CAD/CAM- ja perinteisten alaleuan kiinteiden pidikkeiden vertailu.
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
CAD/CAM:n ja perinteisten alaleuan kiinteiden pidikkeiden vertailu: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa verratut laitteet ovat "retainereita" eli kiinteitä oikomishoidollisia kiinnittimiä, jotka kiinnitetään keski- ja lateraalietuhampaiden sekä alempien kulmahampaiden linguaaliseen pintaan kahdenvälisesti. Niiden tehtävänä on ylläpitää hampaiden suuntausta, kun kiinteä oikomishoito on päättynyt. Erityisesti Leone SpA:n patentoimaa CAD/CAM-laitetta Keeppyä (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) verrataan teräspunotusta langasta valmistettuun vakiopidikkeeseen (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).
Tämä on yhden keskuksen, kansallinen, kontrolloitu, ylivoimainen, satunnaistettu, crossover, avoin tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako CAD/CAM-pidike vähemmän vikoja (murtumia tai irtoamista) 6 kuukauden ja 2 vuoden aikana verrattuna tavalliseen pitimeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako Keeppy-laite parodontaalin paremman terveyden ylläpitämiseen kuuden alemman etuhampaan pintojen plakin ja verenvuotoindeksien perusteella verrattuna standardipidikkeeseen. Muita tavoitteita ovat potilaan kivun, puhevaikeuden ja esteettisen tyytyväisyyden arviointi sekä alemman etuhammassektorin vakaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Franchi
- Puhelinnumero: +390557945602
- Sähköposti: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet kiinteän oikomishoidon 13–20 vuoden iässä;
- Potilaat, joiden vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaiden poikkeavuuksien esiintyminen (ylimäärä tai puute) alemmissa etuhampaissa
- Potilaat, joilla on metalliallergia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAD/CAM alaleuan kiinteä pidike
|
Keeppy on luokan IIa mittatilaustyönä valmistettu lääketieteellinen laite, jonka valmistaa Digital Service Leone s.r.l. - Pratese 160/b:n kautta, Firenze, Italia.
Keeppy on yksilöllinen kiinteä pidike, joka on valmistettu nikkelittömästä Chrome-kobolttiseoksesta ja valmistettu CAD-CAM-menettelyllä alkaen digitaalisesta jäljennöksestä, joka on tehty intraoraalisella optisella skannerilla (3 Shape), joka mahdollistaa täydellisen mukautumisen kielipintoihin. kuudesta alemmasta etuhampaasta, joihin se on liimattu.
Laitteelle on tunnusomaista se, että hampaiden bukkaaliselle pinnalle tilapäisesti asetettavat applikaattorit helpottavat kliinikon tarkkaa käyttöä ja jotka poistetaan heti, kun pidikkeen kiinnitysvaihe on päättynyt.
Kiinnitys suoritetaan klassisilla komposiittihartseilla hampaan linguaalipinnan valmisteluvaiheen jälkeen, joka koostuu etsausaineen (37 % ortofosforihapon) levittämisestä 30 sekunnin ajan ja liima-aineesta (primer-bonding).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen alaleuan kiinteä pidike
|
Vakioohjauslaite, joka on yleisimmin käytetty rutiinikliinisessä käytännössä, koostuu teräslangasta.
Luokan IIa tutkimukseen valittu laite on Ortho Flex Tech, jonka valmistaa Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 USA.
Kliinikko muotoilee Ortho Flex Tech -teräspunotun langan manuaalisesti ja leikkaa sen lankaleikkurilla niin, että sen pituus ulottuu kuuden hammaselementin yli.
Kun oikea pituus on määritetty, se pysyy paikoillaan hampaiden linguaalisella pinnalla käyttämällä kahta hammasväliä, jotka kulkevat kahdesti hampaiden välisen alueen läpi (sivuhampaan ja silmän välissä toisella ja toisella).
Tämä mahdollistaa laitteen kiinnittämisen komposiittihartsilla sen jälkeen, kun alempien etuhampaiden kielipinnat on syövytetty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidikevika 6 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kiinnittimen epäonnistuminen 6 kuukauden ja 2 vuoden seurannassa.
Vika määritellään komplikaatioksi, joka vaatii pidikkeen korjausta, erityisesti täydellisen tai osittaisen irtoamisen ja täydellisen tai osittaisen murtuman.
|
6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakin ja ienverenvuotoindeksin arviointi keski- ja lateraalisissa etuhampaissa ja alahampaissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Plakin ja ienverenvuotoindeksin arviointi keski- ja lateraalisissa etuhampaissa ja alahampaissa.
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
|
Potilaiden ilmoittama kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla minimiarvolla 0 ja maksimiarvolla 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua.
|
Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Potilaiden ilmoittamat puhevaikeudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
Vaikeus puhua mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia puhumisvaikeuksia.
|
Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Potilaiden ilmoittama esteettinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
Esteettinen tyytyväisyys mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, jonka minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa esteettistä tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanteessa yhden kuukauden, 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Alempien etuhampaiden kohdistuksen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Alempien etuhampaiden kohdistuksen vakautta arvioidaan Littlen epäsäännöllisyysindeksillä ja hampaiden välistä halkaisijaa mitataan potilaan hampaiden virtuaalisesta jäljestä.
|
6 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .