추천 플랫폼 평가판 (RECOMMEND)
중증 심장 및 호흡 부전에서 ECMO의 안전성과 유효성을 개선하기 위한 주요 합병증 감소(권장)
중환자실(ICU)에서 체외막산소공급(ECMO)을 받는 환자는 회복을 지원하기 위해 면밀한 모니터링과 개입이 필요합니다. RECOMMEND 플랫폼 시험은 ECMO 치료에 대한 명확한 고품질 증거를 개발하여 빠르게 발전하는 이 분야의 임상의에게 더 나은 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
RECOMMEND 플랫폼 평가판은 자금 조달, 물류 및 교육 프로토콜을 위한 '플랫폼'을 제공합니다. 이 접근 방식은 효율성을 향상시켜 연구를 보다 효율적으로 시작하고 완료할 수 있게 해줍니다. 이 플랫폼은 엄격한 표준을 유지하고 ECMO 치료에 대한 지식을 생성하기 위한 안전하고 비용 효율적이며 시간 효율적인 방법을 제공합니다.
전반적으로, 플랫폼 임상시험은 여러 치료법을 동시에 평가하고 과학적 발견을 환자 치료 개선으로 신속하게 전환할 수 있는 역동적이고 혁신적인 접근 방식을 제공합니다. RECOMMEND 플랫폼 시험은 환자의 선호도와 가치에 따라 정보를 얻었으며 다양한 표준 치료의 효율성과 안전성을 평가합니다. 이 접근 방식은 지속적인 학습과 실시간 임상 의사 결정을 지원하여 환자 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
RECOMMEND 플랫폼 시험은 베이지안 적응 논리를 활용하여 참여 중환자실에서 ECMO를 받는 성인 환자 집단에서 동시에 또는 순차적으로 여러 연구 개입의 효능과 안전성을 조사하는 연구자가 주도하는 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 플랫폼 시험입니다. 호주 및 뉴질랜드 ICU 병원의 국가 ECMO 등록부(EXCEL).
이 플랫폼 시험에서는 표준 치료 범위 내의 다양한 중재가 ECMO를 받는 환자의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 조사할 것입니다. 표준 치료는 모든 개입 코호트에 대한 공통 제어 부문으로 사용됩니다.
체외막산소화요법(ECMO)은 심각한 심장 마비, 심부전 또는 호흡 부전으로 고통받는 중환자를 지원하기 위해 사용되는 침습적이고 자원 집약적인 치료법입니다. ECMO는 기계적 순환 지원을 제공하여 심장 및/또는 폐의 기능을 일시적으로 대체하여 이러한 기관이 회복될 수 있는 시간을 제공합니다.
전 세계적으로 ECMO의 사용은 지난 10년 동안 급속히 증가했습니다. 이는 침해적이고 비용이 많이 들며, 호주에서 단일 입원에 대한 평균 비용은 $180,000 이상, 총 연간 비용은 >7500만 달러입니다. 높은 비용에도 불구하고 ECMO는 높은 사망률과 관련이 있으며, 많은 생존자들은 퇴원 후 몇 달 또는 몇 년 동안 기능 회복이 저하되어 장기적인 치료 비용이 추가됩니다.
2019~2022년 국가 ECMO 등록소에 보고된 주요 합병증에는 출혈(51.4%), 신부전 및 체액 과부하(78.4%), 사망 및 지속적인 장애(66%)가 포함됩니다. 이는 소비자와 최종 사용자에 의해 연구 우선순위로 확인되었습니다. ECMO의 사용이 빠르게 증가하는 반면, 이 치료를 받는 환자 수 증가를 뒷받침하는 증거 기반은 같은 속도로 증가하지 않아 중요한 증거 격차가 발생합니다.
RECOMMEND 플랫폼 평가판은 호주 ECMO 서비스의 이러한 증거 격차를 해결할 것입니다. 플랫폼 시험은 단일하고 중요한 프레임워크 내에서 단일 상태 또는 장치에 대한 여러 치료 중재를 동시에 평가하는 일종의 연구 설계입니다. 이 프레임워크는 연구 계획, 윤리 관리, 자금 조달, 인력 배치, 통계 및 데이터 수집 방법에 대한 표준 운영 절차와 유사하게 작동합니다. '플랫폼 시험' 운영을 위해 승인된 프로세스(플랫폼)를 갖추면 시간과 비용이 절약되고 연구자, 병원 직원, 윤리 위원회 및 이해관계자를 위한 결과 해결을 위한 임상 시험 온보딩 속도가 빨라집니다. 이 플랫폼을 구축하면 유사한 ECMO 결과에 대한 향후 연구를 위에서 설명한 대로 보다 효율적으로 탑재할 수 있으며, 영향력 있는 환자 중심 연구를 위한 보다 강력한 데이터 풀을 생성할 수 있습니다.
RECOMMEND 플랫폼 시험의 목적은 ECMO가 필요한 급성 심폐 기능 부전 환자를 대상으로 다양한 중재의 효능, 안전성 및 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
RECOMMEND의 수명 동안 새로운 개입이 새로운 도메인으로 추가될 것으로 예상됩니다. 새로운 영역의 생성은 기존 또는 새로운 임상적 필요와 RECOMMEND 내에서 이용 가능한 충분한 통계적 힘을 바탕으로 관련 실무 그룹이 정한 우선순위에 따라 고려될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- 전화번호: +61 3 9903 0343
- 이메일: curtis.hopkins@monash.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS
- 전화번호: +61 3 9903 0598
- 이메일: carol.hodgson@monash.edu
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 아직 모집하지 않음
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Heidi Buhr
- 이메일: heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
연락하다:
- Hergen Buscher, MBBS
- 이메일: hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Aidan Burrell, MD
- 이메일: Aidanburrell@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
EXCEL 레지스트리(NCT03793257)에 등록되어 있으며 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 해당되지 않는 모든 환자는 참여할 자격이 있습니다.
포함 기준:
- ECMO를 받는 환자
- EXCEL 레지스트리에 등록된 환자
제외 기준:
- 치료하는 임상의는 죽음이 임박하고 불가피한 것으로 간주합니다.
- 치료 임상의가 그것이 환자에게 최선의 이익이 아니라고 판단함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 참가자 그룹/팔
RBC 수혈 도메인 : ICU의 ECMO 환자는 추천의 RBC 수혈 도메인에 등록되었습니다. 환자는 두 개의 RBC 수혈 전략 중 하나를받습니다 (제한적 또는 자유주의) |
자유 수혈 트리거 그룹 (환자는 HB 인 경우 RBC 수혈을받습니다.
제한 수혈 트리거 그룹 (HB 인 경우 환자는 RBC 수혈을받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ECMO(DOSE 점수) 환자를 위한 일일 장기 지원.
기간: 28일.
|
1차 결과는 ECMO(DOSE 점수)에 대한 환자를 위한 일일 장기 지원입니다. 이는 1일부터 28일까지 매일 환자의 최악의 상태로 측정된 6단계 일일 서수 결과입니다. 이는 생존, 장기 지원 및 자원 활용:
|
28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28 일에 주요 출혈의 발병
기간: 28 일.
|
주요 출혈의 발달
|
28 일.
|
|
28 일에 두개 내 출혈의 발병
기간: 28 일
|
두개 내 출혈의 발달
|
28 일
|
|
28 일에 사망률
기간: 28 일
|
살아있는 상태.
|
28 일
|
|
28 일에 ecmo-free 일
기간: 28 일
|
ECMO를받지 못하는 날 수
|
28 일
|
|
28 일에 인공 호흡기가없는 날
기간: 28 일
|
환기를받지 못하는 날 수
|
28 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
180 일의 사망률
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과
|
180 일
|
|
180 일에 장애
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과 - 180 일에 Whodas 2.0에 의해 측정 됨
|
180 일
|
|
180 일의 기능적 상태
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과 - Lawton -Brody IADL 및 Barthel ADL을 사용하여 측정
|
180 일
|
|
180 일의 삶의 질
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과-EQ-5D-5L 및 EQ-VAS에 의해 측정
|
180 일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과
|
180 일
|
|
병원 체류 기간
기간: 180 일
|
플랫폼 시험 3 차 결과 - 생존자와 비 서버를위한 분리
|
180 일
|
|
SAE의 수와 특성
기간: 28 일
|
RBC 수혈 도메인 특이 적 결과
|
28 일
|
|
ICU의 사망률
기간: 180 일
|
RBC 수혈 도메인 특이 적 결과
|
180 일
|
|
총 혈액 제제
기간: 28 일
|
RBC 수혈 도메인 특이 적 결과 - ECMO 중단 또는 28 일까지 투여되는 경우, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 어느 쪽이든
|
28 일
|
|
총 RBC 장치
기간: 28 일
|
RBC 수혈 도메인 특이 적 결과 - ECMO 중단 또는 28 일까지 투여되는 경우, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 어느 쪽이든
|
28 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS, Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ANZIC-RC/CH006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자유주의 RBC 수혈에 대한 임상 시험
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Blood Services모집하지 않고 적극적으로
-
Cerus Corporation완전한
-
Cerus Corporation완전한
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Air Force; Armed Services Blood Program완전한
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius Kabi완전한
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes of Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한