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Bei der RECOMMEND-Plattform-Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Plattform-Studie, die die Bayes'sche adaptive Logik nutzt, um die Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Studieninterventionen gleichzeitig oder nacheinander in Kohorten erwachsener Patienten zu untersuchen, die ECMO von teilnehmenden Intensivstationen erhalten das nationale ECMO-Register (EXCEL) in australischen und neuseeländischen Intensivkrankenhäusern.

In dieser Plattformstudie werden verschiedene Interventionen im Rahmen der Regelversorgung auf ihr Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten untersucht, die sich einer ECMO unterziehen. Als gemeinsamer Kontrollarm für alle Interventionskohorten wird die Standardversorgung verwendet.

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine invasive und ressourcenintensive Behandlung zur Unterstützung schwerkranker Patienten mit schwerem Herzstillstand, Herzversagen oder Atemversagen. ECMO bietet mechanische Kreislaufunterstützung und ersetzt vorübergehend die Funktion des Herzens und/oder der Lunge, sodass diese Organe Zeit haben, sich zu erholen.

Weltweit hat der Einsatz von ECMO im letzten Jahrzehnt rapide zugenommen. Es ist sowohl invasiv als auch teuer: Die durchschnittlichen Kosten für eine einzelne Aufnahme in Australien betragen mehr als 180.000 US-Dollar und die jährlichen Gesamtkosten belaufen sich auf > 75 Millionen US-Dollar. Trotz der hohen Kosten ist ECMO mit einer hohen Sterblichkeitsrate verbunden, und bei vielen Überlebenden ist die funktionelle Genesung noch Monate oder Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beeinträchtigt, was die langfristigen Pflegekosten zusätzlich erhöht.

Zu den wichtigsten Komplikationen, die im nationalen ECMO-Register von 2019 bis 2022 gemeldet wurden, gehören Blutungen (51,4 %), Nierenversagen und Flüssigkeitsüberladung (78,4 %) sowie Tod und anhaltende Behinderung (66 %). Diese wurden von Verbrauchern und Endnutzern als Forschungsprioritäten bestätigt. Während der Einsatz von ECMO rasch zunimmt, ist die Evidenzbasis zur Unterstützung der wachsenden Zahl von Patienten, die diese Versorgung erhalten, nicht im gleichen Tempo gewachsen, was zu erheblichen Evidenzlücken führt.

Die RECOMMEND-Plattform-Studie wird diese Evidenzlücken bei ECMO-Diensten in Australien schließen. Eine Plattformstudie ist eine Art Studiendesign, bei dem mehrere Behandlungsinterventionen für eine einzelne Erkrankung oder ein einzelnes Gerät gleichzeitig innerhalb eines einzigen, übergreifenden Rahmens bewertet werden. Dieses Rahmenwerk funktioniert ähnlich wie eine Standardarbeitsanweisung für Studienlogistik, Ethikmanagement, Finanzierung, Personalbesetzung sowie Statistik- und Datenerfassungsmethoden. Ein genehmigter Prozess (Plattform) für die Durchführung der „Plattformstudie“ spart Zeit und Geld und beschleunigt die Einbindung klinischer Studien in die Ergebnislösung für Forscher, Krankenhauspersonal, Ethikkommissionen und Interessenvertreter. Mit dieser Plattform können künftige Studien zu ähnlichen ECMO-Ergebnissen effizienter integriert werden, wie oben beschrieben, und es entsteht ein leistungsfähigerer Datenpool für wirkungsvolle patientenzentrierte Forschung.

Das Ziel der RECOMMEND-Plattformstudie besteht darin, bei Patienten mit akutem kardiorespiratorischem Versagen, die ECMO erfordern, die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz einer Reihe von Interventionen zu bestimmen.

Es wird erwartet, dass im Laufe der Laufzeit von RECOMMEND neue Interventionen als neue Domänen hinzugefügt werden. Die Schaffung neuer Domänen wird entsprechend den von relevanten Arbeitsgruppen festgelegten Prioritäten in Betracht gezogen, basierend auf bestehendem oder neuem klinischem Bedarf und der Verfügbarkeit ausreichender statistischer Aussagekraft innerhalb von RECOMMEND.