Akut strokeenhet för akuta cerebrovaskulära händelser ( ESU-ACE-D )
27 september 2024 uppdaterad av: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Akut strokeenhet för akuta cerebrovaskulära händelser – en prospektiv, multicenter, veckovis randomiserad, kontrollerad studie ( ESU-ACE-D )
Att jämföra prognosen för patienter med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som hanteras i en standard strokeenhet enligt riktlinjerna jämfört med hanterad i Emergency Stroke Unit (en ny strokeenhet baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi). ).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första magnetröntgenapparaterna på 1970- och 1980-talen var låga på grund av tekniska begränsningar.
Allt eftersom tekniken utvecklades flyttades fokus till högre fältstyrkor för att uppnå bättre bildupplösning och snabbare skanningstider.
Nyligen har det funnits ett förnyat intresse för lågfälts-MR på grund av framsteg inom hårdvara och mjukvara, vilket gör dem mer lönsamma för specifika kliniska tillämpningar, inklusive akut stroke.
Snabb och korrekt avbildning är avgörande för att diagnostisera ischemisk stroke och bestämma lämplig behandling (t.ex. trombolys eller trombektomi).
Forskning har visat att lågfälts-MR effektivt kan upptäcka akuta ischemiska förändringar och skilja mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
Genom att tillhandahålla tillgänglig, kostnadseffektiv och säker avbildning kan den underlätta snabb och korrekt behandling, särskilt i miljöer där högfälts-MR inte är lättillgänglig.
Denna prospektiva, multicenter, veckovis randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra prognosen för patienter med hyperakut ischemisk stroke (mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som hanteras i en standard strokeenhet som följer riktlinjerna jämfört med hanterad i Emergency Stroke Unit (a ny slagenhet baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing Jing
- Telefonnummer: 15810312511
- E-post: jingj_bjttyy@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongjun Wang
- Telefonnummer: 59978555
- E-post: yongjunwang111@aliyun.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yongjun Wang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
- Ålder ≥ 18 år;
- Kan behandlas mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut*(*Symptomdebut definieras av "senast sett normal"-principen);
- Presenterar med ischemiska strokesymptom;
- Förslags mRS-poäng 0-1;
- Baslinje NIHSS-poäng ≥ 5;
- Kvalificerad för endovaskulär trombektomi;
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Baslinje NIHSS-poäng < 5;
- Kan inte genomgå MRT på grund av klaustrofobi;
- Patienter med implantation av hjärtpacemaker/hjärnpacemaker/insulinpump;
- Definitiv kontraindikation för endovaskulär trombektomi;
- Patienter med postiktal hemipares (Todds förlamning) eller de med samtidiga neurologiska/psykiatriska tillstånd som inte kan eller vill samarbeta;
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller ovilja att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden;
- Deltagande i andra interventionella randomiserade kliniska prövningar inom 3 månader före inskrivning;
- Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande i denna studie av utredaren eller de för vilka deltagande i denna studie kan leda till större risker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emergency Stroke Unit baserad på 0,23-T MRI
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (anländer till akutmottagningen mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av Emergency Stroke Unit-processen baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi.
|
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (anländer till akutmottagningen mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsterapi kommer att hanteras av Emergency Stroke Unit-processen baserad på lågfältsmagnetisk resonanstomografi.
|
|
Placebo-jämförare: Standard slagenhet följer riktlinjerna
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (anländer till akutmottagningen mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsbehandling kommer att hanteras av standardprocessen för strokeenhet i enlighet med riktlinjerna.
|
De deltagare med hyperakut ischemisk stroke (anländer till akutmottagningen mellan 4,5-6 timmar efter symtomdebut) som är berättigade att få reperfusionsbehandling kommer att hanteras av standardprocessen för strokeenhet i enlighet med riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nyttovägda modifierade Rankin-skalan (uw-mRS) vid 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
Den nyttovägda modifierade Rankin-skalan (uw-mRS) vid 90 dagar (± 7 dagar).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ordinal (skift) analys av modifierad Rankin Scale (mRS) vid 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
Ordinal (skift) analys av modifierad Rankin Scale (mRS) vid 90 dagar (± 7 dagar).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
|
En 30 % minskning (förbättring) från baslinjen till 24 timmar i NIHSS-poängen.
