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Unidad de Ictus de Emergencia para Eventos Cerebrovasculares Agudos ( ESU-ACE-D )

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Unidad de emergencia para accidentes cerebrovasculares para eventos cerebrovasculares agudos: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado semanalmente (ESU-ACE-D)

Comparar el pronóstico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (entre 4,5 y 6 horas después del inicio de los síntomas) tratados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas versus tratados en una Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia (una nueva unidad de accidentes cerebrovasculares basada en imágenes por resonancia magnética de campo bajo ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las primeras máquinas de resonancia magnética de las décadas de 1970 y 1980 eran de campo bajo debido a limitaciones tecnológicas. A medida que avanzaba la tecnología, la atención se centró en intensidades de campo más altas para lograr una mejor resolución de imagen y tiempos de escaneo más rápidos. Recientemente, ha habido un renovado interés en la resonancia magnética de campo bajo debido a los avances en hardware y software, lo que las hace más viables para aplicaciones clínicas específicas, incluido el accidente cerebrovascular agudo. Las imágenes rápidas y precisas son cruciales para diagnosticar el accidente cerebrovascular isquémico y determinar el tratamiento adecuado (p. ej., trombólisis o trombectomía). Las investigaciones han demostrado que la resonancia magnética de campo bajo puede detectar eficazmente cambios isquémicos agudos y distinguir entre accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico. Al proporcionar imágenes accesibles, rentables y seguras, puede facilitar un tratamiento oportuno y preciso, particularmente en entornos donde la resonancia magnética de alto campo no está disponible. Este ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, semanal comparará el pronóstico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (entre 4,5 y 6 horas después del inicio de los síntomas) manejados en una unidad de accidentes cerebrovasculares estándar que cumple con las pautas versus manejados en una Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia (una nueva unidad de ictus basada en imágenes por resonancia magnética de bajo campo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yongjun Wang, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Puede tratarse entre 4,5 y 6 horas después de la aparición de los síntomas* (*La aparición de los síntomas se define según el principio de "última vista normal");
  3. Presentar síntomas de accidente cerebrovascular isquémico;
  4. Puntuación mRS previa al ictus 0-1;
  5. Puntuación NIHSS inicial ≥ 5;
  6. Elegible para trombectomía endovascular;
  7. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación NIHSS inicial < 5;
  2. No se puede realizar una resonancia magnética debido a claustrofobia;
  3. Pacientes con marcapasos cardíaco/marcapasos cerebral/implantación de bomba de insulina;
  4. Contraindicación definitiva para la trombectomía endovascular;
  5. Pacientes con hemiparesia postictal (parálisis de Todd) o aquellos con condiciones neurológicas/psiquiátricas concomitantes que no pueden o no quieren cooperar;
  6. Mujeres embarazadas, madres lactantes o renuencia a utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba;
  7. Participación en otros ensayos clínicos aleatorios intervencionistas dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
  8. Pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador o aquellos para quienes la participación en este ensayo puede resultar en mayores riesgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unidad de Ictus de Emergencia basada en resonancia magnética de 0,23 T
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias entre 4,5 y 6 horas después de la aparición de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
Producto combinado: Unidad de Ictus de Emergencia basada en resonancia magnética de 0,23 T
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias entre 4,5 y 6 horas después de la aparición de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán manejados por el proceso de la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Emergencia basado en imágenes de resonancia magnética de campo bajo.
Comparador de placebos: Unidad de carrera estándar que cumple con las pautas
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias entre 4,5 y 6 horas después de la aparición de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.
Producto combinado: Unidad de carrera estándar
Los participantes con accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo (que llegan al departamento de emergencias entre 4,5 y 6 horas después de la aparición de los síntomas) que son elegibles para recibir terapia de reperfusión serán tratados mediante un proceso estándar de la unidad de accidentes cerebrovasculares que cumpla con las pautas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
La escala de Rankin modificada ponderada por utilidad (uw-mRS) a los 90 días (± 7 días). Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
a los 90 días (± 7 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
Análisis ordinal (desplazamiento) de la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días (± 7 días). Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
a los 90 días (± 7 días).
Una reducción (mejora) del 30 % desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS
Una reducción (mejora) del 30 % desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS. Las puntuaciones en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican mayores déficits neurológicos.
desde el inicio hasta las 24 horas en la puntuación NIHSS
El análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses desde la inscripción.
Rentabilidad medida por los AVAC promedio de los pacientes, la utilización de la atención médica después de un accidente cerebrovascular y los costos fijos incrementales asociados con la ESU.
hasta 3 meses desde la inscripción.
Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) dentro de las 36 horas.
Periodo de tiempo: dentro de 36 horas
Hemorragias intracraneales sintomáticas dentro de las 36 horas (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación en el NIHSS, o que condujo a la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico).
dentro de 36 horas
Hemorragias intracraneales sintomáticas (según criterios ECASS III) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
Hemorragias intracraneales sintomáticas a los 90 días (± 7 días) (definición sICH: según los criterios ECASS III: cualquier sangre aparentemente extravascular en el cerebro o dentro del cráneo que se asoció con deterioro clínico, definido por un aumento de 4 puntos o más en la puntuación del NIHSS, o que provocó la muerte y que fue identificada como la causa predominante del deterioro neurológico).
a los 90 días (± 7 días)
Mortalidad a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
a los 90 días (± 7 días).
Eventos adversos a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
a los 90 días (± 7 días).
Eventos adversos graves a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
a los 90 días (± 7 días).
Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días)
Excelente resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-1) a los 90 días (± 7 días). Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
a los 90 días (± 7 días)
Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 días (± 7 días).
Periodo de tiempo: a los 90 días (± 7 días).
Buen resultado funcional (puntuación en la escala de Rankin modificada, mRS 0-2) a los 90 días (± 7 días). Las puntuaciones en la escala de Rankin modificada varían de 0 (sin déficit neurológico) a 6 (muerte).
a los 90 días (± 7 días).
El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombectomía endovascular.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la decisión de trombectomía endovascular.
desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombectomía endovascular.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la decisión de trombectomía endovascular.
desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
Proporción de participantes tratados finalmente con terapia de reperfusión.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
Proporción de participantes tratados finalmente con terapia de reperfusión (tasa separada de trombólisis intravenosa/trombectomía endovascular [dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas hasta el tratamiento; todos]/terapia puente).
desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la punción de la trombectomía endovascular.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la terapia de reperfusión
El tiempo desde la llegada al servicio de urgencias hasta la punción de la trombectomía endovascular (tiempo puerta-punción [DPT]).
desde el inicio hasta la terapia de reperfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024-131-02-D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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