РЕКОМЕНДУЕМ пробную версию платформы (RECOMMEND)

Исследование RECOMMEND Platform — это инициированное исследователем многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование платформы, в котором будет использоваться байесовская адаптивная логика для изучения эффективности и безопасности нескольких исследуемых вмешательств одновременно или последовательно в когортах взрослых пациентов, получающих ЭКМО в отделениях интенсивной терапии, участвующих в национальный реестр ЭКМО (EXCEL) в больницах интенсивной терапии Австралии и Новой Зеландии.

В этом платформенном исследовании будут изучены различные вмешательства в рамках стандартной медицинской помощи на предмет их потенциала для улучшения результатов лечения пациентов, перенесших ЭКМО. Стандартная помощь будет использоваться в качестве общей контрольной группы для всех когорт вмешательства.

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это инвазивный и ресурсоемкий метод лечения, используемый для поддержки пациентов в критическом состоянии, страдающих тяжелой остановкой сердца, сердечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью. ЭКМО обеспечивает механическую поддержку кровообращения, временно заменяя функцию сердца и/или легких, давая этим органам время на восстановление.

Во всем мире использование ЭКМО быстро возросло за последнее десятилетие. Это одновременно инвазивный и дорогой метод: средняя стоимость одного госпитализации в Австралии превышает 180 000 долларов США, а общая годовая стоимость составляет > 75 миллионов долларов США. Несмотря на высокую стоимость, ЭКМО связано с высоким уровнем смертности, и у многих выживших функциональное восстановление оказывается под угрозой в течение месяцев или лет после выписки из больницы, что еще больше увеличивает долгосрочные затраты на лечение.

Основные осложнения, зарегистрированные в национальном реестре ЭКМО за 2019–2022 гг., включают кровотечение (51,4%), почечную недостаточность и перегрузку жидкостью (78,4%), а также смерть и продолжающуюся инвалидность (66%). Потребители и конечные пользователи подтвердили это в качестве приоритетов исследований. Хотя использование ЭКМО быстро растет, доказательная база, подтверждающая растущее число пациентов, получающих эту помощь, не растет такими же темпами, что приводит к серьезным пробелам в фактических данных.

Испытание платформы RECOMMEND устранит эти пробелы в доказательствах услуг ЭКМО в Австралии. Платформенное исследование — это тип исследования, в котором оцениваются несколько вариантов лечения одного заболевания или устройства одновременно в рамках единой всеобъемлющей структуры. Эта структура работает аналогично стандартной операционной процедуре в отношении логистики исследований, управления этикой, финансирования, кадрового обеспечения, а также методов сбора статистических данных и данных. Наличие утвержденного процесса (платформы) для «Платформенного исследования» экономит время и деньги, а также увеличивает скорость адаптации клинических испытаний к принятию окончательного решения для исследователей, персонала больницы, комитетов по этике и заинтересованных сторон. При наличии этой платформы будущие исследования подобных результатов ЭКМО могут проводиться более эффективно, как описано выше, и это создает более мощный пул данных для эффективных исследований, ориентированных на пациента.

Целью исследования RECOMMEND Platform является определение эффективности, безопасности и экономической эффективности ряда вмешательств у пациентов с острой кардиореспираторной недостаточностью, нуждающихся в ЭКМО.

Ожидается, что в течение срока действия РЕКОМЕНД будут добавляться новые вмешательства в качестве новых областей. Создание новых доменов будет рассматриваться в соответствии с приоритетами, установленными соответствующими рабочими группами, на основе существующих или новых клинических потребностей и наличия достаточных статистических данных в рамках RECOMMEND.