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Unità di Emergenza Ictus per Eventi Cerebrovascolari Acuti ( ESU-ACE-D )

27 settembre 2024 aggiornato da: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Unità di emergenza ictus per eventi cerebrovascolari acuti: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato settimanale (ESU-ACE-D)

Confrontare la prognosi dei pazienti con ictus ischemico iperacuto (tra 4,5-6 ore dopo la comparsa dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quella gestita in una Emergency Stroke Unit (una nuova Stroke Unit basata sulla risonanza magnetica a basso campo) ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prime macchine per MRI negli anni '70 e '80 erano a basso campo a causa delle limitazioni tecnologiche. Con l’avanzare della tecnologia, l’attenzione si è spostata su intensità di campo più elevate per ottenere una migliore risoluzione dell’immagine e tempi di scansione più rapidi. Recentemente, c'è stato un rinnovato interesse per la risonanza magnetica a basso campo a causa dei progressi nell'hardware e nel software, che li rendono più praticabili per applicazioni cliniche specifiche, compreso l'ictus acuto. L'imaging tempestivo e accurato è fondamentale per diagnosticare l'ictus ischemico e determinare il trattamento appropriato (ad esempio, trombolisi o trombectomia). La ricerca ha dimostrato che la risonanza magnetica a basso campo può rilevare efficacemente i cambiamenti ischemici acuti e distinguere tra ictus ischemico ed emorragico. Fornendo un imaging accessibile, conveniente e sicuro, può facilitare un trattamento tempestivo e accurato, in particolare in contesti in cui la risonanza magnetica ad alto campo non è facilmente disponibile. Questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e settimanale confronterà la prognosi dei pazienti con ictus ischemico iperacuto (tra 4,5-6 ore dopo la comparsa dei sintomi) gestiti in una Stroke Unit standard aderente alle linee guida rispetto a quella gestita in una Emergency Stroke Unit (una struttura nuova unità ictus basata sulla risonanza magnetica a basso campo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yongjun Wang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Può essere trattato entro 4,5-6 ore dall'insorgenza dei sintomi*(*L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio "ultimo visto normale");
  3. Presentarsi con sintomi di ictus ischemico;
  4. Punteggio mRS pre-ictus 0-1;
  5. Punteggio NIHSS al basale ≥ 5;
  6. Idoneo alla trombectomia endovascolare;
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NIHSS basale < 5;
  2. Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa della claustrofobia;
  3. Pazienti con impianto di pacemaker cardiaco/pacemaker cerebrale/pompa per insulina;
  4. Controindicazione definitiva alla trombectomia endovascolare;
  5. Pazienti con emiparesi postictale (paralisi di Todd) o pazienti con concomitanti condizioni neurologiche/psichiatriche che non sono in grado o non sono disposti a collaborare;
  6. Donne incinte, madri che allattano o riluttanza a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova;
  7. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  8. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o coloro per i quali la partecipazione a questo studio può comportare rischi maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (arrivati ​​al pronto soccorso tra 4,5-6 ore dall'insorgenza dei sintomi) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Prodotto combinato: Unità di emergenza basata sulla risonanza magnetica da 0,23 T
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (arrivati ​​al pronto soccorso tra 4,5-6 ore dall'insorgenza dei sintomi) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti dal processo dell'Unità di Stroke di Emergenza basato sulla risonanza magnetica a basso campo.
Comparatore placebo: Stroke unit standard aderente alle linee guida
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (arrivati ​​al pronto soccorso tra 4,5-6 ore dall'insorgenza dei sintomi) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.
Prodotto combinato: Unità di corsa standard
I partecipanti con ictus ischemico iperacuto (arrivati ​​al pronto soccorso tra 4,5-6 ore dall'insorgenza dei sintomi) idonei a ricevere la terapia di riperfusione saranno gestiti mediante un processo standard di Stroke Unit aderente alle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
La scala Rankin modificata ponderata per l'utilità (uw-mRS) a 90 giorni (± 7 giorni). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90 giorni (± 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
Analisi ordinale (shift) della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni (± 7 giorni). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90 giorni (± 7 giorni).
Una riduzione del 30% (miglioramento) dal basale a 24 ore nel punteggio NIHSS.
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore nel punteggio NIHSS
Una riduzione del 30% (miglioramento) dal basale a 24 ore nel punteggio NIHSS. I punteggi sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiori deficit neurologici.
dal basale a 24 ore nel punteggio NIHSS
L’analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'iscrizione.
Efficacia dei costi misurata in base al QALY medio dei pazienti, all'utilizzo dell'assistenza sanitaria post-ictus, ai costi fissi incrementali associati all'ESU.
fino a 3 mesi dall'iscrizione.
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) entro 36 ore.
Lasso di tempo: entro 36 ore
Emorragie intracraniche sintomatiche entro 36 ore (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio sul NIHSS, ovvero che abbia portato alla morte e che sia stata identificata come causa predominante del deterioramento neurologico).
entro 36 ore
Emorragie intracraniche sintomatiche (secondo i criteri ECASS III) a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni)
Emorragie intracraniche sintomatiche a 90 giorni (± 7 giorni) (definizione sICH: secondo i criteri ECASS III: qualsiasi sangue apparentemente extravascolare nel cervello o all'interno del cranio associato a deterioramento clinico, come definito da un aumento di 4 punti o più nel punteggio del NIHSS, o che abbia portato alla morte e che sia stata identificata come causa predominante del deterioramento neurologico).
a 90 giorni (± 7 giorni)
Mortalità a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
a 90 giorni (± 7 giorni).
Eventi avversi a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
a 90 giorni (± 7 giorni).
Eventi avversi gravi a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
a 90 giorni (± 7 giorni).
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni)
Eccellente risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-1) a 90 giorni (± 7 giorni). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90 giorni (± 7 giorni)
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90 giorni (± 7 giorni).
Lasso di tempo: a 90 giorni (± 7 giorni).
Buon risultato funzionale (punteggio della scala Rankin modificata, mRS 0-2) a 90 giorni (± 7 giorni). I punteggi sulla scala Rankin modificata vanno da 0 (nessun deficit neurologico) a 6 (morte).
a 90 giorni (± 7 giorni).
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombectomia endovascolare.
Lasso di tempo: dal basale alla terapia di riperfusione
Il tempo che intercorre tra la comparsa dei sintomi e la decisione sulla trombectomia endovascolare.
dal basale alla terapia di riperfusione
Il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombectomia endovascolare.
Lasso di tempo: dal basale alla terapia di riperfusione
Il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e la decisione sulla trombectomia endovascolare.
dal basale alla terapia di riperfusione
Proporzione di partecipanti trattati alla fine con terapia di riperfusione.
Lasso di tempo: dal basale alla terapia di riperfusione
Proporzione di partecipanti trattati alla fine con terapia di riperfusione (tasso separato di trombolisi endovenosa/trombectomia endovascolare [entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi al trattamento; tutti]/terapia ponte).
dal basale alla terapia di riperfusione
Il tempo che intercorre tra l'arrivo al pronto soccorso e la puntura della trombectomia endovascolare.
Lasso di tempo: dal basale alla terapia di riperfusione
Il tempo trascorso dall'arrivo al pronto soccorso alla puntura della trombectomia endovascolare (tempo porta-puntura [DPT]).
dal basale alla terapia di riperfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-131-02-D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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