帕福拉查宁注射液治疗术中胃肠道癌腹膜癌的 PHI 初步研究
2026年2月23日 更新者：Maheswari Senthil, MD、University of California, Irvine
帕福拉查宁注射液用于胃肠癌腹膜癌术中影像学初步研究
这是一项单组、开放标签的试点研究，旨在评估 CYTALUX™（帕福拉查宁）在细胞减灭术期间帮助识别胃肠道癌和腹膜癌病受试者的癌性病变的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- 电话号码：1-877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
研究联系人备份
- 姓名：University of California Irvine Medical
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
接触：
- Maheswari Senthil, MD
- 电话号码：877-827-8839
- 邮箱：ucstudy@uci.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的成年患者
- 初步诊断为原发性胃肠癌（腺癌），计划进行细胞减灭术
- 女性患者在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，然后在计划的研究药物输注当天或手术当天进行尿液妊娠试验阴性
- 有生育能力或绝经后不到两 (2) 年的女性患者同意从签署知情同意书之时起直至研究完成后 30 天使用可接受的避孕方式
- 能够了解研究的要求，提供参与研究的书面知情同意书以及授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制
排除标准：
- 之前接触过 CYTALUX™（PAFOLACIANINE）
- 患有已知胃肠道癌症且术前确定不适合手术的癌变患者
- 研究人员认为可能危及患者安全的任何医疗状况
- 过敏反应史
- 对 CYTALUX™（PAFOLACIANINE）的任何成分（包括叶酸）有过敏史
- 怀孕，或妊娠试验呈阳性
- 心电图有临床意义的异常
- 肾功能受损定义为 eGFR <50 mL/min/1.73m2
- 肝功能受损定义为丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素值 > 3 倍正常上限 (ULN)
- 手术前 30 天内在另一项试验中接受了研究药物
- 已知对荧光灯的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：帕福拉查宁 (CYTALUX)
所有受试者将在计划进行细胞减灭术的预期术中成像之前接受单次静脉输注 0.025 mg/kg 帕佛拉查宁 (CYTALUX) 注射液。
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给定IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度-真阳性率 (TPR)
大体时间：1年
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敏感性或真阳性率（TPR）定义为经中枢病理学组织学证实为胃肠道癌（且叶酸受体（FR）阳性）的荧光阳性病灶相对于确诊为胃肠道癌的病灶总数的比例。根据中心病理学诊断为胃肠癌（FR+），即荧光阳性的癌性病变的比例。
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1年
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特异性-真阴性率 (TNR)
大体时间：1年
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特异性，或真阴性率（TNR），定义为组织学上胃肠道癌和 FR- 呈中心病理学阴性的荧光阴性病灶相对于胃肠道癌阴性病灶总数（FR-）的比例。 -) 按中心病理学-即荧光阴性的非癌症病变的比例。
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1年
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阳性预测值 (PPV)
大体时间：1年
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阳性预测值（PPV）定义为经中心病理组织学证实为FR+和胃肠癌的荧光阳性病灶相对于荧光灯阳性切除病灶总数的比例，即荧光灯阳性的比例光阳性病变是癌性的。
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1年
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负预测值 (NPV)
大体时间：1年
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阴性预测值（NPV）定义为组织学上胃肠癌和 FR 呈中心病理学阴性的荧光阴性病灶相对于荧光灯阴性切除病灶总数的比例，即荧光灯阴性的病灶数所占的比例。组织学上癌症呈阴性的光阴性病变。
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1年
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准确性
大体时间：1年
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准确性定义为经中心病理学组织学证实为 FR+ 和胃肠癌的荧光阳性病灶和经中心病理学证实为胃肠癌和 FR- 组织学阴性的荧光灯阴性病灶相对于所有采样病灶的比例。
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1年
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细胞减少（CC）得分
大体时间：1年
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用细胞胞手术（CRS）和细胞注射的细胞减少手术（CR）描述型cyaluction（CC）评分的完整性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：30天
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从 CYTALUX（PAFOLACIANINE）注射给药到研究参与结束期间所有治疗引起的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maheswari Senthil, MD、Chao Family Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月15日
首次发布 (实际的)
2024年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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