Sammenligning mellom CAD/CAM og konvensjonelle mandibulære faste holdere.
8. juli 2026 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Sammenligning mellom CAD/CAM og konvensjonelle mandibulære faste holdere: en randomisert kontrollert prøveversjon
Enhetene som sammenlignes i denne studien er "holdere", dvs. faste kjeveortopedisk holdere som påføres den linguale overflaten av de sentrale og laterale fortennene og nedre hjørnetenner bilateralt. Deres funksjon er å opprettholde tannjusteringen når fast kjeveortopedisk terapi er avsluttet. Spesielt CAD/CAM-enheten Keeppy patentert av selskapet Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Firenze) vil bli sammenlignet med standardholderen laget av en stålflettet wire (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).
Dette er en enkeltsenter, nasjonal, kontrollert, overlegenhet, randomisert, crossover, åpen studie.
Målet med denne studien er å evaluere om CAD/CAM-holderen resulterer i færre feil (brudd eller løsrivelser) over en periode på 6 måneder og 2 år sammenlignet med standardholderen. I tillegg er målet med studien å evaluere om Keeppy-apparatet resulterer i opprettholdelse av bedre periodontal helse, bedømt ved bruk av plakk- og blødningsindekser på overflatene til de nedre seks fremre tenner sammenlignet med standard holder. Andre mål består av pasientens vurdering av smerte, talevansker og estetisk tilfredshet og stabiliteten i nedre fremre tannsektor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia
- Rekruttering
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Franchi
- Telefonnummer: +390557945602
- E-post: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fullført fast kjeveortopedisk behandling mellom 13 og 20 år;
- Pasienter hvis foreldre vil signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tannanomalier i antall (overskudd eller mangel) i de nedre fremre tennene
- Pasienter med metallallergi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CAD/CAM underkjeve fast holder
|
Keeppy er et klasse IIa spesiallaget medisinsk utstyr produsert av Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Firenze, Italia.
Keeppy er en individualisert fast holder, laget av en nikkelfri kromkoboltlegering, produsert med en CAD-CAM-prosedyre som starter fra et digitalt avtrykk laget med en intraoral optisk skanner (3 Shape), som gir en perfekt tilpasning til de språklige overflatene av de 6 nedre fremre tennene som den er festet på.
Enheten kjennetegnes ved tilstedeværelsen av applikatorer som kan plasseres midlertidig på den bukkale overflaten av hjørnetennene, noe som letter klinikeren i den nøyaktige påføringen av enheten og som fjernes så snart festefasen til holderen er fullført.
Liming utføres ved bruk av klassiske komposittharpikser etter en forberedelsesfase av den linguale overflaten av tannen bestående av påføring av etsemiddel (37 % ortofosforsyre) i 30 sekunder og lim (primer-binding).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell underkjeve fast holder
|
Standardkontrollenheten, som er blant de mest brukte i rutinemessig klinisk praksis, består av en ståltråd.
Enheten som er valgt for klasse IIa-undersøkelsen er Ortho Flex Tech produsert av Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 USA.
Ortho Flex Tech ståltråd formes manuelt av klinikeren og kuttes med en trådkutter slik at den har riktig lengde til å strekke seg over de 6 tannelementene.
Når den riktige lengden er definert, holdes den på plass på den linguale overflaten av tennene ved bruk av 2 interdentale ledninger som går dobbelt gjennom interdentalområdet (mellom den laterale fortennen og hjørnetann på den ene siden og den andre).
Dette gjør at enheten kan limes med komposittharpiks etter etsing av de tunge overflatene på de nedre fremre tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retainersvikt ved 6-måneders og 2-års oppfølging
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Det primære endepunktet er retainer-svikt ved 6-måneders og 2-års oppfølging.
Feil er definert som enhver komplikasjon som krever reparasjon av holderen, spesielt total eller delvis løsrivelse og total eller delvis brudd.
|
6 måneder og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plakk og gingival blødningsindeks ved sentrale og laterale fortenner og nedre hjørnetenner.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 2 år
|
Vurdering av plakk og gingival blødningsindeks ved sentrale og laterale fortenner og nedre hjørnetenner.
|
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 2 år
|
|
Smerter rapportert av pasienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
Smerte målt gjennom Visual Analogue Scale (VAS) med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10.
Høyere score betyr verre smerte.
|
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
|
Vanskeligheter med å snakke rapportert av pasienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
Vanskeligheter med å snakke målt gjennom Visual Analogue Scale (VAS) med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10.
Høyere poengsum betyr verre problemer med å snakke.
|
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
|
Estetisk tilfredshet rapportert av pasienter
Tidsramme: Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
Estetisk tilfredshet målt gjennom Visual Analogue Scale (VAS) med minimumsverdi på 0 og maksimumsverdi på 10.
Høyere score betyr høyere estetisk tilfredshet.
|
Ved baseline, ved en måned, ved 6 måneder og ved 2 år
|
|
Stabilitet av justeringen av de nedre fremre tennene
Tidsramme: 6 måneder og 2 år
|
Stabilitet av justeringen av de nedre fremre tennene vil bli vurdert med Littles uregelmessighetsindeks og intercanine diameter målt på det virtuelle inntrykket av pasientens tenner.
|
6 måneder og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LF15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .