推荐平台试用 (RECOMMEND)
减少主要并发症，提高 ECMO 在严重心脏和呼吸衰竭中的安全性和有效性（推荐）
重症监护病房 (ICU) 中接受体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者需要密切监测和干预以支持他们的康复。 RECOMMEND 平台试验旨在为 ECMO 护理开发清晰、高质量的证据，以便更好地为临床医生在这个快速发展的领域提供信息。
RECOMMEND 平台试验将为资金、物流和培训协议提供一个“平台”。 这种方法提高了效率，使研究能够更有效地开始和完成。 该平台保持严格的标准，并提供安全、经济高效且省时的方法来生成有关 ECMO 护理的知识。
总体而言，平台临床试验提供了一种动态和创新的方法，可以同时评估多种治疗方法，并将科学发现快速转化为改善的患者护理。 RECOMMEND 平台试验已根据患者的偏好和价值观进行了解，并将评估各种护理标准的有效性和安全性。 这种方法支持持续学习和实时临床决策，以改善患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
RECOMMEND 平台试验是由研究者发起的、多中心、开放标签、随机对照平台试验，将利用贝叶斯自适应逻辑，在参与 ICU 的 ECMO 成年患者队列中同时或依次研究多种研究干预措施的有效性和安全性。澳大利亚和新西兰 ICU 医院的国家 ECMO 登记处 (EXCEL)。
在此平台试验中，将研究标准护理范围内的各种干预措施改善接受 ECMO 的患者预后的潜力。 标准护理将用作所有干预队列的共同对照组。
体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种侵入性、资源密集型治疗方法，用于支持患有严重心脏骤停、心力衰竭或呼吸衰竭的危重患者。 ECMO 提供机械循环支持，暂时替代心脏和/或肺的功能，为这些器官提供恢复时间。
在全球范围内，ECMO 的使用在过去十年中迅速增加。 它既具有侵入性又昂贵，在澳大利亚单次入院的平均费用超过 18 万澳元，每年总费用超过 7500 万澳元。 尽管成本较高，但 ECMO 的死亡率较高，许多幸存者在出院后数月或数年内功能恢复受到影响，进一步增加了长期护理成本。
2019-2022年国家ECMO登记处报告的主要并发症包括出血（51.4%）、肾衰竭和液体超负荷（78.4%）以及死亡和持续残疾（66%）。 这些被消费者和最终用户确认为研究重点。 虽然 ECMO 的使用迅速增加，但支持接受这种护理的患者数量不断增加的证据基础却没有以同样的速度增长，导致了重要的证据差距。
RECOMMEND 平台试验将解决澳大利亚 ECMO 服务中的这些证据差距。 平台试验是一种研究设计，可在单一总体框架内同时评估针对单一病症或设备的多种治疗干预措施。 该框架的运作方式与研究后勤、伦理管理、资金、人员配备以及统计和数据收集方法的标准操作程序类似。 拥有经过批准的“平台试验”流程（平台）可以节省时间和金钱，并提高研究人员、医院工作人员、伦理委员会和利益相关者从临床试验开始到结果解决的速度。 如上所述，有了这个平台，未来类似 ECMO 结果的研究就可以更有效地进行，并且它为有影响力的以患者为中心的研究创建了更强大的数据池。
RECOMMEND 平台试验的目的是确定对于需要 ECMO 的急性心肺衰竭患者，一系列干预措施的有效性、安全性和成本效益。
在 RECOMMEND 的生命周期中，预计新的干预措施将作为新领域添加。 新领域的创建将根据相关工作组设定的优先级、现有或新的临床需求以及 RECOMMEND 内有足够的统计能力来考虑。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Curtis Hopkins, B.BioMed, MPH, MHA
- 电话号码：+61 3 9903 0343
- 邮箱：curtis.hopkins@monash.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS
- 电话号码：+61 3 9903 0598
- 邮箱：carol.hodgson@monash.edu
学习地点
-
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New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 尚未招聘
- Royal Prince Alfred Hospital
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接触：
- Heidi Buhr
- 邮箱：heidi.buhr@health.nsw.gov.au
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- St. Vincent's Hospital Sydney
-
接触：
- Hergen Buscher, MBBS
- 邮箱：hergen.buscher@svhs.org.au
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 尚未招聘
- The Alfred Hospital
-
接触：
- Aidan Burrell, MD
- 邮箱：Aidanburrell@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
所有在 EXCEL 登记表 (NCT03793257) 中登记且符合纳入标准且没有任何排除标准的患者都有资格参与。
纳入标准：
- 接受ECMO的患者
- 患者登记在 EXCEL 登记处
排除标准：
- 治疗临床医生认为死亡迫在眉睫且不可避免
- 治疗临床医生确定这不符合患者的最佳利益
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：参与者小组/ARM
RBC输血域： ICU中的ECMO患者参加了推荐的RBC输血域。 患者接受两种RBC输血策略之一（限制性或自由主义者） |
自由输血触发组（患者会接受RBC输血，如果HB
限制性输血触发组（如果HB，患者会接受RBC输血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECMO 患者的每日器官支持（剂量评分）。
大体时间：28天。
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主要结果是 ECMO 患者的每日器官支持（剂量评分），这是一个 6 级每日顺序结果，衡量患者从第 1 天到第 28 天（含）每一天的最差状态，反映了生存率、器官状况支持和资源利用：
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28天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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28天的主要出血发展
大体时间：28天。
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主要出血的发展
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28天。
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28天的颅内出血发展
大体时间：28天
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颅内出血的发展
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28天
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28天的死亡率
大体时间：28天
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生活状况。
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28天
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28天的无生态日
大体时间：28天
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未收到ECMO的天数
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28天
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28天的无呼吸机
大体时间：28天
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未收到通风的天数
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180天的死亡率
大体时间：180天
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平台试用第三级结果
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180天
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180天的残疾
大体时间：180天
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平台试验第三级结果 - 由Whodas 2.0在180天测量
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180天
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180天的功能状态
大体时间：180天
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平台试验第三级结果 - 使用Lawton -Brody IADL和Barthel ADL测量
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180天
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180天的生活质量
大体时间：180天
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平台试验第三级结果 - 通过EQ-5D-5L和EQ-VAS测量
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180天
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ICU住宿时间
大体时间：180天
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平台试用第三级结果
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180天
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住院时间
大体时间：180天
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平台试验第三级结果 - 为幸存者和非幸存者分开
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180天
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SAE的数字和性质
大体时间：28天
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RBC输血域特异性结果
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28天
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ICU的死亡率
大体时间：180天
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RBC输血域特异性结果
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180天
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总血液产品
大体时间：28天
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RBC输血域特异性结果 - 施用直到止于ECMO或28天，以首先发生
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28天
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总RBC单位
大体时间：28天
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RBC输血域特异性结果 - 施用直到止于ECMO或28天，以首先发生
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Carol Hodgson, PhD FACP FAHMS、Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ANZIC-RC/CH006
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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