Donafenibi yhdistetään sintilimabin ja HAIC:n kanssa leikattavan hepatosellulaarisen karsinooman neoadjuvantissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Liity vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus;
2. Ikä 18 ~ 80 vuotta vanha (mukaan lukien 80 vuotta vanha), mies ja nainen;
3. Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu tai histologialla/sytologialla vahvistettu maksasyöpä primaarisen maksasyövän diagnoosi- ja hoitokoodin mukaisesti (2022-painos);

4. Maksasolukarsinooma ja teknisesti resekoitavissa oleva (CNLC-vaihe Ⅱb - Ⅲa), arvioitu maksan jäännöstilavuus >30 %, maksakirroosipotilailla maksan jäännöstilavuus on >40 %. Ja täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista:

   1. Kasvain on suurten verisuonten tai muiden elinten vieressä, jolloin odotettu leikkausmarginaali on alle 1 cm;
   2. Syöpätukoksen muodostuminen liittyi ipsilateraaliseen porttilaskimoon tai maksalaskimoon, mutta kasvaintukos ei kerääntynyt pääasialliseen kontralateraaliseen porttilaskimoon, kontralateraaliseen porttilaskimoon, vastakkaiseen maksalaskimoon ja suoliliepeen ylälaskimoon;
5. Ainakin yksi arvioitava leesio (mRECIST-kriteerit) eikä saanut sädehoitoa tai paikallista hoitoa;
6. ECOG 0 ~ 1;
7. Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti. Hemoglobiini ≥ 90 g/l; ANC ≥ 1,5 × 109/l； Trombosyyttimäärä ≥ 100 × 109/l； Albumiini ≥ 28 g/l; Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN; AST, ALT ≤ 5 × ULN； TSH ≤ ULN； INR tai PT ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ ULN.
8. Jos HBsAg (+) ja/tai anti-HCV (+), antiviraalisen hoidon tulee olla standardia HBV DNA- tai HCV RNA -testitulosten perusteella;
9. Pystyy tekemään yhteistyötä haitallisten tapahtumien havaitsemiseksi. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Kolangiokarsinooma, sekasolukarsinooma ja kuitumainen laminaarisolusyöpä tunnetaan
2. Diffuusi kasvainvauriot
3. ekstrahepaattinen etäpesäke
4. Muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC:tä esiintyy 5 vuoden sisällä tai samaan aikaan, lukuun ottamatta parantunutta ihotyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen muotoista karsinoomaa;
5. Sai radikaalin hepatektomia, maksasyövän systeeminen syöpähoito (pääasiassa systeeminen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, CTLA-4, PD-1/PD-L1 monoklonaalinen vasta-aineimmunoterapia) ja paikallinen maksahoito, mukaan lukien TACE, HAIC, TAE, paikallinen ablaatio, sädehoito jne;
6. Seuraavia tiloja esiintyi tutkimuksen aikana: sydäninfarkti, vaikea epästabiili angina pectoris, NYHA2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, huono rytmihäiriön hallinta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö;
7. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia;
8. Potilaalla on aiemmin ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; vitiligoa tai lapsuuden astmaa sairastavat ovat täydellisessä remissiossa ja ne voidaan sisällyttää aikuisina ilman mitään väliintuloa;
9. Potilaat saavat immunosuppressiivista, systeemistä tai imeytyvää paikallista hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin ja jatkavat tällaisen hoidon saamista 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
10. Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai APTT > 1,5 x ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulaatiohoito;
11. Tunnetut vakavat haittavaikutukset donafenibille, sindillitsumabille tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille;
12. Potilaalla on tunnettu historia psykotrooppisten, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä. -