Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отделение неотложной помощи при острых цереброваскулярных нарушениях (ESU-ACE-D)

27 сентября 2024 г. обновлено: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Отделение неотложной помощи при острых цереброваскулярных событиях - проспективное многоцентровое недельное рандомизированное контролируемое исследование (ESU-ACE-D)

Сравнить прогноз пациентов с острым ишемическим инсультом (через 4,5-6 часов после появления симптомов), находящихся в стандартном инсультном отделении, соблюдающем рекомендации, и пациентов, находящихся в отделении неотложной инсультной помощи (новое инсультное отделение, основанное на низкопольной магнитно-резонансной томографии). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первые аппараты МРТ в 1970-х и 1980-х годах имели слабое поле из-за технологических ограничений. По мере развития технологий акцент сместился на более высокую напряженность поля для достижения лучшего разрешения изображения и сокращения времени сканирования. В последнее время возобновился интерес к МРТ в слабом поле благодаря достижениям в области аппаратного и программного обеспечения, что сделало их более жизнеспособными для конкретных клинических применений, включая острый инсульт. Своевременная и точная визуализация имеет решающее значение для диагностики ишемического инсульта и определения соответствующего лечения (например, тромболизиса или тромбэктомии). Исследования показали, что МРТ низкого поля может эффективно обнаруживать острые ишемические изменения и различать ишемический и геморрагический инсульт. Обеспечивая доступную, экономически эффективную и безопасную визуализацию, он может способствовать своевременному и точному лечению, особенно в условиях, когда МРТ высокого поля недоступна. В этом проспективном многоцентровом недельном рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться прогноз для пациентов с острым ишемическим инсультом (через 4,5–6 часов после появления симптомов), находящихся в стандартном инсультном отделении, соблюдающем рекомендации, и в отделении неотложной инсультной помощи (в отделении неотложной инсультной помощи). новый блок инсульта на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Jing
  • Номер телефона: 15810312511
  • Электронная почта: jingj_bjttyy@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yongjun Wang, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Можно лечить через 4,5–6 часов после появления симптомов*(*Появление симптомов определяется по принципу «последний раз наблюдался нормальный»);
  3. Имеются симптомы ишемического инсульта;
  4. Оценка mRS до инсульта: 0–1;
  5. Исходный балл по шкале NIHSS ≥ 5;
  6. Имеет право на эндоваскулярную тромбэктомию;
  7. Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Исходный показатель NIHSS <5;
  2. Невозможно пройти МРТ из-за клаустрофобии;
  3. Пациенты с имплантацией кардиостимулятора/кардиостимулятора мозга/инсулиновой помпы;
  4. Определенное противопоказание к эндоваскулярной тромбэктомии;
  5. Пациенты с постиктальным гемипарезом (параличом Тодда) или пациенты с сопутствующими неврологическими/психиатрическими заболеваниями, которые не могут или не хотят сотрудничать;
  6. Беременные женщины, кормящие матери или нежелание использовать эффективные меры контрацепции в период исследования;
  7. Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в них;
  8. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом исследовании, или те, для кого участие в этом исследовании может привести к более высоким рискам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение неотложной помощи при инсульте на базе МРТ 0,23-Т
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (прибывшие в отделение неотложной помощи между 4,5-6 часами после появления симптомов), которые имеют право на получение реперфузионной терапии, будут находиться под наблюдением отделения неотложной помощи при инсульте на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии.
Комбинированный продукт: Отделение неотложной помощи при инсульте на базе МРТ 0,23-Т
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (прибывшие в отделение неотложной помощи между 4,5-6 часами после появления симптомов), которые имеют право на получение реперфузионной терапии, будут находиться под наблюдением отделения неотложной помощи при инсульте на основе низкопольной магнитно-резонансной томографии.
Плацебо Компаратор: Стандартный инсультный блок, соответствующий рекомендациям
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (прибывшие в отделение неотложной помощи между 4,5-6 часами после появления симптомов), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут получать лечение в соответствии со стандартными процедурами отделения инсульта в соответствии с рекомендациями.
Комбинированный продукт: Стандартный ходовой блок
Участники со сверхострым ишемическим инсультом (прибывшие в отделение неотложной помощи между 4,5-6 часами после появления симптомов), которые имеют право на реперфузионную терапию, будут получать лечение в соответствии со стандартными процедурами отделения инсульта в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
Взвешенная по полезности модифицированная шкала Рэнкина (uw-mRS) через 90 дней (± 7 дней). Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней (±7 дней).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковый (сдвиговый) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
Порядковый (сдвиговый) анализ модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) через 90 дней (± 7 дней). Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней (±7 дней).
Снижение (улучшение) на 30% от исходного уровня до 24 часов по шкале NIHSS.
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 часов по шкале NIHSS
Снижение (улучшение) на 30% от исходного уровня до 24 часов по шкале NIHSS. Баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на больший неврологический дефицит.
от исходного уровня до 24 часов по шкале NIHSS
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: до 3-х месяцев с момента регистрации.
Экономическая эффективность, измеряемая средним QALY пациента, использованием услуг здравоохранения после инсульта, дополнительными постоянными расходами, связанными с ESU.
до 3-х месяцев с момента регистрации.
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния (по критериям ECASS III) в течение 36 часов.
Временное ограничение: в течение 36 часов
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния в течение 36 часов (определение sICH: согласно критериям ECASS III: любая явно внесосудистая кровь в головном мозге или внутри черепа, которая была связана с клиническим ухудшением, что определяется увеличением балла по шкале на 4 балла и более). NIHSS, или это привело к смерти и было идентифицировано как основная причина неврологического ухудшения).
в течение 36 часов
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния (по критериям ECASS III) через 90 дней (±7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (± 7 дней)
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния через 90 дней (±7 дней) (определение sICH: согласно критериям ECASS III: любая явно внесосудистая кровь в головном мозге или внутри черепа, которая была связана с клиническим ухудшением, определяемым увеличением на 4 балла и более по шкале NIHSS, или это привело к смерти и было идентифицировано как основная причина неврологического ухудшения).
через 90 дней (± 7 дней)
Смертность через 90 дней (±7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
через 90 дней (±7 дней).
Нежелательные явления через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
через 90 дней (±7 дней).
Серьезные нежелательные явления через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
через 90 дней (±7 дней).
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (± 7 дней)
Отличный функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–1) через 90 дней (± 7 дней). Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней (± 7 дней)
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 90 дней (± 7 дней).
Временное ограничение: через 90 дней (±7 дней).
Хороший функциональный результат (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS 0–2) через 90 дней (± 7 дней). Баллы по модифицированной шкале Рэнкина варьируются от 0 (отсутствие неврологического дефицита) до 6 (смерть).
через 90 дней (±7 дней).
Время от появления симптомов до принятия решения об эндоваскулярной тромбэктомии.
Временное ограничение: от исходного уровня до реперфузионной терапии
Время от появления симптомов до принятия решения об эндоваскулярной тромбэктомии.
от исходного уровня до реперфузионной терапии
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения об эндоваскулярной тромбэктомии.
Временное ограничение: от исходного уровня до реперфузионной терапии
Время от прибытия в отделение неотложной помощи до принятия решения об эндоваскулярной тромбэктомии.
от исходного уровня до реперфузионной терапии
Доля участников, которым в конечном итоге была проведена реперфузионная терапия.
Временное ограничение: от исходного уровня до реперфузионной терапии
Доля участников, которым в конечном итоге была проведена реперфузионная терапия (отдельная частота внутривенного тромболизиса/эндоваскулярной тромбэктомии [в течение 6 часов от появления симптомов до лечения; все]/промежуточной терапии).
от исходного уровня до реперфузионной терапии
Время от прибытия отделения неотложной помощи до пункции эндоваскулярной тромбэктомии.
Временное ограничение: от исходного уровня до реперфузионной терапии
Время от прибытия отделения неотложной помощи до пункции эндоваскулярной тромбэктомии (время от двери до пункции [DPT]).
от исходного уровня до реперфузионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-131-02-D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться