Сравнение CAD/CAM и традиционных несъемных ретейнеров на нижней челюсти.
8 июля 2026 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Сравнение CAD/CAM и традиционных фиксированных ретейнеров на нижней челюсти: рандомизированное контролируемое исследование
Устройства, сравниваемые в этом исследовании, представляют собой «ретейнеры», то есть фиксированные ортодонтические фиксаторы, прикрепляемые к язычной поверхности центральных и боковых резцов и нижних клыков с двух сторон. Их функция — поддерживать выравнивание зубов после завершения фиксированной ортодонтической терапии. В частности, CAD/CAM-устройство Keeppy, запатентованное компанией Leone SpA (Via Ponte a Quaracchi 50, Sesto Fiorentino, Флоренция), будет сравниваться со стандартным ретейнером из стальной плетеной проволоки (Ortho FlexTech, Reliance Orthodontic Products Inc., 1540 West Thorndale Ave, Итаска, Иллинойс, США).
Это одноцентровое национальное контролируемое рандомизированное перекрестное открытое исследование превосходства.
Целью данного исследования является оценка того, приводит ли использование ретейнера CAD/CAM к меньшему количеству отказов (переломов или отслоений) в течение 6 месяцев и 2 лет по сравнению со стандартным ретейнером. Кроме того, цель исследования — оценить, приводит ли устройство Keeppy к поддержанию лучшего здоровья пародонта, судя по показателям налета и кровоточивости на поверхностях шести нижних передних зубов по сравнению со стандартным ретейнером. Другие цели включают оценку пациентом боли, трудностей с речью, эстетического удовлетворения и стабильности сектора нижних передних зубов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия
- Рекрутинг
- Orthodontic Clinic, Division of Dentistry, Careggi University Hospital
-
Контакт:
- Lorenzo Franchi
- Номер телефона: +390557945602
- Электронная почта: lorenzo.franchi@unifi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие фиксированное ортодонтическое лечение в возрасте от 13 до 20 лет;
- Пациенты, родители которых подпишут информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие зубных аномалий количества (избытка или недостатка) нижних передних зубов.
- Пациенты с аллергией на металлы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированный фиксатор нижней челюсти CAD/CAM
|
Keeppy — это специальное медицинское устройство класса IIa, производимое компанией Digital Service Leone s.r.l. - via Pratese 160/b, Флоренция, Италия.
Keeppy — это индивидуальный несъемный ретейнер, изготовленный из безникелевого сплава хрома и кобальта, изготовленный с помощью процедуры CAD-CAM, начиная с цифрового оттиска, полученного с помощью внутриротового оптического сканера (3 Shape), что обеспечивает идеальную адаптацию к язычным поверхностям. из 6 нижних передних зубов, на которых он склеен.
Устройство характеризуется наличием аппликаторов, которые можно временно разместить на щечной поверхности клыков, что облегчает врачу точное применение устройства и которые удаляются, как только завершается этап фиксации ретейнера.
Бондинг выполняется с использованием классических композитных смол после этапа подготовки язычной поверхности зуба, состоящего из нанесения протравки (37% ортофосфорной кислоты) на 30 секунд и адгезива (праймер-бондинг).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционный фиксированный ретейнер на нижнюю челюсть
|
Стандартное устройство управления, которое является одним из наиболее часто используемых в повседневной клинической практике, состоит из стальной плетеной проволоки.
Для исследования класса IIa было выбрано устройство Ortho Flex Tech, произведенное компанией Reliance Orthodontic Products, Inc., 1540 West Thorndale Ave.
Итаска, Иллинойс 60143 США.
Стальная плетеная проволока Ortho Flex Tech вручную формируется врачом и обрезается кусачками так, чтобы она имела достаточную длину для охвата 6 зубных элементов.
После определения правильной длины она фиксируется на язычной поверхности зубов с помощью двух межзубных спиц, проходящих дважды через межзубную область (между боковыми резцами и клыками с одной и другой стороны).
Это позволяет фиксировать устройство с помощью композита после протравливания язычных поверхностей нижних передних зубов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ ретейнера при наблюдении через 6 месяцев и 2 года.
Временное ограничение: В 6 месяцев и в 2 года
|
Первичной конечной точкой являются отказы ретейнеров при последующем наблюдении через 6 месяцев и 2 года.
Несостоятельность определяется как любое осложнение, требующее восстановления ретейнера, в частности полное или частичное отслоение и полный или частичный перелом.
|
В 6 месяцев и в 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса налета и кровоточивости десен на центральных и боковых резцах и нижних клыках.
Временное ограничение: Исходно, через 6 месяцев и через 2 года
|
Оценка индекса налета и кровоточивости десен на центральных и боковых резцах и нижних клыках.
|
Исходно, через 6 месяцев и через 2 года
|
|
Боль, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
Боль измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают более сильную боль.
|
Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
|
Пациенты отмечают трудности с речью.
Временное ограничение: Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
Трудность речи измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают худшие трудности с речью.
|
Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
|
Эстетическое удовлетворение, о котором говорят пациенты
Временное ограничение: Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
Эстетическое удовлетворение измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с минимальным значением 0 и максимальным значением 10.
Более высокие баллы означают более высокое эстетическое удовлетворение.
|
Исходно, через один месяц, через 6 месяцев и через 2 года
|
|
Стабильность положения нижних передних зубов
Временное ограничение: В 6 месяцев и в 2 года
|
Стабильность положения нижних передних зубов будет оцениваться с помощью индекса неровности Литтла и межклыкового диаметра, измеренного на виртуальном слепке зубов пациента.
|
В 6 месяцев и в 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LF15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .