Donafenib kombinálható szintilimabbal és HAIC-vel a reszekálható hepatocelluláris karcinóma neoadjuvánsában

Bevételi kritériumok:

1. Önként csatlakozzon a vizsgálathoz, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
2. Életkor 18 ~ 80 év (beleértve a 80 éveseket is), férfi és nő;
3. Klinikailag diagnosztizált vagy szövettani/citológiailag megerősített májrákban szenvedő betegek az elsődleges májrák diagnózisának és kezelésének kódja szerint (2022-es kiadás);

4. Hepatocellularis carcinoma és technikailag reszekálható (CNLC stádium Ⅱb-Ⅲa), becsült maradék májtérfogat >30%, cirrhosisos betegeknél a reziduális májtérfogat >40%. És megfelel az alábbi feltételek legalább egyikének:

   1. A daganat nagy erekkel vagy más szervekkel szomszédos, aminek következtében a várható műtéti határ 1 cm-nél kisebb;
   2. A daganatos thrombus kialakulását az azonos oldali portális vénával vagy a májvénával társították, de a tumor thrombus nem halmozódott fel a fő kontralaterális portális vénában, az ellenoldali portális vénában, az ellenoldali májvénában és a mesenterialis superior vénában;
5. Legalább egy értékelhető elváltozás (mRECIST kritériumok), és nem kapott sugárterápiát vagy helyi kezelést;
6. ECOG 0 ~ 1;
7. A főbb szervek normálisan működnek. Hemoglobin ≥ 90 g / l; ANC ≥ 1,5 × 109/L； Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L； Albumin ≥ 28 g/L; Összes bilirubin ≤ 3 × ULN; AST, ALT ≤ 5 × ULN； TSH ≤ ULN； INR vagy PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ ULN.
8. Ha a HBsAg (+) és/vagy az anti-HCV (+), az antivirális terápiát a HBV DNS vagy HCV RNS vizsgálati eredményei alapján szabványosnak kell tekinteni;
9. Legyen képes együttműködni a nemkívánatos események megfigyelésében. -

Kizárási kritériumok:

1. Ismeretes a kolangiokarcinóma, a kevert sejtes karcinóma és a rostos lamináris sejtes karcinóma
2. Diffúz daganatos elváltozások
3. extrahepatikus metasztázis
4. A HCC-n kívüli aktív rosszindulatú daganatok 5 éven belül vagy ezzel egyidejűleg jelentkeznek, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a pajzsmirigy karcinómát;
5. Radikális májeltávolítás, májrák szisztémás rákellenes terápiája (főleg szisztémás kemoterápia, molekuláris célzott terápia, CTLA-4, PD-1/PD-L1 monoklonális antitest immunterápia) és helyi májterápia, beleértve a TACE, HAIC, TAE, helyi ablációt, sugárterápia stb.;
6. A következő állapotok voltak jelen a vizsgálat során: myocardialis infarctus, súlyos instabil angina pectoris, NYHA2 vagy magasabb szívelégtelenség, rossz aritmia kontroll, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset;
7. hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében;
8. Az alanynak bármilyen anamnézisében szerepel aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség (de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis; A vitiligóban vagy gyermekkori asztmában szenvedő alanyok teljes remisszióban vannak és a hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztma nem számít bele;
9. Az alanyok immunszuppresszív, szisztémás vagy felszívódó helyi hormonterápiát kapnak immunszuppresszív célból, és továbbra is ilyen terápiában részesülnek a felvételt megelőző 2 héten keresztül;
10. Kóros koaguláció (INR > 1,5 vagy APTT > 1,5 x ULN) vérzésre hajlamos, vagy trombolízisben vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél;
11. Donafenib, szindilizumab ismert súlyos mellékhatásai vagy más monoklonális antitestek súlyos allergiás reakciói;
12. Az alanynak ismert pszichotróp, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélése volt. -