DOPORUČUJTE Zkušební verzi platformy (RECOMMEND)

Studie RECOMMEND Platform je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie platformy iniciovaná zkoušejícím, která bude využívat Bayesovskou adaptivní logiku ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti více intervencí ve studii současně nebo postupně v kohortách dospělých pacientů, kteří dostávají ECMO z JIP účastnících se národní registr ECMO (EXCEL) v australských a novozélandských nemocnicích na JIP.

V této platformové studii budou různé intervence v rámci standardní péče zkoumány z hlediska jejich potenciálu zlepšit výsledky u pacientů podstupujících ECMO. Standardní péče bude použita jako společná kontrolní část pro všechny intervenční kohorty.

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) je invazivní léčba náročná na zdroje používaná k podpoře kriticky nemocných pacientů trpících těžkou srdeční zástavou, srdečním selháním nebo respiračním selháním. ECMO poskytuje mechanickou oběhovou podporu, dočasně nahrazuje funkci srdce a/nebo plic a poskytuje těmto orgánům čas na zotavení.

Celosvětově se používání ECMO v posledním desetiletí rychle zvýšilo. Je to jak invazivní, tak drahé, s průměrnými náklady na jeden vstup v Austrálii přesahující více než 180 000 $ a celkové roční náklady > 75 milionů $. Navzdory vysokým nákladům je ECMO spojeno s vysokou úmrtností a mnoho přeživších po propuštění z nemocnice ohrozilo funkční zotavení na měsíce nebo roky, což dále zvyšuje dlouhodobé náklady na péči.

Mezi hlavní komplikace hlášené v národním registru ECMO v letech 2019–2022 patří krvácení (51,4 %), selhání ledvin a přetížení tekutinami (78,4 %) a úmrtí a pokračující invalidita (66 %). Spotřebitelé a koncoví uživatelé to potvrdili jako priority výzkumu. Zatímco používání ECMO rychle narůstá, důkazní základna na podporu rostoucího počtu pacientů, kteří dostávají tuto péči, neroste stejným tempem, což má za následek významné mezery v důkazech.

Test platformy RECOMMEND se bude zabývat těmito mezerami v důkazech ve službách ECMO v Austrálii. Platformová studie je typ designu studie, který hodnotí více léčebných intervencí pro jeden stav nebo zařízení současně v rámci jediného, ​​zastřešujícího rámce. Tento rámec funguje podobně jako standardní operační postup pro logistiku studia, etický management, financování, personální obsazení a statistické metody a metody sběru dat. Mít schválený proces (platformu) pro fungování „Platform Trial“ šetří čas a peníze a zvyšuje rychlost registrace klinického hodnocení k řešení výsledku pro výzkumné pracovníky, nemocniční personál, etické komise a zainteresované strany. S touto platformou mohou být budoucí studie podobných výsledků ECMO začleněny efektivněji, jak je popsáno výše, a vytváří výkonnější soubor dat pro působivý výzkum zaměřený na pacienta.

Cílem studie platformy RECOMMEND je určit u pacientů s akutním kardiorespiračním selháním vyžadujícím ECMO účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu řady intervencí.

V průběhu životnosti RECOMMEND se očekává, že budou přidány nové intervence jako nové domény. Vytvoření nových domén bude zvažováno podle priorit stanovených příslušnými pracovními skupinami na základě stávající nebo nové klinické potřeby a dostatečné statistické kapacity v rámci RECOMMEND.