Tidsram: från baslinjen till 24 timmar i NIHSS-poängen
|
En 30 % minskning (förbättring) från baslinjen till 24 timmar i NIHSS-poängen.
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar större neurologiska underskott.
|
från baslinjen till 24 timmar i NIHSS-poängen
|
|
Kostnadseffektivitetsanalysen.
Tidsram: upp till 3 månader från inskrivningen.
|
Kostnadseffektivitet mätt med genomsnittliga patient-QALYs, sjukvårdsanvändning efter stroke, inkrementella fasta kostnader förknippade med ESU.
|
upp till 3 månader från inskrivningen.
|
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar (enligt ECASS III-kriterierna) inom 36 timmar.
Tidsram: inom 36 timmar
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar inom 36 timmar (sICH-definition: enligt ECASS III-kriterierna: allt uppenbarligen extravaskulärt blod i hjärnan eller i kraniet som var associerat med klinisk försämring, enligt definitionen av en ökning med 4 poäng eller mer i poängen på NIHSS, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen).
|
inom 36 timmar
|
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar (enligt ECASS III-kriterierna) efter 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar)
|
Symtomatiska intrakraniella blödningar efter 90 dagar (± 7 dagar) (sICH-definition: enligt ECASS III-kriterierna: allt uppenbarligen extravaskulärt blod i hjärnan eller i kraniet som var associerat med klinisk försämring, enligt definitionen en ökning med 4 poäng eller mer i poängen på NIHSS, eller som ledde till döden och som identifierades som den dominerande orsaken till den neurologiska försämringen).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar)
|
|
Dödlighet vid 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
|
|
Biverkningar efter 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
|
|
Allvarliga biverkningar efter 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
|
|
Utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin Scale-poäng, mRS 0-1) efter 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar)
|
Utmärkt funktionellt resultat (modifierad Rankin Scale-poäng, mRS 0-1) efter 90 dagar (± 7 dagar).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar)
|
|
Bra funktionellt resultat (Modified Rankin Scale-poäng, mRS 0-2) efter 90 dagar (± 7 dagar).
Tidsram: vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
Bra funktionellt resultat (modifierad Rankin Scale-poäng, mRS 0-2) efter 90 dagar (± 7 dagar).
Poäng på den modifierade Rankin-skalan sträcker sig från 0 (inget neurologiskt underskott) till 6 (död).
|
vid 90 dagar (± 7 dagar).
|
|
Tiden från symtomdebut till beslut om endovaskulär trombektomi.
Tidsram: från baslinje till reperfusionsterapi
|
Tiden från symtomdebut till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
från baslinje till reperfusionsterapi
|
|
Tiden från ankomst till akutmottagning till beslut om endovaskulär trombektomi.
Tidsram: från baslinje till reperfusionsterapi
|
Tiden från ankomst till akutmottagning till beslut om endovaskulär trombektomi.
|
från baslinje till reperfusionsterapi
|
|
Andel deltagare som slutligen behandlades med reperfusionsterapi.
Tidsram: från baslinje till reperfusionsterapi
|
Andel deltagare som slutligen behandlades med reperfusionsterapi (separerad frekvens av intravenös trombolys / endovaskulär trombektomi [inom 6 timmar från symtomdebut till behandling; alla] / överbryggande behandling).
|
från baslinje till reperfusionsterapi
|
|
Tiden från akutmottagning till punktering av endovaskulär trombektomi.
Tidsram: från baslinje till reperfusionsterapi
|
Tiden från ankomst till akutmottagning till punktering av endovaskulär trombektomi (Door-to-puncture time [DPT]).
|
från baslinje till reperfusionsterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2024-131-02-D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .