急性脑血管事件急诊卒中病房 (ESU-ACE-D)
2024年9月27日 更新者：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
急性脑血管事件急诊卒中科——一项前瞻性、多中心、每周随机、对照试验（ESU-ACE-D）
比较在遵循指南的标准卒中单元中治疗的超急性缺血性卒中患者（症状出现后 4.5-6 小时之间）与在紧急卒中单元（一种基于低场磁共振成像的新卒中单元）中进行治疗的患者的预后）。
研究概览
详细说明
由于技术限制，20 世纪 70 年代和 80 年代的第一台 MRI 机器是低场的。
随着技术的进步，焦点转向更高的场强，以实现更好的图像分辨率和更快的扫描时间。
最近，由于硬件和软件的进步，人们对低场 MRI 重新产生了兴趣，使其更适合特定的临床应用，包括急性中风。
及时、准确的成像对于诊断缺血性中风和确定适当的治疗（例如溶栓或血栓切除术）至关重要。
研究表明，低场MRI可以有效检测急性缺血性变化并区分缺血性和出血性中风。
通过提供方便、经济高效且安全的成像，它可以促进及时、准确的治疗，特别是在无法轻易获得高场 MRI 的情况下。
这项前瞻性、多中心、每周随机对照试验将比较在遵循指南的标准卒中病房治疗的超急性缺血性卒中（症状出现后 4.5-6 小时之间）患者与在紧急卒中病房（紧急卒中病房）治疗的患者的预后。基于低场磁共振成像的新中风单元）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Jing
- 电话号码：15810312511
- 邮箱：jingj_bjttyy@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongjun Wang
- 电话号码：59978555
- 邮箱：yongjunwang111@aliyun.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
- 年龄≥18岁；
- 可以在症状出现 4.5-6 小时内接受治疗*（*症状出现是根据“最后一次见到的正常人”原则来定义的）；
- 出现缺血性中风症状；
- 中风前 mRS 评分 0-1；
- 基线 NIHSS 评分≥5；
- 适合血管内血栓切除术；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 基线 NIHSS 评分 < 5；
- 由于幽闭恐惧症而无法接受核磁共振检查；
- 植入心脏起搏器/脑起搏器/胰岛素泵的患者；
- 血管内取栓术的明确禁忌症；
- 发作后偏瘫（托德麻痹）或伴有神经/精神疾病且无法或不愿意配合的患者；
- 孕妇、哺乳期妇女或试验期间不愿采取有效避孕措施的妇女；
- 入组前3个月内参加过其他介入性随机临床试验；
- 研究者认为不适合参加本试验的患者或参加本试验可能导致较大风险的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于 0.23-T MRI 的急诊卒中单元
有资格接受再灌注治疗的超急性缺血性中风参与者（在症状出现 4.5-6 小时内到达急诊室）将通过基于低场磁共振成像的紧急中风病房流程进行管理。
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有资格接受再灌注治疗的超急性缺血性中风参与者（在症状出现 4.5-6 小时内到达急诊室）将通过基于低场磁共振成像的紧急中风病房流程进行管理。
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安慰剂比较：符合指南的标准卒中单位
有资格接受再灌注治疗的超急性缺血性中风参与者（在症状出现 4.5-6 小时内到达急诊室）将通过符合指南的标准中风单元流程进行管理。
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有资格接受再灌注治疗的超急性缺血性中风参与者（在症状出现 4.5-6 小时内到达急诊室）将通过符合指南的标准中风单元流程进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天（± 7 天）时的效用加权改良兰金量表 (uw-mRS)。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）时的效用加权改良兰金量表 (uw-mRS)。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
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90 天（± 7 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天（± 7 天）时改良兰金量表 (mRS) 的序数（轮班）分析。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）时改良兰金量表 (mRS) 的序数（轮班）分析。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
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90 天（± 7 天）。
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24 小时内 NIHSS 评分较基线降低（改善）30%。
大体时间：NIHSS 评分从基线到 24 小时
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24 小时内 NIHSS 评分较基线降低（改善）30%。
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的分数范围为 0 至 42，分数越高表明神经功能缺陷越严重。
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NIHSS 评分从基线到 24 小时
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成本效益分析。
大体时间：自注册起最多 3 个月。
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成本效益通过平均患者 QALY、中风后医疗保健利用率、与 ESU 相关的增量固定成本来衡量。
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自注册起最多 3 个月。
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36小时内出现症状性颅内出血（根据ECASS III标准）。
大体时间：36小时内
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36小时内有症状的颅内出血（sICH定义：根据ECASS III标准：大脑或颅内任何明显的血管外血液，与临床恶化相关，定义为评分增加4分或更多） NIHSS，或导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因）。
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36小时内
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90 天（± 7 天）时出现症状性颅内出血（根据 ECASS III 标准）。
大体时间：90 天时（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时出现症状性颅内出血（sICH 定义：根据 ECASS III 标准：大脑或颅内任何明显的血管外血液，与临床恶化相关，定义为增加 4 分或更多在 NIHSS 评分中，或导致死亡并被确定为神经功能恶化的主要原因）。
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90 天时（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时的死亡率。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）时的不良事件。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）发生严重不良事件。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）时具有出色的功能结果（改良 Rankin 量表评分，mRS 0-1）。
大体时间：90 天时（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时具有出色的功能结果（改良 Rankin 量表评分，mRS 0-1）。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
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90 天时（± 7 天）
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90 天（± 7 天）时功能结果良好（改良Rankin 量表评分，mRS 0-2）。
大体时间：90 天（± 7 天）。
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90 天（± 7 天）时功能结果良好（改良 Rankin 量表评分，mRS 0-2）。
改良 Rankin 量表的评分范围为 0（无神经功能缺损）至 6（死亡）。
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90 天（± 7 天）。
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从症状出现到决定血管内血栓切除术的时间。
大体时间：从基线到再灌注治疗
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从症状出现到决定血管内血栓切除术的时间。
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从基线到再灌注治疗
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从到达急诊室到做出血管内血栓切除术决定的时间。
大体时间：从基线到再灌注治疗
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从到达急诊室到做出血管内血栓切除术决定的时间。
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从基线到再灌注治疗
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最终接受再灌注治疗的参与者比例。
大体时间：从基线到再灌注治疗
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最终接受再灌注治疗的参与者比例（静脉溶栓/血管内血栓切除术的分离率[从症状出现到治疗6小时内；全部]/桥接治疗）。
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从基线到再灌注治疗
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从到达急诊室到血管内取栓穿刺的时间。
大体时间：从基线到再灌注治疗
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从到达急诊室到进行血管内取栓术穿刺的时间（入院到穿刺时间[DPT]）。
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从基线到再灌注治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yongjun Wang、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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