Notfall-Schlaganfall-Einheit für akute zerebrovaskuläre Ereignisse (ESU-ACE-D)
27. September 2024 aktualisiert von: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Notfallstation für Schlaganfall bei akuten zerebrovaskulären Ereignissen – eine prospektive, multizentrische, wöchentlich randomisierte, kontrollierte Studie (ESU-ACE-D)
Vergleich der Prognose von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die auf einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt werden, mit denen, die auf einer Emergency Stroke Unit (einer neuen Stroke-Unit, die auf Niederfeld-Magnetresonanztomographie basiert) behandelt werden ).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ersten MRT-Geräte in den 1970er und 1980er Jahren arbeiteten aufgrund technologischer Einschränkungen mit einem niedrigen Feld.
Mit fortschreitender Technologie verlagerte sich der Fokus auf höhere Feldstärken, um eine bessere Bildauflösung und schnellere Scanzeiten zu erreichen.
In jüngster Zeit ist das Interesse an der Niederfeld-MRT aufgrund von Fortschritten bei Hardware und Software wieder gestiegen, wodurch sie für bestimmte klinische Anwendungen, einschließlich akutem Schlaganfall, besser geeignet sind.
Eine schnelle und genaue Bildgebung ist entscheidend für die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls und die Festlegung der geeigneten Behandlung (z. B. Thrombolyse oder Thrombektomie).
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Niederfeld-MRT akute ischämische Veränderungen effektiv erkennen und zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterscheiden kann.
Durch die Bereitstellung einer zugänglichen, kostengünstigen und sicheren Bildgebung kann es eine zeitnahe und genaue Behandlung erleichtern, insbesondere in Umgebungen, in denen eine Hochfeld-MRT nicht ohne weiteres verfügbar ist.
Diese prospektive, multizentrische, wöchentliche, randomisierte, kontrollierte Studie vergleicht die Prognose von Patienten mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome), die auf einer Standard-Stroke-Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt werden, mit denen, die auf einer Emergency Stroke Unit (a neue Schlaganfalleinheit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Jing
- Telefonnummer: 15810312511
- E-Mail: jingj_bjttyy@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yongjun Wang
- Telefonnummer: 59978555
- E-Mail: yongjunwang111@aliyun.com
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Kann zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Einsetzen der Symptome behandelt werden*(*Das Einsetzen der Symptome wird durch das Prinzip „letztes normales Auftreten“ definiert);
- Vorstellung mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls;
- mRS-Score vor Schlaganfall 0–1;
- NIHSS-Ausgangswert ≥ 5;
- Geeignet für eine endovaskuläre Thrombektomie;
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- NIHSS-Ausgangswert < 5;
- Wegen Klaustrophobie ist eine MRT-Untersuchung nicht möglich;
- Patienten mit Herzschrittmacher-/Hirnschrittmacher-/Insulinpumpenimplantation;
- Eindeutige Kontraindikation für eine endovaskuläre Thrombektomie;
- Patienten mit postiktaler Hemiparese (Todd-Lähmung) oder solche mit begleitenden neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können oder wollen;
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Zurückhaltung gegenüber der Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen während der Testphase;
- Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Patienten, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden oder für die die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise mit größeren Risiken verbunden ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Notfall-Schlaganfall-Einheit basierend auf 0,23-T-MRT
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
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Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Eintreffen in der Notaufnahme zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden durch das Verfahren der Emergency Stroke Unit auf Basis der Niederfeld-Magnetresonanztomographie behandelt.
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Placebo-Komparator: Richtlinienkonforme Standard-Stroke-Unit
Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Ankunft in der Notaufnahme zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
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Die Teilnehmer mit hyperakutem ischämischem Schlaganfall (Ankunft in der Notaufnahme zwischen 4,5 und 6 Stunden nach Auftreten der Symptome), die für eine Reperfusionstherapie in Frage kommen, werden nach dem Standardverfahren der Stroke Unit unter Einhaltung der Richtlinien behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Die nutzengewichtete modifizierte Rankin-Skala (uw-mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Ordinale (Verschiebungs-)Analyse der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Eine 30-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 24 Stunden im NIHSS-Score
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Eine 30-prozentige Reduzierung (Verbesserung) des NIHSS-Scores vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
Die Werte auf der Schlaganfallskala des National Institutes of Health (NIHSS) liegen zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf größere neurologische Defizite hinweisen.
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vom Ausgangswert bis 24 Stunden im NIHSS-Score
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Die Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Einschreibung.
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Kosteneffizienz, gemessen anhand der durchschnittlichen Patienten-QALYs, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach einem Schlaganfall und der mit der ESU verbundenen zusätzlichen Fixkosten.
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bis zu 3 Monate nach der Einschreibung.
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Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß ECASS III-Kriterien) innerhalb von 36 Stunden.
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden
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Symptomatische intrakranielle Blutungen innerhalb von 36 Stunden (sICH-Definition: gemäß den ECASS-III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder innerhalb des Schädels, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg von 4 Punkten oder mehr im Score auf dem NIHSS oder das zum Tod führte und das als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
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innerhalb von 36 Stunden
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Symptomatische intrakranielle Blutungen (gemäß den ECASS III-Kriterien) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
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Symptomatische intrakranielle Blutungen nach 90 Tagen (± 7 Tage) (sICH-Definition: gemäß den ECASS III-Kriterien: jegliches scheinbar extravaskuläres Blut im Gehirn oder im Schädel, das mit einer klinischen Verschlechterung verbunden war, definiert durch einen Anstieg um 4 Punkte oder mehr im NIHSS-Score erfasst wurde oder zum Tod führte und als Hauptursache für die neurologische Verschlechterung identifiziert wurde).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage)
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Mortalität nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Unerwünschte Ereignisse nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis (modifizierter Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage)
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Hervorragendes funktionelles Ergebnis (modifizierter Rankin-Scale-Score, mRS 0–1) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage)
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Gutes funktionelles Ergebnis (Modified Rankin Scale Score, mRS 0-2) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Zeitfenster: nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Gutes funktionelles Ergebnis (modifizierter Rankin-Scale-Score, mRS 0–2) nach 90 Tagen (± 7 Tage).
Die Werte auf der modifizierten Rankin-Skala reichen von 0 (kein neurologisches Defizit) bis 6 (Tod).
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nach 90 Tagen (± 7 Tage).
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Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Die Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Entscheidung über eine endovaskuläre Thrombektomie.
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von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Anteil der Teilnehmer, die letztendlich mit einer Reperfusionstherapie behandelt wurden (getrennte Rate intravenöser Thrombolyse / endovaskulärer Thrombektomie [innerhalb von 6 Stunden vom Symptombeginn bis zur Behandlung; alle] / Überbrückungstherapie).
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von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Punktion der endovaskulären Thrombektomie.
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Die Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur Punktion der endovaskulären Thrombektomie (Door-to-puncture Time [DPT]).
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von der Grundlinie bis zur Reperfusionstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-131-02-D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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