ドナフェニブは切除可能な肝細胞癌のネオアジュバントとしてシンチリマブおよび HAIC と併用
2024年7月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究者らは、切除可能な肝細胞癌のネオアジュバントにおけるドナフェニブとシンチリマブおよびHAICの併用の有効性と安全性を調査する第IIB相臨床研究を計画している。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、切除可能肝細胞癌の術前補助療法において、ドナフェニブとシンティリマブおよびHAICを併用する単群、非無作為化、単一施設臨床研究であり、研究基準を満たした30人の患者が天津医科大学癌研究所に登録されると推定される。ドナフェニブとシンティリマブおよび HAIC を組み合わせた入院およびネオアジュバント。
研究者らは、治療の有効性と安全性を評価するために、毎月被験者のデータを追跡調査して収集します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：WEI ZHANG, Doctor
- 電話番号：18622025401
- メール：zhangweitjch@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
- 年齢は18歳～80歳（80歳を含む）の男女。
- 原発性肝がんの診断と治療に関する規範（2022年版）に従って、臨床的に診断された、または組織学/細胞学によって確認された肝細胞がんの患者。
肝細胞癌で技術的に切除可能（CNLC ステージ IIb から IIIa）、推定残存肝臓容積は 30% 以上、肝硬変患者では残存肝臓容積は 40% 以上。 そして、次の条件のうち少なくとも 1 つを満たします。
- 腫瘍は大きな血管や他の臓器に隣接しているため、予想される切除断端は 1cm 未満です。
- がん血栓形成は同側門脈または肝静脈と関連していましたが、腫瘍血栓は主要な対側門脈、対側門脈、対側肝静脈、および上腸間膜静脈には蓄積しませんでした。
- 少なくとも 1 つの評価可能な病変 (mRECIST 基準) があり、放射線療法や局所治療を受けていない。
- ECOG 0 ～ 1;
- 主要臓器は正常に機能しています。 ヘモグロビン ≥ 90 g / L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; 血小板数 ≥ 100 × 109/L; アルブミン ≥ 28 g / L;総ビリルビン ≤ 3 × ULN; AST、ALT ≤ 5 × ULN、TSH ≤ ULN、INR または PT ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ ULN。
- HBs抗原（+）および/または抗HCV（+）の場合、HBV DNAまたはHCV RNA検査結果に基づいて抗ウイルス療法を標準とする必要があります。
- 協力して有害事象を観察できる。 -
除外基準:
- 胆管癌、混合細胞癌、線維性層状細胞癌が知られています。
- びまん性腫瘍病変
- 肝外転移
- HCC以外の活動性悪性腫瘍は、治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および甲状腺型癌を除き、5年以内または同時に発生します。
- 根治的肝切除術、肝がんに対する全身抗がん剤治療（主に全身化学療法、分子標的療法、CTLA-4、PD-1/PD-L1モノクローナル抗体免疫療法を含む）、およびTACE、HAIC、TAE、局所アブレーションなどの局所肝臓治療を受けている。放射線治療など。
- 研究期間中に以下の症状が存在した：心筋梗塞、重度の不安定狭心症、NYHA2以上の心不全、不整脈のコントロール不良、症候性うっ血性心不全、脳血管障害。
- 高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴;
- 対象者は活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する（ただし、これらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症；白斑または小児喘息の対象者は完全寛解状態である）気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息は含まれない）。
- 被験者は、免疫抑制を目的とした免疫抑制、全身性または吸収性局所ホルモン療法を受けており、登録前の2週間はそのような療法を受け続けています。
- 出血傾向を伴う異常凝固（INR > 1.5またはAPTT > 1.5 x ULN）、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている。
- ドナフェニブ、シンディリズマブに対する既知の重度の副作用、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- 対象者には向精神薬、アルコール、または薬物乱用の既知の既往歴がある。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドナフェニブとシンチリマブおよびHAICの併用
ドナフェニブ: 200mg 1日2回;シンチリマブ:200mg Q3D; HAIC:Q3W。
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200 mg BID、経口投与は最初の HAIC 治療の前に開始されます。
200 mg Q3W、HAIC 治療前に静脈内注入が行われます。
HAIC、Q3W。
HAIC 治療の総回数は、患者のニーズに基づいて研究者によって決定されました。
用量: オキサリプラチン 85 mg / m2 2 時間、ホリン酸カルシウム 400 mg / m2 2 時間、5-FU 400 mg / m2 10 分間、続いて 5-FU 1200 mg / m2 23 時間)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR(重大な病理学的反応)
時間枠：1年
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ネオアジュバント療法後、残存腫瘍細胞の割合は 30% 未満でした。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR(客観的応答率)
時間枠：1年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合。
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1年
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DCR(疾病制御率)
時間枠：3年
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治療後に寛解（PR + CR）および安定病変（SD）を示した症例の割合が評価可能でした。
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3年
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RFS(無再発生存期間)
時間枠：1年
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登録日から腫瘍が再発するまで、または疾患が再発する前に被験者が死亡した場合は何らかの原因で死亡するまでの期間。
データベースの期限までに腫瘍の再発が確認されなかった生存被験者は、最後の画像腫瘍評価の日付に従って削除されました。
腫瘍再発の日付は、腫瘍再発の最初の画像確認の日であった。
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1年
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OS(全体生存率)
時間枠：3年
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全生存期間は、治療開始から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。 R0切除：腫瘍は完全に切除され、顕微鏡下での断端は陰性、つまり腫瘍は残存していませんでした。 |
3年
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pCR(病理学的完全寛解)
時間枠：1年
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術前補助療法により腫瘍退縮が誘導された患者では、病理学的に残存腫瘍は発見されなかった。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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