절제 가능한 간세포암종의 신보조요법에서 도나페닙과 신틸리맙 및 HAIC의 결합
2024년 7월 16일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구자들은 절제 가능한 간세포암종의 신보강제에서 신틸리맙 및 HAIC와 결합된 도나페닙의 효능과 안전성을 조사하기 위해 IIB상 임상 연구를 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 절제 가능한 간세포암종의 신보조요법에서 Donafenib과 Sintilimab 및 HAIC를 병용한 단일군, 비무작위화, 단일센터 임상 연구로, 연구 기준을 충족한 환자 30명이 천진 의과대학 암 연구소에 등록될 것으로 추산되며, Sintilimab 및 HAIC와 결합된 Donafenib의 병원 및 신보강제.
조사관은 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 매월 피험자의 데이터를 추적하고 수집할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WEI ZHANG, Doctor
- 전화번호: 18622025401
- 이메일: zhangweitjch@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18세 이상 80세 이하(80세 포함), 남성 및 여성
- 원발성 간암의 진단 및 치료에 관한 규정(2022년판)에 따라 임상적으로 진단되거나 조직학/세포학으로 확인된 간세포암종 환자;
간세포암종이며 기술적으로 절제가 가능함(CNLC 2기b~3a기), 추정 잔존 간 부피 >30%, 간경변증 환자의 잔존 간 부피는 >40%입니다. 그리고 다음 조건 중 하나 이상을 충족합니다.
- 종양이 큰 혈관이나 다른 기관에 인접해 있어 예상되는 수술 마진이 1cm 미만입니다.
- 암 혈전 형성은 동측 문맥 또는 간정맥과 연관되어 있었으나, 종양 혈전은 반대측 주문맥, 반대측 문맥, 반대측 간정맥 및 상장간막 정맥에는 축적되지 않았다.
- 적어도 하나의 평가 가능한 병변(mRECIST 기준), 방사선 요법이나 국소 치료를 받지 않았습니다.
- 심전도 0 ~ 1;
- 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있습니다. 헤모글로빈 ≥ 90g/L; ANC ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L; 알부민 ≥ 28 g/L; 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN; AST, ALT ≤ 5 × ULN; TSH ≤ ULN; INR 또는 PT ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ ULN.
- HBsAg(+) 및/또는 항HCV(+)인 경우, HBV DNA 또는 HCV RNA 검사 결과에 따라 항바이러스 치료를 표준으로 삼아야 합니다.
- 부작용을 관찰하기 위해 협력할 수 있습니다. -
제외 기준:
- 담관암종, 혼합세포암종, 섬유층세포암종이 알려져 있습니다.
- 확산성 종양 병변
- 간외 전이
- HCC 이외의 활성 악성종양은 치유된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선형 암종을 제외하고 5년 이내에 또는 동시에 발생합니다.
- 근치 간절제술, 간암 전신항암치료(주로 전신화학요법, 분자표적치료, CTLA-4, PD-1/PD-L1 단클론항체 면역치료 등), TACE, HAIC, TAE, 국소절제술 등 국소 간치료를 받았다. 방사선 요법 등;
- 연구 과정 동안 다음과 같은 상태가 나타났습니다: 심근경색, 중증 불안정 협심증, NYHA2 이상의 심부전, 불량한 부정맥 조절, 증상이 있는 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고;
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력
- 피험자는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(그러나 이에 국한되지는 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증)의 병력을 가지고 있습니다. 백반증 또는 소아 천식이 있는 피험자는 완전히 차도가 있습니다. 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식은 포함되지 않습니다.
- 피험자는 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 치료를 받고 있으며 등록 전 2주 동안 그러한 치료를 계속 받고 있습니다.
- 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고 요법을 받고 있는 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 APTT > 1.5 x ULN)
- 도나페닙, 신딜리주맙에 대한 심각한 부작용 또는 기타 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 대상은 향정신성, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력을 가지고 있습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도나페닙과 신틸리맙 및 HAIC의 결합
도나페닙: 200mg 입찰; 신틸리맙:200mg Q3D; HAIC:Q3W.
|
200 mg BID, 첫 번째 HAIC 치료 전에 경구 투여가 시작됩니다.
200 mg Q3W, HAIC 치료 전에 정맥 주입이 수행됩니다.
HAIC, Q3W.
HAIC 치료의 총 횟수는 환자의 필요에 따라 연구자가 결정했습니다.
복용량: 2시간 동안 옥살리플라틴 85 mg/m2, 2시간 동안 칼슘 폴리네이트 400 mg/m2, 10분 동안 5-FU 400 mg/m2, 이어서 23시간 동안 5-FU 1200 mg/m2).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MPR(주요 병리학적 반응)
기간: 일년
|
신보조요법 후 잔여 종양 세포의 비율은 30% 미만이었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR(객관적 응답률)
기간: 일년
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율입니다.
|
일년
|
|
DCR(질병통제율)
기간: 3년
|
치료 후 완화(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있습니다.
|
3년
|
|
RFS(무재발 생존)
기간: 일년
|
피험자가 질병이 재발하기 전에 사망한 경우, 등록일부터 종양이 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
데이터베이스 마감일까지 종양 재발이 확인되지 않은 생존 피험자는 마지막 영상 종양 평가 날짜에 따라 삭제되었습니다.
종양 재발 날짜는 종양 재발의 첫 번째 영상 확인 날짜였습니다.
|
일년
|
|
OS(전체 생존)
기간: 3년
|
전체 생존 기간은 치료 시작부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. R0 절제술: 종양이 완전히 절제되었으며, 현미경적 마진이 음성이었습니다. 즉, 종양이 남아 있지 않았습니다. |
3년
|
|
pCR(병리학적 완전 반응)
기간: 일년
|
신보강 요법으로 인한 종양 퇴행 환자에서는 병리학적으로 잔여 종양이 발견되지 않았습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아