Donafenib se combina con sintilimab y HAIC en neoadyuvante del carcinoma hepatocelular resecable

Criterios de inclusión:

1. Unirse voluntariamente al estudio y firmar el consentimiento informado;
2. Edad 18 ~ 80 años (incluidos 80 años), hombres y mujeres;
3. Pacientes con carcinoma hepatocelular diagnosticado clínicamente o confirmado por histología/citología según el código para diagnóstico y tratamiento de cáncer primario de hígado (Edición 2022);

4. Carcinoma hepatocelular y técnicamente resecable (CNLC estadio Ⅱb a Ⅲa), volumen hepático residual estimado >30%, en pacientes con cirrosis, el volumen hepático residual es >40%. Y cumple al menos una de las siguientes condiciones:

   1. El tumor está adyacente a grandes vasos sanguíneos u otros órganos, lo que da como resultado un margen quirúrgico esperado de menos de 1 cm;
   2. La formación de trombos cancerosos se asoció con la vena porta ipsilateral o la vena hepática, pero el trombo tumoral no se acumuló en la vena porta contralateral principal, la vena porta contralateral, la vena hepática contralateral y la vena mesentérica superior;
5. Al menos una lesión valorable (criterios mRECIST), y no recibió radioterapia ni tratamiento local;
6. ECOG 0 ~ 1;
7. Los órganos principales funcionan normalmente. Hemoglobina ≥ 90 g/L; RAN ≥ 1,5 × 109/L； Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L； Albúmina ≥ 28 g/L; Bilirrubina total ≤ 3 × LSN; AST, ALT ≤ 5 × LSN； TSH ≤ LSN； INR o PT ≤ 1,5 × LSN, APTT ≤ LSN.
8. Si HBsAg (+) y/o anti-VHC (+), la terapia antiviral debe ser estándar según los resultados de las pruebas de ADN del VHB o ARN del VHC;
9. Ser capaz de cooperar para observar eventos adversos. -

Criterio de exclusión:

1. Se conocen colangiocarcinoma, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células laminares fibrosas.
2. Lesiones tumorales difusas
3. metástasis extrahepática
4. Las neoplasias malignas activas distintas del CHC ocurren dentro de los 5 años o al mismo tiempo, con la excepción del carcinoma de células basales de piel curado, el carcinoma de cuello uterino in situ y el carcinoma de tiroides;
5. Recibió hepatectomía radical, terapia anticancerígena sistémica para el cáncer de hígado (que incluye principalmente quimioterapia sistémica, terapia molecular dirigida, inmunoterapia con anticuerpos monoclonales CTLA-4, PD-1/PD-L1) y terapia hepática local, que incluye TACE, HAIC, TAE, ablación local. radioterapia, etc.;
6. Las siguientes condiciones estuvieron presentes durante el curso del estudio: infarto de miocardio, angina de pecho inestable grave, insuficiencia cardíaca NYHA2 o superior, control deficiente de la arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular;
7. Antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva;
8. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune (pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; los sujetos con vitíligo o asma infantil están en remisión completa). y pueden incluirse como adultos sin ninguna intervención; no se incluirá el asma que requiera intervención médica con broncodilatadores);
9. Los sujetos reciben terapia hormonal local inmunosupresora, sistémica o absorbible con fines inmunosupresores y continúan recibiendo dicha terapia durante las 2 semanas anteriores a la inscripción;
10. Coagulación anormal (INR > 1,5 o APTT > 1,5 x LSN) con tendencia a sangrar o en tratamiento con trombólisis o anticoagulación;
11. Reacciones adversas graves conocidas a donafenib, sindillizumab o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
12. El sujeto tiene antecedentes conocidos de abuso de psicotrópicos, alcohol o drogas. -