Comparaison entre la CAO/FAO et les dispositifs de rétention fixes mandibulaires conventionnels.
Comparaison entre la CAD/CAM et les dispositifs de contention fixes mandibulaires conventionnels : un essai contrôlé randomisé
Les dispositifs comparés dans cette étude sont des « contentions », c'est-à-dire des contentions orthodontiques fixes appliquées bilatéralement sur la face linguale des incisives centrales et latérales et des canines inférieures. Leur fonction est de maintenir l’alignement dentaire une fois le traitement orthodontique fixe terminé. En particulier, le dispositif CAD/CAM Keeppy breveté par la société Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florence) sera comparé au dispositif de retenue standard fabriqué à partir d'un fil tressé en acier (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, États-Unis).
Il s'agit d'une étude monocentrique, nationale, contrôlée, de supériorité, randomisée, croisée et ouverte.
Le but de cette étude est d'évaluer si la contention CAD/CAM entraîne moins d'échecs (fractures ou décollements) sur une période de 6 mois et 2 ans par rapport à la contention standard. De plus, le but de l'étude est d'évaluer si le dispositif Keeppy entraîne le maintien d'une meilleure santé parodontale, à en juger par l'utilisation de la plaque dentaire et des indices de saignement sur les surfaces des six dents antérieures inférieures par rapport au dispositif de rétention standard. D'autres objectifs consistent en l'évaluation par le patient de la douleur, des difficultés d'élocution, de la satisfaction esthétique et de la stabilité du secteur dentaire antérieur inférieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florence, Italie
- Recrutement
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
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Contact:
- Lorenzo Franchi
- Numéro de téléphone: +390557945602
- E-mail: lorenzo.franchi@unifi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant suivi un traitement orthodontique fixe entre 13 et 20 ans ;
- Patients dont les parents signeront le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies dentaires en nombre (excès ou déficit) au niveau des dents antérieures inférieures
- Patients allergiques aux métaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation fixe mandibulaire CAD/CAM
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Keeppy est un dispositif médical sur mesure de classe IIa fabriqué par Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Florence, Italie.
Le Keeppy est un appareil de contention fixe individualisé, réalisé en alliage Chrome Cobalt sans Nickel, réalisé avec une procédure CAD-CAM à partir d'une empreinte numérique réalisée avec un scanner optique intra-oral (3 Shape), qui permet une parfaite adaptation aux surfaces linguales. des 6 dents antérieures inférieures sur lesquelles il est collé.
Le dispositif se caractérise par la présence d'applicateurs qui peuvent être placés temporairement sur la surface buccale des canines, qui facilitent le clinicien dans l'application précise du dispositif et qui sont retirés dès que la phase de collage du dispositif de rétention est terminée.
Le collage est réalisé à l'aide de résines composites classiques suite à une phase de préparation de la surface linguale de la dent composée de l'application de mordançant (acide orthophosphorique à 37%) pendant 30 secondes et d'adhésif (primaire-collage).
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif de retenue fixe mandibulaire conventionnel
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Le dispositif de contrôle standard, qui compte parmi les plus couramment utilisés dans la pratique clinique de routine, est constitué d'un fil d'acier tressé.
Le dispositif sélectionné pour l'enquête de classe IIa est l'Ortho Flex Tech fabriqué par Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 États-Unis.
Le fil tressé en acier Ortho Flex Tech est façonné manuellement par le clinicien et coupé avec un coupe-fil afin qu'il ait la bonne longueur pour s'étendre sur les 6 éléments dentaires.
Une fois la bonne longueur définie, elle est ensuite maintenue en place sur la face linguale des dents par l'utilisation de 2 fils interdentaires passant doublement dans la zone interdentaire (entre l'incisive latérale et la canine d'un côté et de l'autre).
Cela permet de coller le dispositif à l'aide d'une résine composite après mordançage des surfaces linguales des dents antérieures inférieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du dispositif de rétention aux suivis à 6 mois et 2 ans
Délai: A 6 mois et à 2 ans
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Le critère d'évaluation principal est l'échec du dispositif de contention à 6 mois et 2 ans de suivi.
L'échec est défini comme toute complication nécessitant une réparation de contention, notamment décollement total ou partiel et fracture totale ou partielle.
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A 6 mois et à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la plaque dentaire et de l'indice de saignement gingival au niveau des incisives centrales et latérales et des canines inférieures.
Délai: Au départ, à 6 mois et à 2 ans
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Évaluation de la plaque dentaire et de l'indice de saignement gingival au niveau des incisives centrales et latérales et des canines inférieures.
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Au départ, à 6 mois et à 2 ans
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Douleur rapportée par les patients
Délai: Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Douleur mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés signifient une douleur plus intense.
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Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Difficulté à parler rapportée par les patients
Délai: Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Difficulté à parler mesurée grâce à une échelle visuelle analogique (EVA) avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés signifient une plus grande difficulté à parler.
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Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Satisfaction esthétique rapportée par les patients
Délai: Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Satisfaction esthétique mesurée via une échelle visuelle analogique (EVA) avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 10.
Des scores plus élevés signifient une satisfaction esthétique plus élevée.
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Au départ, à un mois, à 6 mois et à 2 ans
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Stabilité de l'alignement des dents antérieures inférieures
Délai: A 6 mois et à 2 ans
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La stabilité de l'alignement des dents antérieures inférieures sera évaluée avec l'indice d'irrégularité de Little et le diamètre intercanin mesuré sur l'empreinte virtuelle des dents du patient.
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A 6 mois et à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LF15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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