Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi CAD/CAM a konvenčními mandibulárními pevnými držáky.

29. července 2024 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Srovnání mezi CAD/CAM a konvenčními mandibulárními pevnými držáky: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zařízení srovnávaná v této studii jsou „pojistky“, tj. fixní ortodontické držáky aplikované na lingvální povrch centrálních a laterálních řezáků a dolních špičáků bilaterálně. Jejich funkcí je udržovat polohu zubů po ukončení fixní ortodontické terapie. Konkrétně bude porovnáno CAD/CAM zařízení Keeppy patentované společností Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florencie) se standardním držákem vyrobeným z ocelového pleteného drátu (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, USA).

Toto je jednocentrová, národní, kontrolovaná, nadřazená, randomizovaná, zkřížená, otevřená studie.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda uchycení CAD/CAM vede k menšímu počtu selhání (zlomenin nebo odtržení) po dobu 6 měsíců a 2 let ve srovnání se standardním držákem. Kromě toho je cílem studie vyhodnotit, zda přístroj Keeppy vede k udržení lepšího zdraví parodontu, jak se posuzuje podle použití plaku a indexů krvácení na povrchu dolních šesti předních zubů ve srovnání se standardním držákem. Mezi další cíle patří pacientovo posouzení bolesti, potíží s mluvením a estetické spokojenosti a stability dolního předního zubního sektoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří absolvovali fixní ortodontickou terapii ve věku 13 až 20 let;
  • Pacienti, jejichž rodiče informovaný souhlas podepíší

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zubních anomálií v počtu (nadbytek nebo nedostatek) v dolních předních zubech
  • Pacienti s alergií na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAD/CAM mandibulární pevný držák
Přístroj: CAD/CAM mandibulární pevný držák
Keeppy je zdravotnický prostředek třídy IIa na zakázku vyrobený společností Digital Service Leone s.r.l. - přes Pratese 160/b, Florencie, Itálie. Keeppy je individualizovaný pevný držák, vyrobený ze slitiny chromkobaltu bez obsahu niklu, vyrobený postupem CAD-CAM počínaje digitálním otiskem vytvořeným intraorálním optickým skenerem (3 Shape), který umožňuje dokonalé přizpůsobení povrchům jazyka. ze 6 dolních předních zubů, na které je nalepen. Zařízení se vyznačuje přítomností aplikátorů, které lze dočasně umístit na bukální povrch špičáků, které lékaři usnadňují přesnou aplikaci zařízení a které jsou odstraněny, jakmile je dokončena fáze lepení držáku. Lepení se provádí klasickými kompozitními pryskyřicemi po preparační fázi lingválního povrchu zubu sestávající z aplikace leptadla (37% kyselina ortofosforečná) po dobu 30 sekund a adheziva (primer-bonding).
Ostatní jména:
  • Keeppy
Aktivní komparátor: Konvenční mandibulární fixní držák
Přístroj: Konvenční mandibulární fixní držák
Standardní ovládací zařízení, které patří mezi nejčastěji používané v běžné klinické praxi, se skládá z ocelového pleteného drátu. Zařízením vybraným pro vyšetřování třídy IIa je Ortho Flex Tech vyráběný společností Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave. Itasca, IL 60143 USA. Ocelový splétaný drát Ortho Flex Tech lékař ručně vytvaruje a odřízne řezačkou drátu tak, aby měl správnou délku, aby přesahoval přes 6 zubních prvků. Jakmile je definována správná délka, je poté držena na místě na lingválním povrchu zubů pomocí 2 mezizubních drátů procházejících dvakrát mezizubní oblastí (mezi bočním řezákem a špičákem na jedné a druhé straně). To umožňuje nalepení zařízení pomocí kompozitní pryskyřice po naleptání lingválních ploch dolních předních zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání držáku při 6měsíčním a 2letém sledování
Časové okno: V 6 měsících a ve 2 letech
Primárním cílovým parametrem je selhání zadržovače při 6měsíčním a 2letém sledování. Selhání je definováno jako jakákoli komplikace vyžadující opravu držáku, zejména úplné nebo částečné oddělení a úplná nebo částečná zlomenina.
V 6 měsících a ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení indexu plaku a gingiválního krvácení u centrálních a laterálních řezáků a dolních špičáků.
Časové okno: Na začátku, v 6 měsících a ve 2 letech
Stanovení indexu plaku a gingiválního krvácení u centrálních a laterálních řezáků a dolních špičáků.
Na začátku, v 6 měsících a ve 2 letech
Bolest hlášená pacienty
Časové okno: Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Bolest měřená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Potíže s mluvením hlášené pacienty
Časové okno: Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Obtížnost mluvení měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená horší potíže s mluvením.
Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Estetická spokojenost uváděná pacienty
Časové okno: Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Estetická spokojenost měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 10. Vyšší skóre znamená vyšší estetické uspokojení.
Na začátku, za jeden měsíc, za 6 měsíců a za 2 roky
Stabilita zarovnání dolních předních zubů
Časové okno: V 6 měsících a ve 2 letech
Stabilita zarovnání dolních předních zubů bude hodnocena pomocí Littleova indexu nepravidelnosti a mezizubního průměru měřeného na virtuálním otisku zubů pacienta.
V 6 měsících a ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LF15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD/CAM mandibulární pevný držák

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit