급성 뇌혈관 사건을 위한 응급 뇌졸중 유닛( ESU-ACE-D )
2024년 9월 27일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
급성 뇌혈관 사건을 위한 응급 뇌졸중 유닛 - 전향적, 다기관, 주별 무작위 대조 시험(ESU-ACE-D)
지침을 준수하는 표준 뇌졸중 유닛에서 관리된 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이) 환자와 응급 뇌졸중 유닛(저자기 자기공명영상 기반 새로운 뇌졸중 유닛)에서 관리된 환자의 예후를 비교합니다. ).
연구 개요
상세 설명
1970년대와 1980년대 최초의 MRI 기계는 기술적 한계로 인해 저자기장이었습니다.
기술이 발전함에 따라 더 나은 이미지 해상도와 더 빠른 스캔 시간을 달성하기 위해 초점이 더 높은 전계 강도로 이동했습니다.
최근에는 하드웨어와 소프트웨어의 발전으로 인해 저자기장 MRI에 대한 관심이 다시 높아지고 있으며, 이는 급성 뇌졸중을 포함한 특정 임상 적용에 더욱 적합해졌습니다.
허혈성 뇌졸중을 진단하고 적절한 치료(예: 혈전용해제 또는 혈전제거술)를 결정하려면 신속하고 정확한 영상 촬영이 중요합니다.
연구에 따르면 저자기장 MRI는 급성 허혈성 변화를 효과적으로 감지하고 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 구별할 수 있음이 입증되었습니다.
접근 가능하고 비용 효율적이며 안전한 영상을 제공함으로써 특히 고자기장 MRI를 쉽게 이용할 수 없는 환경에서 시기적절하고 정확한 치료를 촉진할 수 있습니다.
이 전향적, 다기관, 주별 무작위 대조 시험은 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 진료소에서 관리되는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이) 환자와 응급 뇌졸중 진료소에서 관리되는 환자의 예후를 비교할 것입니다. 낮은 필드 자기 공명 영상을 기반으로 한 새로운 스트로크 장치).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Jing
- 전화번호: 15810312511
- 이메일: jingj_bjttyy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongjun Wang
- 전화번호: 59978555
- 이메일: yongjunwang111@aliyun.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 연령 ≥ 18세
- 증상 발병 후 4.5~6시간 사이에 치료할 수 있습니다*(*증상 발병은 "마지막으로 나타난 정상" 원칙에 따라 정의됩니다).
- 허혈성 뇌졸중 증상을 나타냄;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
- 기준 NIHSS 점수 ≥ 5;
- 혈관내 혈전제거술에 적합합니다.
- 사전 동의가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 기준 NIHSS 점수 < 5;
- 폐쇄공포증 때문에 MRI를 찍을 수 없습니다.
- 심장 박동기/뇌 박동기/인슐린 펌프 이식 환자;
- 혈관내 혈전제거술에 대한 확실한 금기사항;
- 발작 후 편마비(토드 마비) 환자 또는 협조할 수 없거나 협조를 꺼리는 신경학적/정신적 질환이 있는 환자;
- 임산부, 수유부 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 꺼리는 경우;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 중재적 무작위 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 환자 또는 본 임상시험에 참여하는 환자는 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.23-T MRI 기반 뇌졸중 응급실
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이에 응급실에 도착) 참가자는 저자기 자기공명영상을 기반으로 한 응급 뇌졸중 유닛 프로세스로 관리됩니다.
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재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이에 응급실에 도착) 참가자는 저자기 자기공명영상을 기반으로 한 응급 뇌졸중 유닛 프로세스로 관리됩니다.
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위약 비교기: 가이드라인을 준수한 표준 스트로크 유닛
재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이에 응급실에 도착) 참가자는 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 단위 프로세스에 따라 관리됩니다.
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재관류 치료를 받을 자격이 있는 초급성 허혈성 뇌졸중(증상 발생 후 4.5~6시간 사이에 응급실에 도착) 참가자는 지침을 준수하는 표준 뇌졸중 단위 프로세스에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일(± 7일)에서의 유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(uw-mRS).
기간: 90일(±7일).
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90일(± 7일)에서의 유틸리티 가중 수정 랜킨 척도(uw-mRS).
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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90일(±7일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일(± 7일)에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석.
기간: 90일(±7일).
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90일(± 7일)에 수정된 Rankin 척도(mRS)의 순서(교대) 분석.
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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90일(±7일).
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NIHSS 점수가 기준선에서 24시간까지 30% 감소(개선)됩니다.
기간: 기준선부터 NIHSS 점수의 24시간까지
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NIHSS 점수가 기준선에서 24시간까지 30% 감소(개선)됩니다.
국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 신경학적 결손이 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 NIHSS 점수의 24시간까지
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비용 효율성 분석.
기간: 가입 후 최대 3개월.
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평균 환자 QALY, 뇌졸중 후 의료 이용률, ESU와 관련된 증분 고정 비용으로 측정한 비용 효율성.
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가입 후 최대 3개월.
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36시간 이내에 증상이 있는 두개내 출혈(ECASS III 기준에 따름).
기간: 36시간 이내
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36시간 이내 증상이 있는 두개내 출혈(sICH 정의: ECASS III 기준에 따름: 임상 악화와 관련된 뇌 또는 두개골 내 명백한 혈관 외 혈액, 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨) NIHSS, 또는 사망으로 이어졌고 신경학적 악화의 주요 원인으로 확인된 경우).
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36시간 이내
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90일(± 7일)에 증상이 있는 두개내 출혈(ECASS III 기준에 따름).
기간: 90일(±7일)
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90일(± 7일)에 증상이 있는 두개내 출혈(sICH 정의: ECASS III 기준에 따름: 4점 이상 증가로 정의된 임상적 악화와 관련된 뇌 또는 두개골 내 명백한 혈관외 혈액) NIHSS 점수에서, 또는 사망으로 이어졌고 신경학적 악화의 주된 원인으로 확인되었습니다).
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90일(±7일)
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90일(±7일)에 사망률.
기간: 90일(±7일).
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90일(±7일).
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90일(±7일)에 이상반응이 나타났습니다.
기간: 90일(±7일).
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90일(±7일).
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90일(±7일)에 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 90일(±7일).
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90일(±7일).
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90일(± 7일)에 탁월한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-1).
기간: 90일(±7일)
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90일(± 7일)에 탁월한 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-1).
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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90일(±7일)
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90일(± 7일)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-2).
기간: 90일(±7일).
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90일(± 7일)에 좋은 기능적 결과(수정된 Rankin 척도 점수, mRS 0-2).
수정된 랜킨 척도의 점수 범위는 0(신경학적 결손 없음)부터 6(사망)까지입니다.
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90일(±7일).
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증상 발현부터 혈관내 혈전제거술 결정까지의 시간.
기간: 베이스라인부터 재관류 치료까지
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증상 발현부터 혈관내 혈전제거술 결정까지의 시간.
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베이스라인부터 재관류 치료까지
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응급실 도착부터 혈관내 혈전제거술 결정까지의 시간.
기간: 베이스라인부터 재관류 치료까지
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응급실 도착부터 혈관내 혈전제거술 결정까지의 시간.
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베이스라인부터 재관류 치료까지
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최종적으로 재관류 치료를 받은 참가자의 비율.
기간: 베이스라인부터 재관류 치료까지
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최종적으로 재관류 치료를 받은 참가자의 비율(정맥 혈전용해제/혈관내 혈전제거술[증상 발생 후 치료까지 6시간 이내; 전체]/가교 요법 별도 비율).
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베이스라인부터 재관류 치료까지
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응급실 도착부터 혈관내 혈전제거술 천자까지의 시간.
기간: 베이스라인부터 재관류 치료까지
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응급실 도착부터 혈관내 혈전제거술 천자까지의 시간(Door-to-찔러 시간(DPT)).
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베이스라인부터 재관류 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허혈성 뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한