Platform próbaverzió AJÁNLÁSA (RECOMMEND)

A RECOMMEND Platform vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett, többközpontú, nyílt címkézésű, randomizált, kontrollált Platform Trial, amely Bayes-féle adaptív logikát alkalmaz majd több vizsgálati beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának egyidejű vagy egymás utáni vizsgálatára olyan felnőtt betegek csoportjaiban, akik ECMO-t kapnak az intenzív osztályoktól. a nemzeti ECMO nyilvántartás (EXCEL) az ausztrál és új-zélandi intenzív osztályos kórházakban.

Ebben a platformkísérletben a standard ellátás keretein belül különböző beavatkozásokat vizsgálnak meg abból a szempontból, hogy javítják-e az ECMO-n átesett betegek kimenetelét. A standard ellátást fogják használni közös kontrollkarként minden intervenciós kohorsznál.

Az Extracorporalis Membrane Oxygenation (ECMO) egy invazív és erőforrás-igényes kezelés, amelyet súlyos szívleállásban, szívelégtelenségben vagy légzési elégtelenségben szenvedő, kritikus állapotú betegek támogatására alkalmaznak. Az ECMO mechanikus keringési támogatást nyújt, ideiglenesen helyettesítve a szív és/vagy a tüdő működését, időt hagyva ezeknek a szerveknek a gyógyulásra.

Világszerte az ECMO használata gyorsan növekedett az elmúlt évtizedben. Egyszerre invazív és drága, Ausztráliában egyszeri belépő átlagos költsége meghaladja a 180 000 dollárt, az éves összköltsége pedig meghaladja a 75 millió dollárt. Magas költsége ellenére az ECMO magas halálozási aránnyal jár, és sok túlélő a kórházból való hazabocsátás után hónapokig vagy évekig veszélyeztette a funkcionális helyreállítást, ami tovább növeli az ellátás hosszú távú költségeit.

A nemzeti ECMO-nyilvántartásban 2019 és 2022 között jelentett fő szövődmények közé tartozik a vérzés (51,4%), a veseelégtelenség és a folyadéktúlterhelés (78,4%), valamint a halál és a folyamatos rokkantság (66%). Ezeket a fogyasztók és a végfelhasználók kutatási prioritásként erősítették meg. Míg az ECMO használata gyorsan növekszik, az ebben az ellátásban részesülő betegek növekvő számának alátámasztására szolgáló bizonyítékok nem nőttek ugyanolyan ütemben, ami jelentős bizonyítékhiányokat eredményez.

A RECOMMEND Platform Trial foglalkozik az ECMO-szolgáltatások Ausztráliában tapasztalható bizonyítékaival. A platformpróba egy olyan vizsgálati terv, amely több kezelési beavatkozást értékel egyetlen állapotra vagy eszközre egyidejűleg, egyetlen átfogó kereten belül. Ez a keretrendszer a tanulmányi logisztika, az etikai menedzsment, a finanszírozás, a személyzet, valamint a statisztikai és adatgyűjtési módszerek szabványos működési eljárásaihoz hasonlóan működik. A „Platform Trial” működéséhez jóváhagyott folyamat (platform) időt és pénzt takarít meg, és felgyorsítja a klinikai vizsgálatba való bekapcsolódást az eredménymeghatározásig a kutatók, a kórházi személyzet, az etikai bizottságok és az érdekelt felek számára. Ezzel a platformmal a hasonló ECMO-eredményekről szóló jövőbeli tanulmányok hatékonyabban beépíthetők, amint azt fent leírtuk, és hatékonyabb adatkészletet hoz létre a hatásos betegközpontú kutatáshoz.

A RECOMMEND Platform Trial célja, hogy az ECMO-t igénylő akut kardiorespirációs elégtelenségben szenvedő betegeknél meghatározza egy sor beavatkozás hatékonyságát, biztonságosságát és költséghatékonyságát.

A RECOMMEND élettartama során várhatóan új beavatkozások kerülnek hozzáadásra új tartományként. Új tartományok létrehozását a megfelelő munkacsoportok által meghatározott prioritások szerint mérlegelik, a meglévő vagy új klinikai igények alapján, és a RECOMMEND-en belül elegendő statisztikai erő áll rendelkezésre.