急性脳血管イベント用脳卒中救急ユニット ( ESU-ACE-D )
2024年9月27日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
急性脳血管イベントに対する脳卒中救急ユニット -- 前向き、多施設、週ごとのランダム化対照試験 ( ESU-ACE-D )
超急性虚血性脳卒中患者（症状発症後4.5～6時間）の予後を、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中ユニットで管理した場合と、緊急脳卒中ユニット（低磁場磁気共鳴画像法に基づいた新しい脳卒中ユニット）で管理した場合の予後を比較する。 ）。
調査の概要
詳細な説明
1970 年代と 1980 年代の最初の MRI 装置は、技術的な限界により低磁場でした。
技術が進歩するにつれて、より高い画像解像度とより速いスキャン時間を実現するために、より高い電界強度に焦点が移ってきました。
最近、ハードウェアとソフトウェアの進歩により、低磁場 MRI が再び注目されており、急性脳卒中などの特定の臨床用途での実用性が高まっています。
虚血性脳卒中を診断し、適切な治療法（血栓溶解療法や血栓除去術など）を決定するには、迅速かつ正確な画像処理が不可欠です。
研究では、低磁場 MRI が急性虚血性変化を効果的に検出し、虚血性脳卒中と出血性脳卒中を区別できることが実証されています。
アクセスしやすく、コスト効率が高く、安全なイメージングを提供することで、特に高磁場 MRI が容易に利用できない環境において、タイムリーで正確な治療を促進できます。
この前向き、多施設、週ごとのランダム化比較試験では、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中病棟で管理された超急性虚血性脳卒中患者（症状発現後 4.5 ～ 6 時間）と救急脳卒中病棟（緊急脳卒中病棟）で管理された患者の予後を比較します。低磁場磁気共鳴画像法に基づく新しいストロークユニット）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing Jing
- 電話番号：15810312511
- メール：jingj_bjttyy@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yongjun Wang
- 電話番号：59978555
- メール：yongjunwang111@aliyun.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Yongjun Wang, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 年齢 18 歳以上。
- 症状が発現してから 4.5 ～ 6 時間以内に治療可能*(*症状の発現は「最後に正常と見られたとき」の原則によって定義されます)。
- 虚血性脳卒中の症状を呈する。
- 脳卒中前の mRS スコアは 0 ～ 1。
- ベースライン NIHSS スコア ≥ 5;
- 血管内血栓除去術の対象となる。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- ベースラインNIHSSスコア<5;
- 閉所恐怖症のためMRIを受けることができない。
- 心臓ペースメーカー/脳ペースメーカー/インスリンポンプが埋め込まれている患者。
- 血管内血栓除去術に対する明確な禁忌。
- 発作後片麻痺（トッド麻痺）のある患者、または付随する神経学的/精神的疾患を有し、協力できない、または協力したくない患者。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、または治験期間中に効果的な避妊手段の使用に消極的である。
- 登録前3か月以内に他の介入的ランダム化臨床試験に参加した。
- 研究者が本試験への参加に不適当と判断した患者、または本試験への参加により大きなリスクが生じる可能性があると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.23T MRIに基づく脳卒中救急装置
再灌流療法を受ける資格がある超急性虚血性脳卒中患者（症状発現から 4.5 ～ 6 時間以内に救急外来に到着）は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
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再灌流療法を受ける資格がある超急性虚血性脳卒中患者（症状発現から 4.5 ～ 6 時間以内に救急外来に到着）は、低磁場磁気共鳴画像法に基づく救急脳卒中ユニットのプロセスによって管理されます。
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プラセボコンパレーター：ガイドラインに準拠した標準ストロークユニット
再灌流療法を受ける資格がある超急性虚血性脳卒中患者（症状発現から 4.5 ～ 6 時間以内に救急外来に到着）は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。
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再灌流療法を受ける資格がある超急性虚血性脳卒中患者（症状発現から 4.5 ～ 6 時間以内に救急外来に到着）は、ガイドラインに準拠した標準的な脳卒中単位プロセスによって管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日 (± 7 日) でのユーティリティ加重修正ランキン スケール (uw-mRS)。
時間枠：90日後（±7日）。
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90 日 (± 7 日) でのユーティリティ加重修正ランキン スケール (uw-mRS)。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
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90日後（±7日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日（±7日）における修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。
時間枠：90日後（±7日）。
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90日（±7日）における修正ランキンスケール（mRS）の順序（シフト）分析。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
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90日後（±7日）。
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NIHSS スコアはベースラインから 24 時間までに 30% 減少 (改善) しました。
時間枠：NIHSS スコアのベースラインから 24 時間まで
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NIHSS スコアはベースラインから 24 時間までに 30% 減少 (改善) しました。
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のスコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
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NIHSS スコアのベースラインから 24 時間まで
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費用対効果の分析。
時間枠：入会から最長3ヶ月。
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平均的な患者の QALY、脳卒中後の医療利用、ESU に関連する固定費の増加によって測定される費用対効果。
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入会から最長3ヶ月。
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36時間以内の症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：36時間以内
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36 時間以内の症候性頭蓋内出血 (sICH の定義: ECASS III 基準による: 臨床症状の悪化に関連する脳内または頭蓋内の血管外出血。スコアの 4 ポイント以上の増加によって定義される) NIHSS、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定されたもの）。
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36時間以内
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90日（±7日）の時点での症候性頭蓋内出血（ECASS III基準による）。
時間枠：90日後（±7日）
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90日（±7日）での症候性頭蓋内出血（sICH定義：ECASS III基準による：4ポイント以上の増加によって定義される、臨床的悪化に関連する脳または頭蓋内の血管外血液） NIHSS のスコアにあるもの、または死亡につながり、神経学的悪化の主な原因として特定されたもの）。
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90日後（±7日）
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90日（±7日）での死亡率。
時間枠：90日後（±7日）。
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90日後（±7日）。
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90日(±7日)での有害事象。
時間枠：90日後（±7日）。
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90日後（±7日）。
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90日(±7日)での重篤な有害事象。
時間枠：90日後（±7日）。
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90日後（±7日）。
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90日(±7日)で優れた機能的転帰(修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1)。
時間枠：90日後（±7日）
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90日(±7日)で優れた機能的転帰(修正ランキンスケールスコア、mRS 0-1)。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
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90日後（±7日）
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90日(±7日)で良好な機能的転帰(修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2)。
時間枠：90日後（±7日）。
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90日(±7日)で良好な機能的転帰(修正ランキンスケールスコア、mRS 0-2)。
修正ランキンスケールのスコアは 0 (神経障害なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
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90日後（±7日）。
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症状の発症から血管内血栓除去術の決定までの時間。
時間枠：ベースラインから再灌流療法まで
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症状の発症から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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ベースラインから再灌流療法まで
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救急外来到着から血管内血栓除去術の決定までの時間。
時間枠：ベースラインから再灌流療法まで
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救急外来到着から血管内血栓除去術の決定までの時間。
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ベースラインから再灌流療法まで
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最終的に再灌流療法で治療された参加者の割合。
時間枠：ベースラインから再灌流療法まで
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最終的に再灌流療法で治療を受けた参加者の割合（静脈内血栓溶解療法/血管内血栓除去術[症状発症から治療まで6時間以内、すべて]/ブリッジ療法の分離率）。
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ベースラインから再灌流療法まで
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救急外来到着から血管内血栓除去術の穿刺までの時間。
時間枠：ベースラインから再灌流療法まで
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救急外来の到着から血管内血栓除去術の穿刺までの時間 (Door-to-Punture time [DPT])。
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ベースラインから再灌流療法まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。