Donafenib kombiniert mit Sintilimab und HAIC zur neoadjuvanten Behandlung resektablen hepatozellulären Karzinoms

Einschlusskriterien:

1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
2. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich 80 Jahre alt), männlich und weiblich;
3. Patienten mit hepatohzellulärem Karzinom, das gemäß dem Kodex für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs (Ausgabe 2022) klinisch diagnostiziert oder durch Histologie/Zytologie bestätigt wurde;

4. Hepatozelluläres Karzinom und technisch resezierbar (CNLC-Stadium Ⅱb bis Ⅲa), geschätztes Restlebervolumen >30 %, bei Patienten mit Leberzirrhose beträgt das Restlebervolumen >40 %. Und erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

   1. Der Tumor grenzt an große Blutgefäße oder andere Organe, was zu einem erwarteten Operationsrand von weniger als 1 cm führt;
   2. Die Bildung von Krebsthromben war mit der ipsilateralen Pfortader oder der Lebervene verbunden, der Tumorthrombus sammelte sich jedoch nicht in der kontralateralen Hauptpfortader, der kontralateralen Pfortader, der kontralateralen Lebervene und der oberen Mesenterialvene;
5. Mindestens eine beurteilbare Läsion (mRECIST-Kriterien) und keine Strahlentherapie oder lokale Behandlung erhalten;
6. ECOG 0 ~ 1;
7. Die wichtigsten Organe funktionieren normal. Hämoglobin ≥ 90 g/L; ANC ≥ 1,5 × 109/L； Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L； Albumin ≥ 28 g/L; Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN; AST, ALT ≤ 5 × ULN； TSH ≤ ULN； INR oder PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ ULN.
8. Bei HBsAg (+) und/oder Anti-HCV (+) sollte die antivirale Therapie auf der Grundlage der HBV-DNA- oder HCV-RNA-Testergebnisse Standard sein;
9. In der Lage sein, bei der Beobachtung unerwünschter Ereignisse zusammenzuarbeiten. -

Ausschlusskriterien:

1. Cholangiokarzinome, gemischtzellige Karzinome und fibröse laminare Zellkarzinome sind bekannt
2. Diffuse Tumorläsionen
3. extrahepatische Metastasierung
4. Andere aktive bösartige Erkrankungen als HCC treten innerhalb von 5 Jahren oder gleichzeitig auf, mit Ausnahme von geheiltem Hautbasalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ und Schilddrüsenkarzinom;
5. Erhielt eine radikale Hepatektomie, eine systemische Krebstherapie bei Leberkrebs (hauptsächlich einschließlich systemischer Chemotherapie, zielgerichteter Molekulartherapie, CTLA-4, monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper-Immuntherapie) und lokale Lebertherapie, einschließlich TACE, HAIC, TAE, lokale Ablation, Strahlentherapie usw.;
6. Im Verlauf der Studie lagen folgende Erkrankungen vor: Myokardinfarkt, schwere instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz NYHA2 oder höher, schlechte Arrhythmiekontrolle, symptomatische Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall;
7. Eine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie;
8. Der Proband hat in der Vergangenheit eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung (aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Probanden mit Vitiligo oder Asthma im Kindesalter befinden sich in vollständiger Remission und können als Erwachsene ohne jegliche Intervention einbezogen werden; Asthma, das einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren erfordert, wird nicht berücksichtigt);
9. Die Probanden erhalten eine immunsuppressive, systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken und erhalten diese Therapie während der 2 Wochen vor der Einschreibung weiterhin;
10. Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder APTT > 1,5 x ULN) mit Blutungsneigung oder Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulationstherapie;
11. Bekannte schwere Nebenwirkungen auf Donafenib, Sindillizumab oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
12. Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Psychopharmaka-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch. -