Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt slagenhet for akutte cerebrovaskulære hendelser ( ESU-ACE-D )

27. september 2024 oppdatert av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Nødslagenhet for akutte cerebrovaskulære hendelser – en prospektiv, multisenter, ukevis randomisert, kontrollert prøve ( ESU-ACE-D )

For å sammenligne prognosen for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet i henhold til retningslinjene versus administrert i Emergency Stroke Unit (en ny slagenhet basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De første MR-maskinene på 1970- og 1980-tallet var lavfelt på grunn av teknologiske begrensninger. Etter hvert som teknologien utviklet seg, skiftet fokuset til høyere feltstyrker for å oppnå bedre bildeoppløsning og raskere skannetider. Nylig har det vært fornyet interesse for lavfelt MR på grunn av fremskritt innen maskinvare og programvare, noe som gjør dem mer levedyktige for spesifikke kliniske applikasjoner, inkludert akutt hjerneslag. Rask og nøyaktig bildebehandling er avgjørende for å diagnostisere iskemisk hjerneslag og bestemme riktig behandling (f.eks. trombolyse eller trombektomi). Forskning har vist at lavfelt MR effektivt kan oppdage akutte iskemiske endringer og skille mellom iskemisk og hemorragisk hjerneslag. Ved å tilby tilgjengelig, kostnadseffektiv og sikker avbildning, kan den lette rettidig og nøyaktig behandling, spesielt i omgivelser der høyfelt MR ikke er lett tilgjengelig. Denne prospektive, multisenter, ukentlig randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne prognosen for pasienter med hyperakutt iskemisk hjerneslag (mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) administrert i en standard slagenhet som følger retningslinjene versus administrert i akuttslagenhet (a ny slagenhet basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yongjun Wang, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. Kan behandles mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut*(*Symptomdebut er definert av "sist sett normal"-prinsippet);
  3. Presenterer med iskemiske slagsymptomer;
  4. Pre-slag mRS-score 0-1;
  5. Baseline NIHSS-score ≥ 5;
  6. Kvalifisert for endovaskulær trombektomi;
  7. Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseline NIHSS-score < 5;
  2. Kan ikke gjennomgå MR på grunn av klaustrofobi;
  3. Pasienter med implantasjon av pacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpe;
  4. Sikker kontraindikasjon for endovaskulær trombektomi;
  5. Pasienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller de med samtidige nevrologiske/psykiatriske tilstander som ikke er i stand til eller villige til å samarbeide;
  6. Gravide kvinner, ammende mødre eller motvilje mot å bruke effektive prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
  7. Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
  8. Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien eller de som kan medføre større risiko for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emergency Stroke Unit basert på 0,23-T MR
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli administrert av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
Kombinasjonsprodukt: Emergency Stroke Unit basert på 0,23-T MR
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli administrert av Emergency Stroke Unit-prosess basert på lavfelt magnetisk resonansavbildning.
Placebo komparator: Standard slagenhet som følger retningslinjene
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.
Kombinasjonsprodukt: Standard slagenhet
Deltakerne med hyperakutt iskemisk hjerneslag (ankommer akuttmottaket mellom 4,5-6 timer etter symptomdebut) som er kvalifisert til å motta reperfusjonsbehandling vil bli behandlet av standard slagenhetsprosess i henhold til retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
Den nyttevektede modifiserte Rankin-skalaen (uw-mRS) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
ved 90 dager (± 7 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
Ordinal (shift) analyse av modifisert Rankin Scale (mRS) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
ved 90 dager (± 7 dager).
En 30 % reduksjon (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score.
Tidsramme: fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
En 30 % reduksjon (forbedring) fra baseline til 24 timer i NIHSS-score. Score på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) varierer fra 0 til 42, med høyere score som indikerer større nevrologiske underskudd.
fra baseline til 24 timer i NIHSS-score
Kostnadseffektivitetsanalysen.
Tidsramme: inntil 3 måneder fra innmelding.
Kostnadseffektivitet målt ved gjennomsnittlig pasient-QALYs, bruk av helsetjenester etter hjerneslag, inkrementelle faste kostnader knyttet til ESU.
inntil 3 måneder fra innmelding.
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) innen 36 timer.
Tidsramme: innen 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger innen 36 timer (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: ethvert tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
innen 36 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriteriene) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Symptomatiske intrakranielle blødninger etter 90 dager (± 7 dager) (sICH-definisjon: i henhold til ECASS III-kriteriene: alt tilsynelatende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet som var assosiert med klinisk forverring, som definert ved en økning på 4 poeng eller mer i poengsummen på NIHSS, eller som førte til døden og som ble identifisert som den dominerende årsaken til den nevrologiske forverringen).
etter 90 dager (± 7 dager)
Dødelighet ved 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Bivirkninger etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Alvorlige bivirkninger etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
ved 90 dager (± 7 dager).
Utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin Scale-score, mRS 0-1) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: etter 90 dager (± 7 dager)
Utmerket funksjonelt resultat (modifisert Rankin Scale-score, mRS 0-1) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
etter 90 dager (± 7 dager)
Godt funksjonelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) etter 90 dager (± 7 dager).
Tidsramme: ved 90 dager (± 7 dager).
Godt funksjonelt resultat (modifisert Rankin Scale-score, mRS 0-2) etter 90 dager (± 7 dager). Poeng på den modifiserte Rankin-skalaen varierer fra 0 (ingen nevrologisk underskudd) til 6 (død).
ved 90 dager (± 7 dager).
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusjonsbehandling
Tiden fra symptomdebut til endovaskulær trombektomibeslutning.
fra baseline til reperfusjonsbehandling
Tiden fra ankomst akuttmottak til endovaskulær trombektomibeslutning.
Tidsramme: fra baseline til reperfusjonsbehandling
Tiden fra ankomst akuttmottak til endovaskulær trombektomibeslutning.
fra baseline til reperfusjonsbehandling
Andel deltakere som til slutt ble behandlet med reperfusjonsterapi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusjonsbehandling
Andel deltakere som til slutt ble behandlet med reperfusjonsterapi (separat rate av intravenøs trombolyse / endovaskulær trombektomi [innen 6 timer fra symptomdebut til behandling; alle] / brobehandling).
fra baseline til reperfusjonsbehandling
Tiden fra ankomst akuttmottak til punktering av endovaskulær trombektomi.
Tidsramme: fra baseline til reperfusjonsbehandling
Tiden fra ankomst akuttmottak til punktering av endovaskulær trombektomi (Dør-til-punktur tid [DPT]).
fra baseline til reperfusjonsbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-131-02-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere