Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emergency Stroke Unit voor acute cerebrovasculaire voorvallen (ESU-ACE-D)

27 september 2024 bijgewerkt door: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Emergency Stroke Unit voor acute cerebrovasculaire voorvallen - een prospectief, multicenter, wekelijks gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (ESU-ACE-D)

Om de prognose van patiënten met een hyperacute ischemische beroerte (tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) te vergelijken, behandeld in een standaard stroke unit die zich houdt aan de richtlijnen, versus behandeld in een Emergency Stroke Unit (een nieuwe stroke unit gebaseerd op magnetische resonantie beeldvorming met laag veld). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste MRI-machines in de jaren zeventig en tachtig waren vanwege technologische beperkingen laagveld. Naarmate de technologie vorderde, verschoof de focus naar hogere veldsterkten om een ​​betere beeldresolutie en snellere scantijden te bereiken. Onlangs is er hernieuwde belangstelling voor MRI in een laag veld vanwege de vooruitgang in hardware en software, waardoor deze beter geschikt zijn voor specifieke klinische toepassingen, waaronder acute beroerte. Snelle en nauwkeurige beeldvorming is cruciaal voor het diagnosticeren van ischemische beroerte en het bepalen van de juiste behandeling (bijvoorbeeld trombolyse of trombectomie). Onderzoek heeft aangetoond dat laagveld-MRI acute ischemische veranderingen effectief kan detecteren en onderscheid kan maken tussen ischemische en hemorragische beroerte. Door toegankelijke, kosteneffectieve en veilige beeldvorming te bieden, kan het een tijdige en nauwkeurige behandeling mogelijk maken, vooral in omgevingen waar MRI met een hoog veld niet direct beschikbaar is. Deze prospectieve, multicentrische, wekelijks gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal de prognose vergelijken van patiënten met een hyperacute ischemische beroerte (tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) behandeld op een standaard stroke unit die zich aan de richtlijnen houdt, versus behandeld op een Emergency Stroke Unit (een nieuwe slageenheid gebaseerd op magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Kan worden behandeld tussen 4,5 en 6 uur na het begin van de symptomen*(*Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd door het ‘laatst gezien normaal’-principe);
  3. Presenteren met symptomen van ischemische beroerte;
  4. mRS-score vóór de beroerte 0-1;
  5. Basislijn NIHSS-score ≥ 5;
  6. Komt in aanmerking voor endovasculaire trombectomie;
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Basislijn NIHSS-score < 5;
  2. Kan geen MRI ondergaan vanwege claustrofobie;
  3. Patiënten met een pacemaker/hersenpacemaker/insulinepompimplantatie;
  4. Een definitieve contra-indicatie voor endovasculaire trombectomie;
  5. Patiënten met postictale hemiparese (Todd's verlamming) of patiënten met bijkomende neurologische/psychiatrische aandoeningen die niet in staat of bereid zijn om mee te werken;
  6. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of onwil om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de proefperiode;
  7. Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek of patiënten voor wie deelname aan dit onderzoek tot grotere risico's kan leiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emergency Stroke Unit gebaseerd op 0,23-T MRI
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie, zullen worden behandeld door middel van een Emergency Stroke Unit-proces op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld.
Combinatie product: Emergency Stroke Unit gebaseerd op 0,23-T MRI
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie, zullen worden behandeld door middel van een Emergency Stroke Unit-proces op basis van magnetische resonantiebeeldvorming met laag veld.
Placebo-vergelijker: Standaard slageenheid volgens richtlijnen
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie, zullen worden behandeld volgens het standaard stroke unit-proces, waarbij de richtlijnen worden gevolgd.
Combinatie product: Standaard slageenheid
De deelnemers met een hyperacute ischemische beroerte (aangekomen op de afdeling spoedeisende hulp tussen 4,5-6 uur na het begin van de symptomen) die in aanmerking komen voor reperfusietherapie, zullen worden behandeld volgens het standaard stroke unit-proces, waarbij de richtlijnen worden gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De naar nutsgewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
De naar nutsgewogen aangepaste Rankin-schaal (uw-mRS) na 90 dagen (± 7 dagen). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 dagen (± 7 dagen).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale (shift) analyse van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
Ordinale (shift) analyse van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) na 90 dagen (± 7 dagen). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 dagen (± 7 dagen).
Een vermindering (verbetering) van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 uur in de NIHSS-score.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 uur in de NIHSS-score
Een vermindering (verbetering) van 30% ten opzichte van de uitgangswaarde tot 24 uur in de NIHSS-score. Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op grotere neurologische tekorten.
vanaf baseline tot 24 uur in de NIHSS-score
De kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: tot 3 maanden na inschrijving.
Kosteneffectiviteit zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde QALY's van patiënten, het gebruik van gezondheidszorg na een beroerte en de incrementele vaste kosten in verband met de ESU.
tot 3 maanden na inschrijving.
Symptomatische intracraniale bloedingen (volgens de ECASS III-criteria) binnen 36 uur.
Tijdsspanne: binnen 36 uur
Symptomatische intracraniale bloedingen binnen 36 uur (sICH-definitie: volgens de ECASS III-criteria: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat geassocieerd was met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een stijging van 4 punten of meer in de score op de NIHSS, of dat tot de dood leidde en dat werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang).
binnen 36 uur
Symptomatische intracraniale bloedingen (volgens de ECASS III-criteria) na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen)
Symptomatische intracraniale bloedingen na 90 dagen (± 7 dagen) (sICH-definitie: volgens de ECASS III-criteria: elk ogenschijnlijk extravasculair bloed in de hersenen of in de schedel dat geassocieerd was met klinische achteruitgang, zoals gedefinieerd door een toename van 4 punten of meer in de score op de NIHSS, of die tot de dood leidde en die werd geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van de neurologische achteruitgang).
na 90 dagen (± 7 dagen)
Sterfte na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
na 90 dagen (± 7 dagen).
Bijwerkingen na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
na 90 dagen (± 7 dagen).
Ernstige bijwerkingen na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
na 90 dagen (± 7 dagen).
Uitstekend functioneel resultaat (gemodificeerde Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen)
Uitstekend functioneel resultaat (gemodificeerde Rankin Scale-score, mRS 0-1) na 90 dagen (± 7 dagen). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 dagen (± 7 dagen)
Goede functionele uitkomst (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 90 dagen (± 7 dagen).
Tijdsspanne: na 90 dagen (± 7 dagen).
Goede functionele uitkomst (gemodificeerde Rankin Scale-score, mRS 0-2) na 90 dagen (± 7 dagen). Scores op de aangepaste Rankin-schaal variëren van 0 (geen neurologisch tekort) tot 6 (dood).
na 90 dagen (± 7 dagen).
De tijd vanaf het begin van de symptomen tot de beslissing over endovasculaire trombectomie.
Tijdsspanne: van baseline tot reperfusietherapie
De tijd vanaf het begin van de symptomen tot de beslissing over endovasculaire trombectomie.
van baseline tot reperfusietherapie
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan de beslissing over endovasculaire trombectomie.
Tijdsspanne: van baseline tot reperfusietherapie
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan de beslissing over endovasculaire trombectomie.
van baseline tot reperfusietherapie
Percentage deelnemers dat uiteindelijk werd behandeld met reperfusietherapie.
Tijdsspanne: van baseline tot reperfusietherapie
Percentage deelnemers dat uiteindelijk wordt behandeld met reperfusietherapie (gescheiden tempo van intraveneuze trombolyse / endovasculaire trombectomie [binnen 6 uur vanaf het begin van de symptomen tot aan de behandeling; alle] / overbruggingstherapie).
van baseline tot reperfusietherapie
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan de punctie van de endovasculaire trombectomie.
Tijdsspanne: van baseline tot reperfusietherapie
De tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot aan de punctie van de endovasculaire trombectomie (Door-to-puncture time [DPT]).
van baseline tot reperfusietherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-131-02-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren