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Unidade de AVC de emergência para eventos cerebrovasculares agudos (ESU-ACE-D)

27 de setembro de 2024 atualizado por: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Unidade de AVC de emergência para eventos cerebrovasculares agudos - um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado semanalmente (ESU-ACE-D)

Comparar o prognóstico de pacientes com AVC isquêmico hiperagudo (entre 4,5-6 horas após o início dos sintomas) tratados em uma unidade de AVC padrão aderente às diretrizes versus tratados em Unidade de AVC de Emergência (uma nova unidade de AVC baseada em ressonância magnética de baixo campo ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os primeiros aparelhos de ressonância magnética nas décadas de 1970 e 1980 tinham campo baixo devido a limitações tecnológicas. À medida que a tecnologia avançava, o foco mudou para intensidades de campo mais altas para obter melhor resolução de imagem e tempos de digitalização mais rápidos. Recentemente, tem havido um interesse renovado na ressonância magnética de baixo campo devido aos avanços em hardware e software, tornando-os mais viáveis ​​para aplicações clínicas específicas, incluindo acidente vascular cerebral agudo. Imagens imediatas e precisas são cruciais para diagnosticar acidente vascular cerebral isquêmico e determinar o tratamento apropriado (por exemplo, trombólise ou trombectomia). A pesquisa demonstrou que a ressonância magnética de baixo campo pode detectar com eficácia alterações isquêmicas agudas e distinguir entre acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico. Ao fornecer imagens acessíveis, econômicas e seguras, pode facilitar o tratamento oportuno e preciso, especialmente em ambientes onde a ressonância magnética de alto campo não está prontamente disponível. Este estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado semanalmente irá comparar o prognóstico de pacientes com AVC isquêmico hiperagudo (entre 4,5-6 horas após o início dos sintomas) gerenciados em uma unidade de AVC padrão aderente às diretrizes versus gerenciados em uma Unidade de AVC de Emergência (uma nova unidade de AVC baseada em ressonância magnética de baixo campo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Yongjun Wang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Pode ser tratado entre 4,5-6 horas após o início dos sintomas*(*O início dos sintomas é definido pelo princípio "última observação normal");
  3. Apresentando sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico;
  4. Pontuação mRS pré-AVC 0-1;
  5. Pontuação basal do NIHSS ≥ 5;
  6. Elegível para trombectomia endovascular;
  7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Pontuação basal do NIHSS < 5;
  2. Incapaz de realizar ressonância magnética devido à claustrofobia;
  3. Pacientes com implante de marca-passo cardíaco/marca-passo cerebral/bomba de insulina;
  4. Contraindicação definitiva para trombectomia endovascular;
  5. Pacientes com hemiparesia pós-ictal (paralisia de Todd) ou aqueles com condições neurológicas/psiquiátricas concomitantes que não conseguem ou não querem cooperar;
  6. Mulheres grávidas, lactantes ou relutância em usar medidas contraceptivas eficazes durante o período de ensaio;
  7. Participação em outros ensaios clínicos randomizados de intervenção nos 3 meses anteriores à inscrição;
  8. Pacientes considerados inadequados para participação neste estudo pelo investigador ou aqueles para quem a participação neste estudo pode resultar em maiores riscos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Unidade de AVC de emergência baseada em ressonância magnética 0,23-T
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (chegando ao pronto-socorro entre 4,5-6 horas do início dos sintomas) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo da Unidade de AVC de Emergência com base em ressonância magnética de baixo campo.
Produto combinado: Unidade de AVC de emergência baseada em ressonância magnética 0,23-T
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (chegando ao pronto-socorro entre 4,5-6 horas do início dos sintomas) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo da Unidade de AVC de Emergência com base em ressonância magnética de baixo campo.
Comparador de Placebo: Unidade de AVC padrão em conformidade com as diretrizes
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (chegando ao pronto-socorro entre 4,5-6 horas do início dos sintomas) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo padrão da unidade de AVC de acordo com as diretrizes.
