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Studio pilota PhI Pafolacianine Injec per imaging intraoperatorio Carcinomatosi peritoneale gastrointestinale

23 febbraio 2026 aggiornato da: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Uno studio pilota sull'iniezione di pafolacianina per l'imaging intraoperatorio della carcinomatosi peritoneale del cancro gastrointestinale

Questo è uno studio pilota, a braccio singolo, in aperto per valutare la capacità di CYTALUX™ (pafolacianina) di aiutare a identificare lesioni cancerose in soggetti con tumori gastrointestinali e carcinomatosi peritoneale durante la chirurgia citoriduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Numero di telefono: 1-877-827-8839
  • Email: ucstudy@uci.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: University of California Irvine Medical

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Contatto:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi primaria di cancro gastrointestinale primario (di adenocarcinoma), pianificato per un intervento di chirurgia citoriduttiva
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening, seguito da un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno dell'infusione programmata del farmaco in studio o il giorno dell'intervento chirurgico
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di due (2) anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Esposizione precedente a CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Pazienti con cancro gastrointestinale noto con carcinosi ritenuto inoperabile prima dell'intervento
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
  • Storia di reazione anafilattica
  • Storia di allergia a qualsiasi componente di CYTALUX™ (PAFOLACIANINE), compreso l'acido folico
  • Gravidanza o test di gravidanza positivo
  • Anomalie clinicamente significative all'ECG
  • Funzionalità renale compromessa definita come eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale
  • Ha ricevuto un agente sperimentale in un altro studio entro 30 giorni prima dell'intervento
  • Sensibilità nota alla luce fluorescente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pafolacianina (CYTALUX)
Tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa di 0,025 mg/kg di pafolacianina (CYTALUX) prima dell'imaging intraoperatorio previsto per la chirurgia citoriduttiva.
Droga: Pafolacianina (CYTALUX) con imaging intraoperatorio fluorescente nel vicino infrarosso (NIR).
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità-Tasso di veri positivi (TPR)
Lasso di tempo: 1 anno
La sensibilità, o tasso di veri positivi (TPR), è definita come la proporzione di lesioni positive alla luce fluorescente che sono istologicamente confermate come cancro gastrointestinale (e recettore dei folati (FR) positivo) per patologia centrale rispetto al numero totale di lesioni confermate essere cancro gastrointestinale (FR+) per patologia centrale, ovvero percentuale di lesioni cancerose positive alla luce fluorescente.
1 anno
Specificità-tasso di veri negativi (TNR)
Lasso di tempo: 1 anno
La specificità, o tasso vero negativo (TNR), è definita come la proporzione di lesioni negative alla luce fluorescente che sono istologicamente negative per cancro gastrointestinale e FR- per patologia centrale, rispetto al numero totale di lesioni che sono negative per cancro gastrointestinale (FR -) per patologia centrale, ovvero la percentuale di lesioni non tumorali che sono negative alla luce fluorescente.
1 anno
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo positivo (PPV) è definito come la proporzione di lesioni positive alla luce fluorescente che sono istologicamente confermate come FR+ e cancro gastrointestinale dalla patologia centrale rispetto al numero totale di lesioni rimosse che sono positive alla luce fluorescente, ovvero la proporzione di lesioni fluorescenti lesioni positive leggere che sono cancerose.
1 anno
Valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore predittivo negativo (NPV) è definito come la proporzione di lesioni negative alla luce fluorescente che sono istologicamente negative per cancro gastrointestinale e FR per patologia centrale rispetto al numero totale di lesioni rimosse che sono negative alla luce fluorescente, ovvero la proporzione di lesioni fluorescenti lesioni leggere negative che sono istologicamente negative per il cancro.
1 anno
Precisione
Lasso di tempo: 1 anno
L'accuratezza è definita come la proporzione di lesioni positive alla luce fluorescente che sono istologicamente confermate come FR+ e cancro gastrointestinale dalla patologia centrale e le lesioni negative alla luce fluorescente che sono istologicamente negative per cancro gastrointestinale e FR- dalla patologia centrale rispetto a tutte le lesioni campionate.
1 anno
Punteggio della citoriduzione (CC)
Lasso di tempo: 1 anno
Descrivi la completezza del punteggio di cytroduzione (CC) con chirurgia citoriduttiva (CRS) con iniezione di Cytalux.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 30 giorni
Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento della somministrazione dell'iniezione di CYTALUX (PAFOLACIANINE) fino alla conclusione della partecipazione allo studio
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Collaboratori

On Target Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4951
  • UCI 23-184 (Altro identificatore: UCI CFCCC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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