Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie PhI Pafolacianine Injec pro intraoperační Imag Gastrointestinální karcinom peritoneální karcinomatózy

23. února 2026 aktualizováno: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Pilotní studie injekce pafolacianinu pro intraoperační zobrazování rakoviny trávicího traktu Peritoneální karcinomatóza

Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení schopnosti CYTALUX™ (pafolacianinu) pomoci identifikovat rakovinné léze u subjektů s gastrointestinálními rakovinami a peritoneální karcinomatózou během cytoredukční chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonní číslo: 1-877-827-8839
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: University of California Irvine Medical

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
        • Kontakt:
          • Maheswari Senthil, MD
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Mají primární diagnózu primárního karcinomu trávicího traktu (adenokarcinomu), plánovanou pro cytoredukční operaci
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, po kterém následuje negativní těhotenský test z moči v den plánované infuze studovaného léku nebo v den operace
  • Pacientky ve fertilním věku nebo méně než dva (2) roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice CYTALUX™ (PAFOLACIANINE)
  • Pacienti se známým gastrointestinálním karcinomem s karcinomatózou předoperačně určeni jako inoperabilní
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
  • Anafylaktická reakce v anamnéze
  • Historie alergie na kteroukoli složku přípravku CYTALUX™ (PAFOLACIANIN), včetně kyseliny listové
  • Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Klinicky významné abnormality na EKG
  • Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR <50 ml/min/1,73 m2
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo celkový bilirubin
  • Během 30 dnů před operací byla přijata vyšetřovací látka v jiné studii
  • Známá citlivost na fluorescenční světlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pafolacianin (CYTALUX)
Všichni jedinci dostanou jednu intravenózní infuzi 0,025 mg/kg injekce pafolacianinu (CYTALUX) před předpokládaným intraoperačním zobrazením plánovaným pro cytoredukční operaci.
Lék: Pafolacianin (CYTALUX) s intraoperačním fluorescenčním blízkým infračerveným (NIR) zobrazením
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensitivity-True Positive Rate (TPR)
Časové okno: 1 rok
Senzitivita neboli True Positive Rate (TPR) je definována jako podíl lézí pozitivních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky potvrzeny jako gastrointestinální karcinom (a pozitivní na folátový receptor (FR)) centrální patologií vzhledem k celkovému počtu potvrzených lézí. být gastrointestinální rakovina (FR+) centrální patologií, což je část rakovinných lézí, které jsou pozitivní na fluorescenční světlo.
1 rok
Specificita – True Negative Rate (TNR)
Časové okno: 1 rok
Specificita neboli True Negative Rate (TNR) je definována jako podíl lézí negativních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky negativní na gastrointestinální rakovinu a FR- centrální patologií, vzhledem k celkovému počtu lézí, které jsou negativní na gastrointestinální rakovinu (FR -) centrální patologií – to je podíl nerakovinných lézí, které jsou fluorescenčně negativní.
1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je definována jako podíl lézí pozitivních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky potvrzeny jako FR+ a rakovina gastrointestinálního traktu centrální patologií, vzhledem k celkovému počtu odstraněných lézí, které jsou pozitivní na fluorescenční světlo – to znamená podíl fluorescenčních světlo pozitivní léze, které jsou rakovinné.
1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 rok
Negativní prediktivní hodnota (NPV) je definována jako podíl fluorescenčně negativních lézí, které jsou histologicky negativní na gastrointestinální karcinom a FR- centrální patologií, vzhledem k celkovému počtu odstraněných lézí, které jsou fluorescenčně negativní – to znamená podíl fluorescenčních světle negativní léze, které jsou histologicky negativní na rakovinu.
1 rok
Přesnost
Časové okno: 1 rok
Přesnost je definována jako podíl lézí pozitivních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky potvrzeny jako FR+ a gastrointestinální rakovina centrální patologií, a lézí negativních na fluorescenční světlo, které jsou histologicky negativní na gastrointestinální rakovinu a FR- centrální patologií, vzhledem ke všem lézím odebraným ve vzorku.
1 rok
Skóre cytoredukce (CC)
Časové okno: 1 rok
Popište úplnost skóre cytroredukce (CC) s cytoreduktivní chirurgií (CRS) s injekcí Cytalux.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 30 dní
Míra výskytu všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) od doby podání injekce CYTALUX (PAFOLACIANINE) do uzavření účasti ve studii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

On Target Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4951
  • UCI 23-184 (Jiný identifikátor: UCI CFCCC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit