SUOSITTELEE alustan kokeiluversiota (RECOMMEND)

RECOMMEND Platform -tutkimus on tutkijan aloittama, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, joka hyödyntää Bayesin mukautuvaa logiikkaa useiden tutkimusinterventioiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseen samanaikaisesti tai peräkkäin aikuisten potilaiden kohortteissa, jotka saavat ECMO:ta teho-osastoilta, jotka osallistuvat kansallinen ECMO-rekisteri (EXCEL) Australian ja Uuden-Seelannin tehohoitosairaaloissa.

Tässä alustakokeessa tutkitaan erilaisia ​​tavanomaisen hoidon piiriin kuuluvia interventioita, jotta ne voivat parantaa ECMO:n saaneiden potilaiden tuloksia. Vakiohoitoa käytetään yhteisenä kontrollihaarana kaikissa interventiokohortissa.

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) on invasiivinen ja resurssiintensiivinen hoito, jota käytetään tukemaan vakavasti sairaita potilaita, jotka kärsivät vakavasta sydämenpysähdyksestä, sydämen vajaatoiminnasta tai hengitysvajauksesta. ECMO tukee mekaanista verenkiertoa ja korvaa tilapäisesti sydämen ja/tai keuhkojen toiminnan ja antaa näille elimille aikaa toipua.

Maailmanlaajuisesti ECMO:n käyttö on lisääntynyt nopeasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Se on sekä invasiivista että kallista, ja yhden sisäänpääsyn keskimääräiset kustannukset Australiassa ylittävät yli 180 000 dollaria ja vuosittaiset kokonaiskustannukset yli 75 miljoonaa dollaria. Huolimatta korkeista kustannuksistaan, ECMO liittyy korkeaan kuolleisuuteen, ja monet eloonjääneet ovat vaarantaneet toiminnallisen toipumisen kuukausien tai vuosien ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, mikä on lisännyt hoidon pitkän aikavälin kustannuksia.

Tärkeimmät kansallisessa ECMO-rekisterissä raportoidut komplikaatiot vuosina 2019-2022 ovat verenvuoto (51,4 %), munuaisten vajaatoiminta ja nesteylikuormitus (78,4 %) sekä kuolema ja jatkuva työkyvyttömyys (66 %). Kuluttajat ja loppukäyttäjät vahvistivat ne tutkimuksen painopistealueiksi. Vaikka ECMO:n käyttö lisääntyy nopeasti, tätä hoitoa saavien potilaiden kasvavaa määrää tukeva näyttö ei ole kasvanut samaa tahtia, mikä on johtanut merkittäviin todisteisiin.

RECOMMEND Platform Trial -kokeilussa käsitellään näitä todisteita ECMO-palveluissa Australiassa. Alustakokeilu on eräänlainen tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan useita hoitotoimenpiteitä yhdelle sairaudelle tai laitteelle samanaikaisesti yhdessä, kattavassa kehyksessä. Tämä viitekehys toimii samalla tavalla kuin opintologistiikan, etiikan hallinnan, rahoituksen, henkilöstön sekä tilasto- ja tiedonkeruumenetelmien vakiotoimintamenettely. Hyväksytyn prosessin (alustan) käyttö "Platform Trial" -ohjelman toimintaa varten säästää aikaa ja rahaa ja nopeuttaa kliinisten kokeiden käyttöönottoa tulosten ratkaisemiseen tutkijoiden, sairaalan henkilökunnan, eettisten komiteoiden ja sidosryhmien kannalta. Tämän alustan ansiosta samankaltaisia ​​ECMO-tuloksia koskevat tulevat tutkimukset voidaan sisällyttää tehokkaammin, kuten edellä on kuvattu, ja se luo tehokkaamman tietolähteen vaikuttavaa potilaskeskeistä tutkimusta varten.

RECOMMEND Platform Trial -tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilailla, joilla on ECMO:ta vaativa akuutti kardiorespiratorinen vajaatoiminta, useiden toimenpiteiden tehokkuus, turvallisuus ja kustannustehokkuus.

RECOMMENDin elinkaaren aikana on odotettavissa, että uusia interventioita lisätään uusina toimialueina. Uusien alueiden luomista harkitaan asianomaisten työryhmien asettamien prioriteettien mukaisesti olemassa olevan tai uuden kliinisen tarpeen perusteella ja RECOMMEND-ohjelman riittävän tilastollisen tehon perusteella.