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Vergleich zwischen CAD/CAM und herkömmlichen festsitzenden Unterkieferretainern.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vergleich zwischen CAD/CAM und herkömmlichen festsitzenden Unterkieferretainern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die in dieser Studie verglichenen Geräte sind „Retainer“, d. h. festsitzende kieferorthopädische Retainer, die beidseitig auf die linguale Oberfläche der mittleren und seitlichen Schneidezähne sowie der unteren Eckzähne aufgebracht werden. Ihre Funktion besteht darin, die Zahnausrichtung nach Beendigung der festsitzenden kieferorthopädischen Therapie aufrechtzuerhalten. Insbesondere wird das von der Firma Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florenz) patentierte CAD/CAM-Gerät Keeppy mit dem Standard-Retainer aus einem geflochtenen Stahldraht (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Hierbei handelt es sich um eine einzelzentrische, nationale, kontrollierte, überlegene, randomisierte, offene Crossover-Studie.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der CAD/CAM-Retainer im Vergleich zum Standard-Retainer über einen Zeitraum von 6 Monaten und 2 Jahren zu weniger Ausfällen (Frakturen oder Ablösungen) führt. Darüber hinaus besteht das Ziel der Studie darin, zu bewerten, ob das Keeppy-Gerät im Vergleich zum Standard-Retainer zu einer besseren parodontalen Gesundheit führt, gemessen anhand der Plaque- und Blutungsindizes auf den Oberflächen der unteren sechs Frontzähne. Weitere Ziele bestehen in der Beurteilung der Schmerzen, Schwierigkeiten beim Sprechen und der ästhetischen Zufriedenheit des Patienten sowie der Stabilität des unteren Frontzahnbereichs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Alter zwischen 13 und 20 Jahren eine festsitzende kieferorthopädische Therapie abgeschlossen haben;
  • Patienten, deren Eltern die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein zahlreicher Zahnanomalien (Überschuss oder Mangel) an den unteren Frontzähnen
  • Patienten mit Metallallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAD/CAM festsitzender Unterkiefer-Retainer
Gerät: CAD/CAM festsitzender Unterkiefer-Retainer
Keeppy ist ein maßgeschneidertes medizinisches Gerät der Klasse IIa, das von Digital Service Leone s.r.l. hergestellt wird. - Via Pratese 160/b, Florenz, Italien. Der Keeppy ist ein individueller festsitzender Retainer aus einer nickelfreien Chrom-Kobalt-Legierung, der mit einem CAD-CAM-Verfahren ausgehend von einem digitalen Abdruck mit einem intraoralen optischen Scanner (3 Shape) hergestellt wird und eine perfekte Anpassung an die lingualen Oberflächen ermöglicht der 6 unteren Frontzähne, auf die es geklebt wird. Das Gerät zeichnet sich durch das Vorhandensein von Applikatoren aus, die vorübergehend auf der bukkalen Oberfläche der Eckzähne platziert werden können, dem Arzt die präzise Anwendung des Geräts erleichtern und entfernt werden, sobald die Klebephase des Retainers abgeschlossen ist. Die Verklebung erfolgt mit klassischen Kompositharzen nach einer Vorbereitungsphase der lingualen Zahnoberfläche, bestehend aus dem Auftragen von Ätzmittel (37 % Orthophosphorsäure) für 30 Sekunden und Adhäsiv (Primer-Bonding).
Andere Namen:
  • Keeppy
Aktiver Komparator: Konventioneller festsitzender Unterkieferretainer
Gerät: Konventioneller festsitzender Unterkieferretainer
Das Standard-Steuergerät, das im klinischen Alltag am häufigsten verwendet wird, besteht aus einem geflochtenen Stahldraht. Das für die Klasse-IIa-Untersuchung ausgewählte Gerät ist Ortho Flex Tech, hergestellt von Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Der geflochtene Stahldraht von Ortho Flex Tech wird vom Arzt manuell geformt und mit einem Drahtschneider so zugeschnitten, dass er die richtige Länge hat, um über die 6 Zahnelemente zu reichen. Sobald die richtige Länge definiert wurde, wird es mithilfe von zwei Interdentaldrähten, die doppelt durch den Interdentalbereich verlaufen (zwischen dem seitlichen Schneidezahn und dem Eckzahn auf der einen und der anderen Seite), auf der lingualen Oberfläche der Zähne an Ort und Stelle gehalten. Dadurch kann das Gerät nach dem Ätzen der lingualen Oberflächen der unteren Frontzähne mit Kompositharz befestigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retainerversagen bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und mit 2 Jahren
Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Retainer bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 2 Jahren. Als Versagen gilt jede Komplikation, die eine Reparatur des Retainers erfordert, insbesondere eine vollständige oder teilweise Ablösung und eine vollständige oder teilweise Fraktur.
Mit 6 Monaten und mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Plaque- und Zahnfleischblutungsindex an den mittleren und seitlichen Schneidezähnen und unteren Eckzähnen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Beurteilung des Plaque- und Zahnfleischblutungsindex an den mittleren und seitlichen Schneidezähnen und unteren Eckzähnen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Von Patienten gemeldete Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Schmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10 gemessen. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Von Patienten berichtete Schwierigkeiten beim Sprechen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Schwierigkeiten beim Sprechen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. Höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten beim Sprechen.
Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Von den Patienten berichtete ästhetische Zufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Ästhetische Zufriedenheit gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere ästhetische Zufriedenheit.
Zu Studienbeginn, nach einem Monat, nach 6 Monaten und nach 2 Jahren
Stabilität der Ausrichtung der unteren Frontzähne
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und mit 2 Jahren
Die Stabilität der Ausrichtung der unteren Frontzähne wird anhand des Little-Unregelmäßigkeitsindex und des am virtuellen Abdruck der Zähne des Patienten gemessenen Intercaninus-Durchmessers beurteilt.
Mit 6 Monaten und mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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