Donafenib si combina con Sintilimab e HAIC nella terapia neoadiuvante del carcinoma epatocellulare resecabile

Criterio di inclusione:

1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato;
2. Età 18 ~ 80 anni (compresi 80 anni), maschi e femmine;
3. Pazienti con carcinoma epatocellulare diagnosticato clinicamente o confermato mediante istologia/citologia secondo il codice per la diagnosi e il trattamento del cancro primario del fegato (Edizione 2022);

4. Carcinoma epatocellulare e tecnicamente resecabile (stadio CNLC da Ⅱb a Ⅲa), volume epatico residuo stimato >30%, nei pazienti con cirrosi, il volume epatico residuo è >40%. E soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:

   1. Il tumore è adiacente a grandi vasi sanguigni o ad altri organi, determinando un margine chirurgico previsto inferiore a 1 cm;
   2. La formazione di trombi tumorali era associata alla vena porta omolaterale o alla vena epatica, ma il trombo tumorale non si accumulava nella vena porta controlaterale principale, nella vena porta controlaterale, nella vena epatica controlaterale e nella vena mesenterica superiore;
5. Almeno una lesione valutabile (criteri mRECIST) e non ha ricevuto radioterapia o trattamenti locali;
6. ECOG 0 ~ 1;
7. Gli organi principali funzionano normalmente. Emoglobina ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109/L； Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L； Albumina ≥ 28 g/L; Bilirubina totale ≤ 3 × ULN; AST, ALT ≤ 5 × ULN； TSH ≤ ULN； INR o PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ ULN.
8. Se HBsAg (+) e/o anti-HCV (+), la terapia antivirale deve essere standard sulla base dei risultati del test HBV DNA o HCV RNA;
9. Essere in grado di cooperare per osservare eventi avversi. -

Criteri di esclusione:

1. Sono noti il ​​colangiocarcinoma, il carcinoma a cellule miste e il carcinoma fibroso a cellule laminari
2. Lesioni tumorali diffuse
3. metastasi extraepatiche
4. Tumori maligni attivi diversi dall'HCC si verificano entro 5 anni o contemporaneamente, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo guarito, del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma in forma tiroidea;
5. Ha ricevuto epatectomia radicale, terapia antitumorale sistemica per il cancro al fegato (comprendente principalmente chemioterapia sistemica, terapia a bersaglio molecolare, CTLA-4, immunoterapia con anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1) e terapia epatica locale, tra cui TACE, HAIC, TAE, ablazione locale, radioterapia, ecc;
6. Nel corso dello studio erano presenti le seguenti condizioni: infarto miocardico, angina pectoris instabile grave, insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore, scarso controllo dell'aritmia, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare;
7. Una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
8. Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune (ma non limitata a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, pituitarite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; Soggetti con vitiligine o asma infantile sono in completa remissione e possono essere inclusi come adulti senza alcun intervento; non sarà inclusa l'asma che richiede intervento medico con broncodilatatori);
9. I soggetti stanno ricevendo una terapia ormonale locale immunosoppressiva, sistemica o assorbibile per scopi immunosoppressori e continuano a ricevere tale terapia durante le 2 settimane precedenti l'arruolamento;
10. Coagulazione anormale (INR > 1,5 o APTT > 1,5 x ULN) con tendenza al sanguinamento o in trattamento con trombolisi o terapia anticoagulante;
11. Reazioni avverse gravi note a Donafenib, sindillizumab o reazioni allergiche gravi ad altri anticorpi monoclonali;
12. Il soggetto ha una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcol o droghe. -