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Unité d'urgence pour les accidents vasculaires cérébraux aigus (ESU-ACE-D)

27 septembre 2024 mis à jour par: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Unité d'urgence pour les accidents vasculaires cérébraux aigus - Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé (ESU-ACE-D)

Comparer le pronostic des patients atteints d'un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) pris en charge dans une unité d'AVC standard conforme aux lignes directrices et pris en charge dans une unité d'AVC d'urgence (une nouvelle unité d'AVC basée sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les premiers appareils d'IRM des années 1970 et 1980 étaient à faible champ en raison de limitations technologiques. À mesure que la technologie progressait, l’accent s’est déplacé vers des intensités de champ plus élevées pour obtenir une meilleure résolution d’image et des temps de numérisation plus rapides. Récemment, l'IRM à faible champ a suscité un regain d'intérêt en raison des progrès du matériel et des logiciels, ce qui les rend plus viables pour des applications cliniques spécifiques, notamment les accidents vasculaires cérébraux aigus. Une imagerie rapide et précise est cruciale pour diagnostiquer un accident vasculaire cérébral ischémique et déterminer le traitement approprié (par exemple, thrombolyse ou thrombectomie). La recherche a démontré que l’IRM à faible champ peut détecter efficacement les modifications ischémiques aiguës et faire la distinction entre les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques. En fournissant une imagerie accessible, rentable et sûre, elle peut faciliter un traitement rapide et précis, en particulier dans les contextes où l'IRM à champ élevé n'est pas facilement disponible. Cet essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et hebdomadaire comparera le pronostic des patients atteints d'un AVC ischémique hyperaigu (entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) pris en charge dans une unité d'AVC standard adhérant aux directives par rapport à ceux gérés dans une unité d'AVC d'urgence (une nouvelle unité d'AVC basée sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Wang, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Âge ≥ 18 ans ;
  2. Peut être traité entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes* (*L'apparition des symptômes est définie par le principe de la « dernière vue normale ») ;
  3. Présenter des symptômes d’accident vasculaire cérébral ischémique ;
  4. Score mRS pré-AVC 0-1 ;
  5. Score NIHSS de base ≥ 5 ;
  6. Éligible à la thrombectomie endovasculaire ;
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Score NIHSS de base < 5 ;
  2. Incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ;
  3. Patients avec implantation d'un stimulateur cardiaque/stimulateur cérébral/pompe à insuline ;
  4. Contre-indication certaine à la thrombectomie endovasculaire ;
  5. Patients atteints d'hémiparésie post-critique (paralysie de Todd) ou ceux souffrant de troubles neurologiques/psychiatriques concomitants qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer ;
  6. Femmes enceintes, mères allaitantes ou réticence à utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'essai ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  8. Patients jugés inaptes à participer à cet essai par l'investigateur ou ceux pour qui la participation à cet essai peut entraîner des risques plus élevés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unité d'AVC d'urgence basée sur l'IRM 0,23-T
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (arrivant aux urgences entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
Produit combiné: Unité d'AVC d'urgence basée sur l'IRM 0,23-T
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (arrivant aux urgences entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus de l'unité d'urgence des accidents vasculaires cérébraux basé sur l'imagerie par résonance magnétique à faible champ.
Comparateur placebo: Unité de course standard conforme aux directives
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (arrivant aux urgences entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.
Produit combiné: Unité de course standard
Les participants ayant subi un AVC ischémique hyperaigu (arrivant aux urgences entre 4,5 et 6 heures après l'apparition des symptômes) qui sont éligibles pour recevoir un traitement de reperfusion seront pris en charge par le processus standard de l'unité d'AVC conforme aux directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (uw-mRS) à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
L'échelle de Rankin modifiée pondérée par l'utilité (uw-mRS) à 90 jours (± 7 jours). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours (± 7 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
Analyse ordinale (décalage) de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours (± 7 jours). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours (± 7 jours).
Une réduction (amélioration) de 30 % entre le départ et 24 heures du score NIHSS.
Délai: de la ligne de base à 24 heures dans le score NIHSS
Une réduction (amélioration) de 30 % entre le départ et 24 heures du score NIHSS. Les scores sur l’échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant des déficits neurologiques plus importants.
de la ligne de base à 24 heures dans le score NIHSS
L’analyse coût-efficacité.
Délai: jusqu'à 3 mois à compter de l'inscription.
Rentabilité telle que mesurée par les QALY moyens des patients, l'utilisation des soins de santé après un AVC, les coûts fixes supplémentaires associés à l'UES.
jusqu'à 3 mois à compter de l'inscription.
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) dans les 36 heures.
Délai: dans les 36 heures
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques dans les 36 heures (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou à l'intérieur du crâne associé à une détérioration clinique, définie par une augmentation de 4 points ou plus du score à l'échelle crânienne). NIHSS, ou qui a entraîné le décès et qui a été identifié comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
dans les 36 heures
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques (selon les critères ECASS III) à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours)
Hémorragies intracrâniennes symptomatiques à 90 jours (± 7 jours) (définition sICH : selon les critères ECASS III : tout sang apparemment extravasculaire dans le cerveau ou dans le crâne associé à une détérioration clinique, telle que définie par une augmentation de 4 points ou plus dans le score au NIHSS, ou qui a entraîné le décès et qui a été identifié comme la cause prédominante de la détérioration neurologique).
à 90 jours (± 7 jours)
Mortalité à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
à 90 jours (± 7 jours).
Événements indésirables à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
à 90 jours (± 7 jours).
Événements indésirables graves à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
à 90 jours (± 7 jours).
Excellent résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours)
Excellent résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS 0-1) à 90 jours (± 7 jours). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours (± 7 jours)
Bon résultat fonctionnel (score modifié de l'échelle de Rankin, mRS 0-2) à 90 jours (± 7 jours).
Délai: à 90 jours (± 7 jours).
Bon résultat fonctionnel (score Rankin Scale modifié, mRS 0-2) à 90 jours (± 7 jours). Les scores sur l'échelle de Rankin modifiée vont de 0 (pas de déficit neurologique) à 6 (décès).
à 90 jours (± 7 jours).
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Délai: du traitement de base au traitement de reperfusion
Le délai entre l'apparition des symptômes et la décision de thrombectomie endovasculaire.
du traitement de base au traitement de reperfusion
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombectomie endovasculaire.
Délai: du traitement de base au traitement de reperfusion
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la décision de thrombectomie endovasculaire.
du traitement de base au traitement de reperfusion
Proportion de participants finalement traités par thérapie de reperfusion.
Délai: du traitement de base au traitement de reperfusion
Proportion de participants finalement traités par thérapie de reperfusion (taux séparé de thrombolyse intraveineuse / thrombectomie endovasculaire [dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes jusqu'au traitement ; tous] / thérapie de transition).
du traitement de base au traitement de reperfusion
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la ponction de la thrombectomie endovasculaire.
Délai: du traitement de base au traitement de reperfusion
Le temps écoulé entre l'arrivée aux urgences et la ponction de la thrombectomie endovasculaire (temps porte-ponction [DPT]).
du traitement de base au traitement de reperfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-131-02-D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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