Vergelijking tussen CAD/CAM en conventionele mandibulaire vaste houders.
Vergelijking tussen CAD/CAM en conventionele mandibulaire vaste houders: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De apparaten die in dit onderzoek worden vergeleken zijn 'vasthouders', dat wil zeggen vaste orthodontische beugels die bilateraal op het linguale oppervlak van de centrale en laterale snijtanden en lagere hoektanden worden aangebracht. Hun functie is het handhaven van de tandheelkundige uitlijning zodra de vaste orthodontische therapie is beëindigd. In het bijzonder zal het CAD/CAM-apparaat Keeppy, gepatenteerd door het bedrijf Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Florence), worden vergeleken met de standaard houder gemaakt van gevlochten staaldraad (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Itasca, Illinois, VS).
Dit is een single-center, nationaal, gecontroleerd, superioriteits-, gerandomiseerd, cross-over, open-label onderzoek.
Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of de CAD/CAM-beugel over een periode van 6 maanden en 2 jaar tot minder storingen (breuken of loslatingen) leidt in vergelijking met de standaardbeugel. Bovendien is het doel van het onderzoek om te evalueren of het Keeppy-apparaat resulteert in het behoud van een betere parodontale gezondheid, zoals beoordeeld aan de hand van het gebruik van plaque- en bloedingsindexen op de oppervlakken van de onderste zes voortanden in vergelijking met de standaardhouder. Andere doelstellingen bestaan uit de beoordeling door de patiënt van pijn, spraakproblemen en esthetische tevredenheid en de stabiliteit van de onderste voorste tandsector.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië
- Werving
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Contact:
- Lorenzo Franchi
- Telefoonnummer: +390557945602
- E-mail: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen de 13 en 20 jaar een vaste orthodontische therapie hebben ondergaan;
- Patiënten van wie de ouders de geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van tandafwijkingen in aantal (overschot of tekort) in de onderste voorste tanden
- Patiënten met metaalallergieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM mandibulaire vaste houder
|
Keeppy is een op maat gemaakt medisch apparaat van klasse IIa, vervaardigd door Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Florence, Italië.
De Keeppy is een geïndividualiseerde vaste houder, gemaakt van een nikkelvrije chroom-kobaltlegering, geproduceerd met een CAD-CAM-procedure, uitgaande van een digitale afdruk gemaakt met een intraorale optische scanner (3-vorm), die een perfecte aanpassing aan de linguale oppervlakken mogelijk maakt van de 6 onderste voortanden waarop het is bevestigd.
Het apparaat wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van applicators die tijdelijk op het buccale oppervlak van de hoektanden kunnen worden geplaatst, waardoor de arts het apparaat nauwkeurig kan aanbrengen en die worden verwijderd zodra de hechtingsfase van de houder is voltooid.
De hechting wordt uitgevoerd met behulp van klassieke composietharsen na een voorbereidingsfase van het linguale oppervlak van de tand, bestaande uit het aanbrengen van etsmiddel (37% orthofosforzuur) gedurende 30 seconden en adhesief (primer-bonding).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele mandibulaire vaste houder
|
Het standaard bedieningsapparaat, dat tot de meest gebruikte in de routinematige klinische praktijk behoort, bestaat uit een met staal gevlochten draad.
Het apparaat dat voor het Klasse IIa-onderzoek is geselecteerd, is de Ortho Flex Tech, vervaardigd door Reliance Orthodontic Products, Inc. 1540 West Thorndale Ave.
Itasca, IL 60143 VS.
De Ortho Flex Tech gevlochten staaldraad wordt handmatig door de arts gevormd en met een draadknipper afgesneden, zodat deze de juiste lengte heeft om over de 6 tandheelkundige elementen te kunnen worden uitgestrekt.
Zodra de juiste lengte is bepaald, wordt deze op zijn plaats gehouden op het linguale oppervlak van de tanden door middel van twee interdentale draden die dubbel door het interdentale gebied lopen (tussen de laterale snijtand en de hoektand aan de ene en de andere kant).
Hierdoor kan het apparaat worden verbonden met behulp van composiethars na het etsen van de linguale oppervlakken van de onderste voorste tanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retainerfalen bij follow-ups van zes maanden en twee jaar
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 2 jaar
|
Het primaire eindpunt is het falen van de retentiebeugel bij follow-ups van zes maanden en twee jaar.
Falen wordt gedefinieerd als elke complicatie die reparatie van de houder vereist, in het bijzonder gehele of gedeeltelijke loslating en gehele of gedeeltelijke breuk.
|
Op 6 maanden en op 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de plaque- en gingivale bloedingsindex op de centrale en laterale snijtanden en onderste hoektanden.
Tijdsspanne: Bij baseline, op 6 maanden en op 2 jaar
|
Beoordeling van de plaque- en gingivale bloedingsindex op de centrale en laterale snijtanden en onderste hoektanden.
|
Bij baseline, op 6 maanden en op 2 jaar
|
|
Pijn gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
Pijn gemeten via een visueel analoge schaal (VAS) met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen ergere pijn.
|
Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
|
Moeilijkheden met spreken gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
Moeilijkheden met spreken gemeten via de Visueel Analoge Schaal (VAS) met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen een grotere moeite met spreken.
|
Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
|
Esthetische tevredenheid gerapporteerd door patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
Esthetische tevredenheid gemeten via visueel analoge schaal (VAS) met een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 10.
Hogere scores betekenen een hogere esthetische tevredenheid.
|
Bij baseline, na één maand, na zes maanden en na twee jaar
|
|
Stabiliteit van de uitlijning van de onderste voorste tanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden en op 2 jaar
|
De stabiliteit van de uitlijning van de onderste voorste tanden zal worden beoordeeld met de onregelmatigheidsindex van Little en de intercanine-diameter gemeten op de virtuele afdruk van de tanden van de patiënt.
|
Op 6 maanden en op 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LF15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .