プラットフォームトライアルを推奨する (RECOMMEND)
重度の心不全および呼吸不全における ECMO の安全性と有効性を向上させるために重大な合併症を軽減する (推奨)
集中治療室 (ICU) で体外膜型人工肺 (ECMO) を受けている患者には、回復をサポートするための綿密なモニタリングと介入が必要です。 RECOMMEND プラットフォーム トライアルは、ECMO ケアに関する明確で質の高い証拠を開発し、この急速に進化する分野の臨床医に適切な情報を提供することを目的としています。
RECOMMEND プラットフォーム トライアルは、資金調達、物流、トレーニング プロトコルのための「プラットフォーム」を提供します。 このアプローチにより効率が向上し、研究をより効率的に開始して完了できるようになります。 このプラットフォームは厳格な基準を維持し、ECMO ケアに関する知識を生成するための安全で費用対効果が高く、時間効率の良い方法を提供します。
全体として、プラットフォーム臨床試験は、複数の治療法を同時に評価し、科学的発見を患者ケアの改善に迅速に変換できる、動的かつ革新的なアプローチを提供します。 RECOMMEND プラットフォーム試験は患者の好みや価値観に基づいて行われており、さまざまな標準治療の有効性と安全性を評価します。 このアプローチは、患者の転帰を改善するための継続的な学習とリアルタイムの臨床意思決定をサポートします。
調査の概要
詳細な説明
RECOMMEND プラットフォーム試験は、研究者主導の多施設共同非盲検ランダム化対照プラットフォーム試験であり、ベイジアン適応ロジックを利用して、ICU から ECMO を受けている成人患者のコホートで同時にまたは連続的に複数の研究介入の有効性と安全性を調査します。オーストラリアとニュージーランドの ICU 病院の国家 ECMO レジストリ (EXCEL)。
このプラットフォーム試験では、標準治療の範囲内のさまざまな介入が、ECMO を受けている患者の転帰を改善する可能性について調査されます。 標準治療は、すべての介入コホートの共通対照群として使用されます。
体外膜酸素化 (ECMO) は、重度の心停止、心不全、または呼吸不全に苦しむ重症患者をサポートするために使用される侵襲的でリソースを大量に消費する治療法です。 ECMO は機械的な循環サポートを提供し、心臓や肺の機能を一時的に代替し、これらの臓器が回復する時間を確保します。
世界的には、ECMO の使用が過去 10 年間で急速に増加しました。 これは侵襲的かつ高価であり、オーストラリアでの 1 回の入院の平均費用は 18 万ドルを超え、年間総費用は 7,500 万ドルを超えています。 ECMOは費用が高いにもかかわらず、死亡率が高く、多くの生存者は退院後数か月から数年にわたって機能回復が困難であり、長期にわたる治療費がさらに増加します。
2019年から2022年にかけて国内ECMO登録で報告された主な合併症には、出血（51.4％）、腎不全と体液過剰（78.4％）、死亡と進行中の障害（66％）が含まれる。 これらは消費者とエンドユーザーによって研究の優先事項として確認されました。 ECMOの使用は急速に増加していますが、この治療を受ける患者数の増加を裏付ける証拠ベースは同じ割合で増加しておらず、その結果、重要な証拠のギャップが生じています。
RECOMMEND プラットフォーム トライアルは、オーストラリアの ECMO サービスにおけるこれらの証拠のギャップに対処します。 プラットフォーム試験は、単一の包括的なフレームワーク内で、単一の状態またはデバイスに対する複数の治療介入を同時に評価する研究デザインの一種です。 このフレームワークは、研究のロジスティクス、倫理管理、資金提供、人員配置、統計およびデータ収集方法の標準的な運用手順と同様に機能します。 「プラットフォーム試験」を運用するための承認されたプロセス（プラットフォーム）があれば、時間と費用が節約され、研究者、病院スタッフ、倫理委員会、関係者にとって臨床試験のオンボーディングから結果の解決までの速度が向上します。 このプラットフォームを導入すると、前述のように、同様の ECMO 結果に関する将来の研究をより効率的に組み込むことができ、影響力のある患者中心の研究のためのより強力なデータ プールが作成されます。
RECOMMEND プラットフォーム試験の目的は、ECMO を必要とする急性心肺不全患者において、さまざまな介入の有効性、安全性、費用対効果を判断することです。
RECOMMEND の存続期間中に、新しい介入が新しいドメインとして追加されることが予想されます。 新しいドメインの作成は、既存または新規の臨床ニーズと RECOMMEND 内で利用可能な十分な統計的検出力に基づいて、関連する作業グループによって設定された優先順位に従って検討されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- 電話番号：+61 3 9903 0343
- メール：curtis.hopkins@monash.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS
- 電話番号：+61 3 9903 0598
- メール：carol.hodgson@monash.edu
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- まだ募集していません
- Royal Prince Alfred Hospital
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コンタクト：
- Heidi Buhr
- メール：heidi.buhr@health.nsw.gov.au
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- St. Vincent's Hospital Sydney
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コンタクト：
- Hergen Buscher, MBBS
- メール：hergen.buscher@svhs.org.au
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Aidan Burrell, MD
- メール：Aidanburrell@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
EXCEL レジストリ (NCT03793257) に登録され、包含基準を満たし、除外基準を満たさないすべての患者は、参加資格がありません。
包含基準:
- ECMOを受けている患者
- EXCEL レジストリに登録されている患者
除外基準:
- 治療する臨床医は死が差し迫った避けられないものであると考えている
- 治療を担当する臨床医が、それが患者の最善の利益にならないと判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：参加者グループ/アーム
RBC輸血ドメイン： ICUのECMOの患者は、推奨のRBC輸血ドメインに登録されました。 患者は2つのRBC輸血戦略のいずれかを受け取ります（制限またはリベラル） |
リベラル輸血トリガーグループ（HBの場合、患者はRBC輸血を受けます
制限輸血トリガーグループ（HBの場合、患者はRBC輸血を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECMO を受けている患者に対する毎日の臓器サポート (DOSE スコア)。
時間枠：28日間。
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主要評価項目は、ECMO を受けている患者の毎日の臓器サポート (DOSE スコア) です。これは、1 日目から 28 日目までの毎日の患者の最悪の状態として測定される 6 段階の毎日の順序アウトカムであり、生存率、臓器の状態を反映します。サポートとリソースの利用:
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28日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間の大規模な出血の発生
時間枠：28日。
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主要な出血の発達
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28日。
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28日間の頭蓋内出血の発生
時間枠：28日
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頭蓋内出血の発達
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28日
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28日での死亡率
時間枠：28日
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生活状態。
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28日
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28日でのエコフリー日
時間枠：28日
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ECMOを受け取らない日数
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28日
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28日での人工呼吸器なしの日
時間枠：28日
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換気を受けていない日数
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日での死亡率
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次結果
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180日
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180日間の障害
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次の結果 - 180日でwhodas 2.0で測定
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180日
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180日での機能状態
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次の結果 - ロートンブロディIADLおよびBARTHEL ADLを使用して測定
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180日
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180日間の生活の質
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次の結果 - EQ-5D-5LおよびEQ-VASで測定
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180日
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ICU滞在期間
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次結果
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180日
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病院の滞在期間
時間枠：180日
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プラットフォームトライアルの三次の結果 - 生存者と非生存者のために分離
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180日
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SAEの数と性質
時間枠：28日
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RBC輸血ドメイン固有の結果
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28日
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ICUの死亡率
時間枠：180日
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RBC輸血ドメイン固有の結果
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180日
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総血液製剤
時間枠：28日
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RBC輸血ドメイン固有の結果 - ECMOまたは28日間の停止まで投与されます。
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28日
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合計RBCユニット
時間枠：28日
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RBC輸血ドメイン固有の結果 - ECMOまたは28日間の停止まで投与されます。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS、Monash University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ANZIC-RC/CH006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。