Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sürgősségi stroke egység akut cerebrovascularis eseményekhez (ESU-ACE-D)

2024. szeptember 27. frissítette: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Sürgősségi stroke osztály akut cerebrovaszkuláris eseményekhez – Leendő, többközpontú, heti bontásban randomizált, kontrollált vizsgálat (ESU-ACE-D)

A hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek prognózisának összehasonlítása (4,5-6 órával a tünetek megjelenése után) standard stroke egységben kezelve az irányelveknek megfelelően, és az Emergency Stroke Unit (egy új stroke egység, amely alacsony terű mágneses rezonancia képalkotáson alapul) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1970-es és 1980-as években az első MRI gépek technológiai korlátok miatt alacsony látóterűek voltak. A technológia fejlődésével a hangsúly a nagyobb térerősségekre helyeződött át a jobb képfelbontás és gyorsabb beolvasási idő elérése érdekében. A közelmúltban a kismértékű MRI iránti érdeklődés a hardver és a szoftver fejlődése miatt újra életképessé vált bizonyos klinikai alkalmazásokban, beleértve az akut stroke-ot is. Az azonnali és pontos képalkotás döntő fontosságú az ischaemiás stroke diagnosztizálásában és a megfelelő kezelés (pl. trombolízis vagy trombektómia) meghatározásában. A kutatások kimutatták, hogy az alacsony látóterű MRI hatékonyan képes kimutatni az akut ischaemiás elváltozásokat, és különbséget tenni az ischaemiás és a hemorrhagiás stroke között. Hozzáférhető, költséghatékony és biztonságos képalkotást biztosítva elősegítheti az időben történő és pontos kezelést, különösen olyan körülmények között, ahol a nagymértékű MRI nem áll rendelkezésre. Ez a prospektív, többközpontú, heti randomizált, kontrollos vizsgálat összehasonlítja a hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek prognózisát (a tünetek megjelenése után 4,5-6 órával), akiket standard stroke osztályban kezeltek, az irányelveket betartva, és a sürgősségi stroke osztályon kezelt betegek prognózisát. új, kismezős mágneses rezonancia képalkotáson alapuló löketegység).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongjun Wang, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  1. Életkor ≥ 18 év;
  2. A tünetek megjelenésétől számított 4,5-6 órán belül kezelhető* (*A tünetek megjelenését az „utoljára látott normális” elv határozza meg);
  3. Ischaemiás stroke-tünetekkel jelentkezik;
  4. A stroke előtti mRS pontszám 0-1;
  5. Kiindulási NIHSS pontszám ≥ 5;
  6. Alkalmas endovascularis thrombectomiára;
  7. Tájékozott beleegyezés aláírva.

Kizárási kritériumok:

  1. kiindulási NIHSS pontszám < 5;
  2. Klausztrofóbia miatt nem végezhető MRI;
  3. szívritmus-szabályozóval/agyi pacemakerrel/inzulinpumpával beültetett betegek;
  4. Az endovaszkuláris thrombectomia határozott ellenjavallata;
  5. Posztiktális hemiparesisben (Todd-féle bénulásban) szenvedő, vagy egyidejű neurológiai/pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak együttműködni;
  6. Terhes nők, szoptató anyák, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a próbaidőszak alatt;
  7. Részvétel egyéb intervenciós randomizált klinikai vizsgálatokban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül;
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre, vagy azok, akiknél a vizsgálatban való részvétel nagyobb kockázatot jelenthet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emergency Stroke Unit 0,23-T MRI alapján
A hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő (a tünetek megjelenése után 4,5-6 óra között érkeznek a sürgősségi osztályra) reperfúziós terápiára jogosult résztvevőket kismezős mágneses rezonancia képalkotáson alapuló Emergency Stroke Unit eljárással kezelik.
Kombinált termék: Emergency Stroke Unit 0,23-T MRI alapján
A hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő (a tünetek megjelenése után 4,5-6 óra között érkeznek a sürgősségi osztályra) reperfúziós terápiára jogosult résztvevőket kismezős mágneses rezonancia képalkotáson alapuló Emergency Stroke Unit eljárással kezelik.
Placebo Comparator: Szabványos löketegység megfelel az irányelveknek
A hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő (a tünetek megjelenése után 4,5-6 óra között érkeznek a sürgősségi osztályra) résztvevőket, akik jogosultak reperfúziós terápiára, standard stroke-eljárással kezelik, az irányelveknek megfelelően.
Kombinált termék: Szabványos löketegység
A hiperakut ischaemiás stroke-ban szenvedő (a tünetek megjelenése után 4,5-6 óra között érkeznek a sürgősségi osztályra) résztvevőket, akik jogosultak reperfúziós terápiára, standard stroke-eljárással kezelik, az irányelveknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasznosság szerint súlyozott módosított Rankin-skála (uw-mRS) 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap).
A hasznosság szerint súlyozott módosított Rankin-skála (uw-mRS) 90 napon (± 7 nap). A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napon (± 7 nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális (eltolásos) analízise 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap).
A módosított Rankin-skála (mRS) ordinális (eltolásos) analízise 90 napon (± 7 nap). A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napon (± 7 nap).
A NIHSS pontszám 30%-os csökkenése (javulás) a kiindulási értékről 24 órára.
Időkeret: az alapvonaltól 24 óráig a NIHSS pontszámban
A NIHSS pontszám 30%-os csökkenése (javulás) a kiindulási értékről 24 órára. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai hiányt jeleznek.
az alapvonaltól 24 óráig a NIHSS pontszámban
A költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: a beiratkozástól számított 3 hónapig.
Költséghatékonyság a betegek átlagos QALY-jével, a stroke utáni egészségügyi ellátás igénybevételével és az ESU-hoz kapcsolódó fix költségekkel mérve.
a beiratkozástól számított 3 hónapig.
Tünetekkel járó koponyaűri vérzések (az ECASS III kritériumok szerint) 36 órán belül.
Időkeret: 36 órán belül
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés 36 órán belül (sICH meghatározása: az ECASS III kritériumok szerint: minden látszólag extravaszkuláris vér az agyban vagy a koponyán belül, amely klinikai állapotromlással járt, amint azt a pontszám legalább 4 ponttal történő növekedése határozza meg NIHSS, vagy ami halálhoz vezetett, és ezt a neurológiai állapotromlás fő okaként azonosították).
36 órán belül
Tüneti koponyaűri vérzések (az ECASS III kritériumok szerint) 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap)
Tünetekkel járó koponyaűri vérzések 90 nap (± 7 nap) után (sICH definíció: az ECASS III kritériumok szerint: minden olyan látszólag extravaszkuláris vér az agyban vagy a koponyán belül, amely klinikai állapotromlással járt, 4 pontos vagy annál nagyobb növekedéssel meghatározva az NIHSS pontszámában, vagy ami halálhoz vezetett, és ezt a neurológiai állapotromlás döntő okaként azonosították).
90 napon (± 7 nap)
Mortalitás 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap).
90 napon (± 7 nap).
Nemkívánatos események 90 napon belül (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap).
90 napon (± 7 nap).
Súlyos nemkívánatos események 90 napon belül (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap).
90 napon (± 7 nap).
Kiváló funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-1) 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napon (± 7 nap)
Kiváló funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-1) 90 napon (± 7 nap). A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napon (± 7 nap)
Jó funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-2) 90 napon (± 7 nap).
Időkeret: 90 napnál (± 7 nap).
Jó funkcionális eredmény (módosított Rankin-skála pontszám, mRS 0-2) 90 napon (± 7 nap). A módosított Rankin-skála pontszámai 0-tól (nincs neurológiai hiány) 6-ig (halál) terjednek.
90 napnál (± 7 nap).
A tünetek megjelenésétől az endovascularis thrombectomiás döntésig eltelt idő.
Időkeret: az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A tünetek megjelenésétől az endovascularis thrombectomiás döntésig eltelt idő.
az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A sürgősségi osztály megérkezésétől az endovascularis thrombectomiás döntésig eltelt idő.
Időkeret: az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A sürgősségi osztály megérkezésétől az endovascularis thrombectomiás döntésig eltelt idő.
az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A végül reperfúziós terápiával kezelt résztvevők aránya.
Időkeret: az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A végül reperfúziós terápiával kezelt résztvevők aránya (az intravénás thrombolysis / endovascularis thrombectomia elkülönített gyakorisága [a tünetek megjelenésétől a kezelésig 6 órán belül; az összes] / áthidaló terápia).
az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A sürgősségi osztály megérkezésétől az endovaszkuláris thrombectomia punkciójáig eltelt idő.
Időkeret: az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig
A sürgősségi osztály megérkezésétől az endovaszkuláris thrombectomia punkciójáig eltelt idő (Door-to-puncture time [DPT]).
az alapvonaltól a reperfúziós terápiaig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2024-131-02-D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel