Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten (ESU-ACE-D)

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Aivohalvauksen hätäyksikkö akuutteja aivoverisuonitapahtumia varten – mahdollinen, monikeskus, viikoittain satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (ESU-ACE-D)

Verrata ennustetta potilaille, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisen jälkeen), joita hoidetaan standardinmukaisessa aivohalvausyksikössä, joka noudattaa ohjeita, verrattuna hätäaivohalvausyksikköön (uusi matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen perustuva aivohalvausyksikkö) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäiset MRI-laitteet 1970- ja 1980-luvuilla olivat matalakenttäisiä teknisten rajoitusten vuoksi. Tekniikan kehittyessä painopiste siirtyi suurempiin kenttävoimakkuuksiin paremman kuvan resoluution ja nopeampien skannausaikojen saavuttamiseksi. Viime aikoina kiinnostus matalan kentän MRI:tä kohtaan on herättänyt uutta laitteiston ja ohjelmiston edistymisen vuoksi, mikä tekee niistä elinkelpoisempia tietyissä kliinisissä sovelluksissa, mukaan lukien akuutti aivohalvaus. Nopea ja tarkka kuvantaminen on ratkaisevan tärkeää iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa ja sopivan hoidon (esim. trombolyysin tai trombektomia) määrittämisessä. Tutkimus on osoittanut, että matalakentän MRI voi tehokkaasti havaita akuutit iskeemiset muutokset ja erottaa iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen. Tarjoamalla helposti saatavilla olevaa, kustannustehokasta ja turvallista kuvantamista se voi helpottaa oikea-aikaista ja tarkkaa hoitoa erityisesti olosuhteissa, joissa korkean kentän MRI ei ole helposti saatavilla. Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, viikoittain satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan niiden potilaiden ennustetta, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (4,5–6 tuntia oireiden alkamisesta), joita hoidetaan standardinmukaisessa aivohalvausyksikössä ohjeiden mukaisesti, verrattuna hätäaivohalvausyksikössä hoidettuihin potilaisiin (a uusi matalakenttämagneettiseen resonanssikuvaukseen perustuva iskuyksikkö).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongjun Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Voidaan hoitaa 4,5-6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta* (*Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella);
  3. Esiintyy iskeemisten aivohalvauksen oireiden kanssa;
  4. Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
  5. Perustason NIHSS-pistemäärä ≥ 5;
  6. Soveltuu endovaskulaariseen trombektomiaan;
  7. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS:n peruspistemäärä < 5;
  2. Ei voida tehdä MRI:tä klaustrofobian vuoksi;
  3. Potilaat, joille on implantoitu sydämentahdistin/aivotahdistin/insuliinipumppu;
  4. Selkeä vasta-aihe endovaskulaariselle trombektomialle;
  5. Potilaat, joilla on postiktaalinen hemipareesi (Toddin halvaus) tai potilaat, joilla on samanaikaisia ​​neurologisia/psykiatrisia sairauksia ja jotka eivät kykene tai eivät halua tehdä yhteistyötä;
  6. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai haluttomuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koejakson aikana;
  7. Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  8. Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai joille osallistuminen tähän tutkimukseen voi aiheuttaa suurempia riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat päivystykseen 4,5-6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja reperfuusiohoitoon, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
Yhdistelmätuote: Emergency Stroke Unit perustuu 0,23-T MRI:hen
Osallistujat, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (saapuvat päivystykseen 4,5-6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja reperfuusiohoitoon, hoidetaan Emergency Stroke Unit -prosessilla, joka perustuu matalakentän magneettikuvaukseen.
Placebo Comparator: Vakioiskuyksikkö noudattaa ohjeita
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (jotka saapuvat ensiapuun 4,5–6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan standardinmukaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.
Yhdistelmätuote: Vakioiskuyksikkö
Osallistujia, joilla on hyperakuutti iskeeminen aivohalvaus (jotka saapuvat ensiapuun 4,5–6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta), jotka ovat oikeutettuja saamaan reperfuusiohoitoa, hoidetaan standardinmukaisella aivohalvausyksikköprosessilla ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Hyödyllisyyspainotettu modifioitu Rankin-asteikko (uw-mRS) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalinen (siirto)analyysi 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) ordinaalinen (siirto)analyysi 90 päivän kohdalla (± 7 päivää). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
NIHSS-pistemäärän 30 % lasku (parannus) lähtötasosta 24 tuntiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 tuntiin NIHSS-pisteissä
NIHSS-pistemäärän 30 % lasku (parannus) lähtötasosta 24 tuntiin. National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia neurologisia puutteita.
lähtötasosta 24 tuntiin NIHSS-pisteissä
Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Kustannustehokkuus mitattuna potilaiden keskimääräisillä QALY-arvoilla, aivohalvauksen jälkeisellä terveydenhuollon käytöllä, ESU:hun liittyvillä lisäkustannuksilla.
enintään 3 kuukautta ilmoittautumisesta.
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 36 tunnin sisällä.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 36 tunnin sisällä (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määritettynä vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikkenemisen pääasialliseksi syyksi).
36 tunnin sisällä
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot (ECASS III -kriteerien mukaan) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot 90 päivän (± 7 päivän) kohdalla (sICH-määritelmä: ECASS III -kriteerien mukaan: mikä tahansa näennäisesti ekstravaskulaarinen veri aivoissa tai kallossa, joka liittyy kliiniseen heikkenemiseen, määriteltynä 4 pisteen tai enemmän nousuna NIHSS-pisteissä tai joka johti kuolemaan ja joka todettiin neurologisen heikentymisen pääasialliseksi syyksi).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Haittatapahtumat 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Vakavat haittatapahtumat 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Erinomainen toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Erinomainen toiminnallinen tulos (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS 0-1) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää)
Hyvä toiminnallinen tulos (Modified Rankin Scale -pistemäärä, mRS 0-2) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Hyvä toimintatulos (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä, mRS 0-2) 90 päivän kohdalla (± 7 päivää). Pisteet modifioidulla Rankin-asteikolla vaihtelevat 0:sta (ei neurologista puutetta) 6:een (kuolema).
90 päivän kohdalla (± 7 päivää).
Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Aika oireiden alkamisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaariseen trombektomiapäätökseen.
lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Niiden osallistujien osuus, joita lopulta hoidettiin reperfuusiohoidolla.
Aikaikkuna: lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Osuus osallistujista, joita lopulta hoidettiin reperfuusiohoidolla (erillinen laskimonsisäinen trombolyysi / endovaskulaarinen trombektomia [6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta hoitoon; kaikki] / siltahoito).
lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Aika päivystykseen saapumisesta endovaskulaarisen trombektomiaan.
Aikaikkuna: lähtötasosta reperfuusiohoitoon
Aika päivystyspoliklinikalle saapumisesta endovaskulaarisen trombektomiaan (Door-to-punction time [DPT]) -punktioon.
lähtötasosta reperfuusiohoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-131-02-D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa