RECOMENDAR teste da plataforma (RECOMMEND)

O ensaio RECOMMEND Platform é um ensaio de plataforma iniciado pelo investigador, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado que utilizará a lógica adaptativa bayesiana para investigar a eficácia e segurança de múltiplas intervenções do estudo simultaneamente ou sequencialmente em coortes de pacientes adultos que estão recebendo ECMO de UTIs participantes do o registro nacional de ECMO (EXCEL) em hospitais de UTI da Austrália e da Nova Zelândia.

Neste ensaio de plataforma, várias intervenções no âmbito do tratamento padrão serão investigadas quanto ao seu potencial para melhorar os resultados dos pacientes submetidos à ECMO. O tratamento padrão será usado como braço de controle comum para todas as coortes de intervenção.

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um tratamento invasivo e de uso intensivo de recursos usado para apoiar pacientes gravemente enfermos que sofrem de parada cardíaca grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória. A ECMO fornece suporte circulatório mecânico, substituindo temporariamente a função do coração e/ou pulmões, dando tempo para a recuperação desses órgãos.

Globalmente, o uso de ECMO aumentou rapidamente na última década. É invasivo e caro, com o custo médio de uma única admissão na Austrália excedendo mais de US$ 180.000 e um custo anual total de > US$ 75 milhões. Apesar do seu elevado custo, a ECMO está associada a uma elevada taxa de mortalidade, e muitos sobreviventes comprometeram a recuperação funcional durante meses ou anos após a alta hospitalar, aumentando ainda mais os custos dos cuidados a longo prazo.

As principais complicações relatadas no registro nacional de ECMO de 2019 a 2022 incluem sangramento (51,4%), insuficiência renal e sobrecarga hídrica (78,4%) e morte e incapacidade contínua (66%). Estas foram confirmadas como prioridades de investigação pelos consumidores e utilizadores finais. Embora o uso da ECMO aumente rapidamente, a base de evidências para apoiar o número crescente de pacientes que recebem estes cuidados não cresceu na mesma proporção, resultando em importantes lacunas de evidências.

O teste da plataforma RECOMMEND abordará essas lacunas de evidências nos serviços de ECMO na Austrália. Um ensaio de plataforma é um tipo de desenho de estudo que avalia múltiplas intervenções de tratamento para uma única condição ou dispositivo simultaneamente dentro de uma estrutura única e abrangente. Esta estrutura funciona de forma semelhante a um procedimento operacional padrão para logística de estudos, gestão de ética, financiamento, pessoal e métodos estatísticos e de coleta de dados. Ter um processo aprovado (plataforma) para a operação do 'Teste de Plataforma' economiza tempo e dinheiro e aumenta a velocidade de integração do ensaio clínico até a resolução de resultados para pesquisadores, funcionários do hospital, comitês de ética e partes interessadas. Com esta plataforma implementada, estudos futuros de resultados semelhantes de ECMO podem ser integrados de forma mais eficiente, conforme descrito acima, e cria um conjunto de dados mais poderoso para pesquisas impactantes centradas no paciente.

O objetivo do RECOMMEND Platform Trial é determinar, em pacientes com insuficiência cardiorrespiratória aguda que necessitam de ECMO, a eficácia, segurança e custo-benefício de uma série de intervenções.

Ao longo da vida do RECOMMEND, prevê-se que novas intervenções serão adicionadas como novos domínios. A criação de novos domínios será considerada de acordo com as prioridades definidas pelos grupos de trabalho relevantes, com base nas necessidades clínicas existentes ou novas e na existência de poder estatístico suficiente disponível no RECOMMEND.