Produto combinado: Unidade de curso padrão
Os participantes com AVC isquêmico hiperagudo (chegando ao pronto-socorro entre 4,5-6 horas do início dos sintomas) que são elegíveis para receber terapia de reperfusão serão gerenciados pelo processo padrão da unidade de AVC de acordo com as diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
Escala de Rankin modificada ponderada pela utilidade (uw-mRS) aos 90 dias (± 7 dias). As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
aos 90 dias (± 7 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise ordinal (shift) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
Análise ordinal (shift) da Escala de Rankin modificada (mRS) aos 90 dias (± 7 dias). As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
aos 90 dias (± 7 dias).
Uma redução (melhoria) de 30% desde o início até 24 horas na pontuação NIHSS.
Prazo: desde o início até 24 horas na pontuação NIHSS
Uma redução (melhoria) de 30% desde o início até 24 horas na pontuação NIHSS. As pontuações na Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maiores déficits neurológicos.
desde o início até 24 horas na pontuação NIHSS
A análise custo-efetividade.
Prazo: até 3 meses a partir da inscrição.
Custo-eficácia medida pelos QALYs médios dos pacientes, utilização de cuidados de saúde pós-AVC, custos fixos incrementais associados à ESU.
até 3 meses a partir da inscrição.
Hemorragias intracranianas sintomáticas (de acordo com os critérios ECASS III) em 36 horas.
Prazo: dentro de 36 horas
Hemorragias intracranianas sintomáticas dentro de 36 horas (definição sICH: de acordo com os critérios ECASS III: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio que foi associado à deterioração clínica, conforme definido por um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação no NIHSS, ou que levou à morte e que foi identificada como causa predominante da deterioração neurológica).
dentro de 36 horas
Hemorragias intracranianas sintomáticas (de acordo com os critérios ECASS III) aos 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias)
Hemorragias intracranianas sintomáticas aos 90 dias (± 7 dias) (definição sICH: de acordo com os critérios ECASS III: qualquer sangue aparentemente extravascular no cérebro ou dentro do crânio que foi associado à deterioração clínica, definida por um aumento de 4 pontos ou mais na pontuação do NIHSS, ou que levou ao óbito e que foi identificada como causa predominante da deterioração neurológica).
aos 90 dias (± 7 dias)
Mortalidade aos 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
aos 90 dias (± 7 dias).
Eventos adversos em 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
aos 90 dias (± 7 dias).
Eventos adversos graves em 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
aos 90 dias (± 7 dias).
Excelente resultado funcional (escore de Rankin modificado, mRS 0-1) em 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias)
Excelente resultado funcional (escore de Rankin modificado, mRS 0-1) em 90 dias (± 7 dias). As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
aos 90 dias (± 7 dias)
Bom resultado funcional (pontuação na escala de Rankin modificada, mRS 0-2) aos 90 dias (± 7 dias).
Prazo: aos 90 dias (± 7 dias).
Bom resultado funcional (escore de Rankin modificado, mRS 0-2) aos 90 dias (± 7 dias). As pontuações na escala de Rankin modificada variam de 0 (sem déficit neurológico) a 6 (morte).
aos 90 dias (± 7 dias).
O tempo desde o início dos sintomas até a decisão da trombectomia endovascular.
Prazo: desde o início até a terapia de reperfusão
O tempo desde o início dos sintomas até a decisão da trombectomia endovascular.
desde o início até a terapia de reperfusão
O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a decisão da trombectomia endovascular.
Prazo: desde o início até a terapia de reperfusão
O tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a decisão da trombectomia endovascular.
desde o início até a terapia de reperfusão
Proporção de participantes tratados com terapia de reperfusão.
Prazo: desde o início até a terapia de reperfusão
Proporção de participantes tratados com terapia de reperfusão (taxa separada de trombólise intravenosa / trombectomia endovascular [dentro de 6 horas desde o início dos sintomas até o tratamento; todos] / terapia de ponte).
desde o início até a terapia de reperfusão
Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a punção da trombectomia endovascular.
Prazo: desde o início até a terapia de reperfusão
Tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a punção da trombectomia endovascular (tempo porta-punção [DPT]).
desde o início até a terapia de reperfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-131-02-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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