéb azonosító: UCI CFCCC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel