Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pomiędzy CAD/CAM a konwencjonalnymi stałymi aparatami ustalającymi żuchwy.

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Porównanie systemów CAD/CAM i konwencjonalnych stałych aparatów ustalających żuchwy: randomizowane badanie kontrolowane

Urządzenia porównywane w tym badaniu to „retainery”, czyli stałe aparaty ortodontyczne nakładane obustronnie na powierzchnię językową siekaczy środkowych i bocznych oraz kłów dolnych. Ich zadaniem jest utrzymanie wyrównania zębów po zakończeniu leczenia ortodontycznego. W szczególności urządzenie CAD/CAM Keeppy opatentowane przez firmę Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florencja) zostanie porównane ze standardowym aparatem retencyjnym wykonanym z drutu stalowego w oplocie (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Jest to jednoośrodkowe, krajowe, kontrolowane badanie przewagi, randomizowane, krzyżowe i otwarte.

Celem tego badania jest ocena, czy element ustalający CAD/CAM powoduje mniej uszkodzeń (złamań lub oderwań) w okresie 6 miesięcy i 2 lat w porównaniu ze standardowym elementem ustalającym. Ponadto celem badania jest ocena, czy urządzenie Keeppy skutkuje utrzymaniem lepszego stanu zdrowia przyzębia, ocenianego na podstawie wskaźników płytki nazębnej i krwawienia na powierzchniach sześciu dolnych zębów przednich w porównaniu ze standardowym aparatem retencyjnym. Inne cele obejmują ocenę przez pacjenta bólu, trudności w mówieniu i satysfakcji estetycznej oraz stabilność dolnego odcinka zębów przednich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli stałe leczenie ortodontyczne w wieku od 13 do 20 lat;
  • Pacjenci, których rodzice podpiszą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieprawidłowości zębowych (nadmiar lub niedobór) w dolnych zębach przednich
  • Pacjenci z alergią na metale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stały element ustalający żuchwy CAD/CAM
Urządzenie: Stały element ustalający żuchwy CAD/CAM
Keeppy to wykonane na zamówienie urządzenie medyczne klasy IIa produkowane przez firmę Digital Service Leone s.r.l. - poprzez Pratese 160/b, Florencja, Włochy. Keeppy to zindywidualizowany stały aparat retencyjny, wykonany z niezawierającego niklu stopu chromowo-kobaltowego, produkowany przy użyciu procedury CAD-CAM, rozpoczynającej się od cyfrowego wycisku wykonanego za pomocą wewnątrzustnego skanera optycznego (3 Shape), co pozwala na idealne dopasowanie do powierzchni językowych z 6 dolnych zębów przednich, na których jest przyczepiony. Urządzenie charakteryzuje się obecnością aplikatorów, które można tymczasowo umieścić na powierzchni policzkowej kłów, co ułatwia lekarzowi precyzyjne nałożenie urządzenia i które usuwa się po zakończeniu fazy wiązania elementu ustalającego. Bonding wykonuje się przy użyciu klasycznych żywic kompozytowych po fazie przygotowania powierzchni językowej zęba polegającej na nałożeniu wytrawiacza (37% kwasu ortofosforowego) na 30 sekund i połączeniu adhezyjnym (primer-bonding).
Inne nazwy:
  • Trzymaj się
Aktywny komparator: Konwencjonalny stały element ustalający żuchwy
Urządzenie: Konwencjonalny stały element ustalający żuchwy
Standardowe urządzenie kontrolne, jedno z najczęściej stosowanych w rutynowej praktyce klinicznej, składa się z drutu w oplocie stalowym. Urządzenie wybrane do badania klasy IIa to Ortho Flex Tech wyprodukowane przez firmę Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Drut w oplocie stalowym Ortho Flex Tech jest ręcznie kształtowany przez lekarza i przycinany przecinakiem do drutu, tak aby miał odpowiednią długość, aby rozciągał się na 6 elementach stomatologicznych. Po określeniu prawidłowej długości, jest on następnie utrzymywany na językowej powierzchni zębów za pomocą 2 drutów międzyzębowych przechodzących podwójnie przez obszar międzyzębowy (pomiędzy siekaczem bocznym a kłami po jednej i drugiej stronie). Umożliwia to mocowanie urządzenia za pomocą żywicy kompozytowej po wytrawieniu powierzchni językowych zębów przednich dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie elementu ustalającego po 6 miesiącach i 2 latach obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym są niepowodzenia leczenia retencyjnego po 6 miesiącach i 2 latach obserwacji. Uszkodzenie definiuje się jako jakiekolwiek powikłanie wymagające naprawy elementu ustalającego, w szczególności całkowite lub częściowe oderwanie oraz całkowite lub częściowe złamanie.
W wieku 6 miesięcy i 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia dziąseł przy środkowych i bocznych siekaczach oraz dolnych kłach.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach i po 2 latach
Ocena wskaźnika płytki nazębnej i krwawienia dziąseł przy środkowych i bocznych siekaczach oraz dolnych kłach.
Na początku badania, po 6 miesiącach i po 2 latach
Ból zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Ból mierzony za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Zgłaszane przez pacjentów trudności w mówieniu
Ramy czasowe: Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Trudności w mówieniu mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają większe trudności w mówieniu.
Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Satysfakcja estetyczna zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Satysfakcja estetyczna mierzona za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 10. Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję estetyczną.
Na początku badania, po jednym miesiącu, po 6 miesiącach i po 2 latach
Stabilność ustawienia zębów przednich dolnych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy i 2 lat
Stabilność ustawienia zębów przednich dolnych oceniana będzie za pomocą wskaźnika nieregularności Little'a oraz średnicy międzykłowej mierzonej na wirtualnym wycisku zębów pacjenta.
W wieku 6 miesięcy i 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stały element ustalający żuchwy CAD/CAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj